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Fluoxetin Sandoz 10 Mg Tabletten

Document: 06.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Fluoxetin Sandoz®10 mg Tabletten


Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fluoxetin Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg beachten?

Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Fluoxetin Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?


Fluoxetin Sandoz 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)).


Fluoxetin Sandoz 10 mg wird angewendet zur Behandlung von


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg beachten?


Fluoxetin Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin, Pfefferminzaroma oder einen der sonstigen Bestandteile sind


wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor Kurzem behandelt wurden.

Die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, begonnen werden (siehe unter „Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln“).


bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)


bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Pfefferminzaroma kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich

- wenn