Flumazenil Hexal 0,1 Mg/Ml Injektionslösung
191919- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60030.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, soweit möglich bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml beachtet werden?
3. Wie ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml aufzubewahren?
PE Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung
PF Wirkstoff: Flumazenil
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flumazenil.
1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
PH Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid 10% zur pH-Wert-Einstellung, Salzsäure 10% zur pH-Wert-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
P4 Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 5 ml Injektionslösung und in Packungen mit 5 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung erhältlich.
PC1 1. WAS IST FLUMAZENIL HEXAL 0,1 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml ist ein Benzodiazepin-Antagonist.
PD 1.2 von:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
P5 hergestellt von:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
PK 1.3 Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml wird angewendet zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen. Es kann daher in folgenden Situationen angewendet werden:
Bei der Narkose (Anästhesie)
- Beendigung der hypnosedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine hervorgerufener und/oder aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten.
- Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) bei kurzen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bei ambulanten und bei stationären Patienten.
In der Intensivmedizin
- Für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen zur Wiederherstellung der spontanen Atmung.
- Zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen (Intoxikationen) oder Überdosierung nur mit oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen.
PC2 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON FLUMAZENIL HEXAL 0,1 mg/mlBEACHTET WERDEN?
PL 2.1 Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml.
- bei Patienten, die zur Kontrolle möglicher lebensbedrohlicher Zustände Benzodiazepine erhalten (z. B. zur Kontrolle des Druckes in der Schädelhöhle [intrakranieller Druck] oder eines akuten Epilepsiestadiums, in dem die epileptischen Anfälle gehäuft auftreten [Status epilepticus]).
- bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen) und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) kann die gesundheitsschädigende Eigenschaft der Antidepressiva durch die vor schädigenden Einwirkungen schützende Benzodiazepin-Wirkungen verschleiert werden.
Bei Auftreten anticholinerger, neurologischer oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Vergiftung mit Trizyklika/Tetrazyklika darf Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml nicht angewendet werden um die Benzodiazepin-Wirkungen aufzuheben.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/mlist erforderlich
- Flumazenil wirkt spezifisch Benzodiazepinen entgegen. Daher ist wenn der Patient nicht aufwacht eine andere Ursache in Betracht zu ziehen. Bei Verwendung in Narkoseverfahren am Ende eines chirurgischen Eingriffes darf Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml nicht gegeben werden bis die Wirkungen von peripheren Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur) abgeklungen sind. Da die Wirkung von Flumazenil gewöhnlich kürzer ist als die von Benzodiazepinen und die Bewusstseinsdämpfung möglicherweise wiederkehrt, ist der Patient weiter streng zu überwachen, vorzugsweise auf der Intensivstation, bis die Wirkung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml vermutlich vollkommen nachgelassen hat.
- Bei Risikopatienten sollten die Vorteile einer durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung gegen die Nachteile eines raschen Erwachens abgewogen werden. Bei Patienten (z. B. mit Herzproblemen) kann die Beibehaltung eines bestimmten Sedierungsgrades einem vollen Wachzustand vorzuziehen sein.
- Eine rasche Injektion hoher Dosen (mehr als 1 mg) Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml ist bei Patienten, die eine Dauerbehandlung mit Benzodiazepinen erhalten, zu vermeiden, da sonst Entzugssymptome auftreten können.
- Bei Patienten, die an präoperativer Angst leiden oder eine Vorgeschichte von chronischen oder episodischen Angstzuständen haben, sollte die Dosis von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml sorgfältig angepasst werden.
- Postoperative Schmerzen sind zu berücksichtigen.
- Bei Patienten, die lange mit hohen Benzodiazepindosen behandelt wurden, sollten die Vorteile einer Behandlung mit Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml gegenüber dem Risiko von Entzugssymptomen abgewogen werden. Beim Auftreten von Entzugssymptomen trotz sorgfältiger Dosierung kann die Behandlung mit niedrigeren Benzodiazepindosen erwogen werden.
- Die Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml wird bei Patienten mit Epilepsie, die längere Zeit mit Benzodiazepinen behandelt wurden, nicht empfohlen. Obwohl Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml gewisse intrinsische antiepileptische Wirkungen hat, kann der rasch einsetzende antagonisierende Effekt bei Patienten mit Epilepsie Krämpfe verursachen.
- Bei Patienten mit schwerwiegender Hirnschädigung (und/oder instabilem intrakraniellem Druck), die Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml erhalten – zur Aufhebung der Wirkungen von Benzodiazepinen – kann sich ein erhöhter intrakranieller Druck entwickeln.
- Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml wird nicht empfohlen für die Behandlung von Benzodiazepinabhängigkeit oder zur Behandlung der durch Langzeitanwendung verursachten Benzodiazepin-Entzugserscheinungen.
- Bei Patienten mit Panikstörungen in der Krankheitsvorgeschichte wurden nach der Anwendung von Flumazenil Panikattacken beobachtet.
- Wegen erhöhter Häufigkeit von Benzodiazepin-Toleranz und –Abhängigkeit bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittelabhängigkeit sollte Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewandt werden.
PV1 a) Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern in anderen Anwendungsgebieten als der Aufhebung von Bewusstseinssedierung wird nicht empfohlen, da keine kontrollierten Studien zur Verfügung stehen. Dasselbe gilt für Kinder unter 1 Jahr.
Bis zum Vorliegen ausreichender Daten darf Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml nicht bei einjährigen oder jüngeren Kindern angewendet werden, es sei denn, die Risiken für den Patienten (besonders im Fall von unbeabsichtigter Überdosierung) wurden gegenüber den Vorteilen der Behandlung abgewogen.
PV2 b) Ältere Patienten
Da es keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten gibt, ist darauf hinzuweisen, dass ältere Patienten im Allgemeinen empfindlicher auf die Wirkungen von Arzneimitteln reagieren und daher mit der nötigen Vorsicht behandelt werden sollen.
PV3 c) Schwangerschaft
Obwohl Tierstudien keine Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt haben, ist das mögliche durch Flumazenil hervorgerufene Risiko während der Schwangerschaft für den Menschen nicht bekannt. Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml sollte daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Patientin das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Die Notfall-Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.
PV4 d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übergeht. Wird Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml in der Stillzeit angewendet, ist das Stillen daher für 24 Stunden zu unterbrechen.
Die Notfall-Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml in der Stillzeit ist nicht kontraindiziert.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie
Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml zur Aufhebung der dämpfenden
Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie
mindestens
24 Stunden kein Fahrzeug führen, keine Maschinen
bedienen oder andere Aktivitäten ausüben, die körperliche oder
geistige Aufmerksamkeit erfordern, da die Wirkung des
Benzodiazepins wiederkehren kann.
PV6 f)
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile
von Flumazenil
HEXAL 0,1 mg/ml
1 ml Injektionslösung enthält ca. 3,8 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Flumazenil hebt die zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen durch Verdrängungsreaktionen (kompetitive Interaktion) auf Rezeptorebene auf: die Wirkungen von Nicht-Benzodiazepinagonisten, die über den Benzodiazepinrezeptor wirken, wie Zopiclon, Triazolopyridazine und andere, werden durch Flumazenil ebenfalls aufgehoben. Flumazenil blockiert jedoch nicht die Wirkung von Arzneimitteln, die nicht über diesen Weg wirken. Wechselwirkungen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wurden nicht beobachtet. Besondere Vorsicht ist geboten wenn Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml bei unbeabsichtigter Überdosierung eingesetzt wird, da die toxischen Wirkungen anderer gleichzeitig eingenommener psychotroper Arzneimittel (insbesondere trizyklische Antidepressiva) mit dem Nachlassen der Benzodiazepinwirkung zunehmen können.
In Kombination mit den Benzodiazepinen Midazolam, Flunitrazepam und Lormetazepam wurde keine Veränderung der Pharmakokinetik von Flumazenil beobachtet. Flumazenil beeinflusste auch nicht die Pharmakokinetik dieser Benzodiazepine.
PC3 3. WIE IST FLUMAZENIL HEXAL 0,1 mg/mlANZUWENDEN?
Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml soll durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet werden.
3.1 zur intravenösen Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Bei Verwendung als Infusion muss Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml darf nur mit 5 %iger Glucoselösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Lactatlösung verdünnt werden.
Die Kompatibilität zwischen Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml und anderen Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.
Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml darf, außer mit den oben genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Infusionslösungen, die Flumazenil enthalten, sollten innerhalb
von
24 Stunden verwendet werden. Infusionslösungen zur
intravenösen Anwendung oder Spritzen, die mit einer
Flumazenillösung gefüllt sind, sind nach 24 Stunden zu
verwerfen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Verdünnung verwendet werden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, so ist der Verwender/Anwender für die Anwendungs- und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.
3.2 Empfohlene Dosierung:
Erwachsene
Narkose (Anästhesie)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 mg (entsprechend 2 ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml) intravenös gegeben über eine Dauer von 15 Sekunden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg (entsprechend 1 ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml) injiziert werden und in Intervallen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1 mg (entsprechend 10 ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml) wiederholt werden. Die üblicherweise benötigte Dosis liegt zwischen 0,3 und 0,6 mg (entsprechend 3 – 6 ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml), kann jedoch, abhängig vom Zustand des Patienten und dem verwendeten Benzodiazepin, abweichen.
Intensivmedizin
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 mg (entsprechend 2 ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml) intravenös gegeben über eine Dauer von 15 Sekunden. Wird der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht, kann bis zum Aufwachen des Patienten oder bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg (entsprechend 20 ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml) eine weitere Dosis von 0,1 mg (entsprechend 1 ml Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml) injiziert und im 60-Sekundenabstand wiederholt werden.
Beim Wiederauftreten von Benommenheit kann eine intravenöse Infusion von 0,1 bis 0,4 mg/h geeignet sein. Die Infusionsrate soll bis zum Erreichen des gewünschten Bewusstseinsgrades individuell angepasst werden.
Falls nach wiederholter Dosierung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Vergiftung nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.
Die Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden um festzustellen, ob wiederum eine Bewusstseinsdämpfung eintritt.
Bei Patienten auf der Intensivstation, die über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt werden, sollten die individuell bestimmten Injektionen Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml, langsam angewendet, keine Entzugssymptome verursachen (siehe 4.”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Ältere Patienten
Zu Vorsichtshinweisen bei der Dosierung siehe Abschnitt 2.2.
Kinder über 1 Jahr
Zur Aufhebung
der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung des Bewusstseins
bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind, beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), intravenös verabreicht
über eine Dauer von 15 Sekunden. Wenn der gewünschte
Bewusstseinszustand nach Einhaltung einer Pause von 45 Sekunden
nicht erreicht ist, kann eine Folgeinjektion von 0,01 mg/kg (bis zu
0,2 mg) verabreicht werden und, wenn notwendig, in Intervallen von
60 Sekunden wiederholt werden (bis maximal
4-mal) bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg
oder 1 mg, abhängig welche die niedrigste Dosis ist. Die Dosis ist
entsprechend dem Ansprechen des Patienten anzupassen. Zur
Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Gabe von Flumazenil
HEXAL 0,1 mg/ml bei Kindern im Falle erneuter
Bewusstseinsdämpfung gibt es keine Daten.
Kinder, die vorher mit Midazolam sediert wurden, sollten nach der Anwendung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml aufgrund des Potenzials für das Wiederauftreten der Sedierung und einer Verminderung der Atemfrequenz mindestens 2 Stunden überwacht werden. Im Fall einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachungszeit entsprechend der erwarteten Dauer angepasst werden.
Kinder unter 1 Jahr
Für die Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Daten vor. Flumazenil sollte daher bei Kindern unter einem Jahr nur angewendet werden, wenn der positive Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko übersteigt.
Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann die Ausscheidung verzögert sein und daher wird bei wiederholter Dosierung (nicht für die Anfangsdosis) eine Verringerung der Dosis empfohlen.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn eine größere Menge von Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml angewendet wurde, als notwendig:
Symptome einer Überdosierung durch Flumazenil wurden sogar bei intravenöser Anwendung von Dosen in der Höhe von 100 mg nicht beobachtet.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Nebenwirkungen haben.
PM 4.1 Erkrankungen des Immunsystems:
allergische Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen:
Ängstlichkeit*
Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindel, Kopfschmerzen, motorische Unruhe*, Zittern, Krämpfe (bei Patienten mit Epilepsie oder schwerer Leberfunktionsstörung, hauptsächlich nach Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen oder Mehrfachmissbrauch von Arzneimitteln)
Augenerkrankungen:
Doppeltsehen, Schielen, verstärkter Tränenfluss
Herzerkrankungen:
beschleunigter oder verlangsamter Puls, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen), Herzklopfen*
Gefäßerkrankungen:
anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen, vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brust- und Mittelfellraums:
erschwerte Atmung, Husten, Verstopfung der Nase
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Übelkeit und Erbrechen (während der Narkose)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Schwitzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost
*: nach rascher Injektion; erfordert keine Behandlung
Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil Entzugssymptome verursachen. Die Symptome sind: Spannung, motorische Unruhe, Ängstlichkeit, Verwirrung, Halluzinationen, Zittern und Krämpfe.
Im Allgemeinen unterscheidet sich das Nebenwirkungsprofil bei Kindern nicht sehr von dem bei Erwachsenen. Bei der Verwendung von Flumazenil zur Aufhebung der Bewusstseinsdämpfung wurden anormales Weinen, motorische Unruhe und aggressive Reaktionen berichtet.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST FLUMAZENIL HEXAL 0,1 mg/mlAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
P1 Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen
Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus
mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet
werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort
eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen
der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter
kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht
länger als 24 Stunden bei
2 bis 8 °C aufzubewahren.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
P2 In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
P9 Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.
P6 Stand der Information:
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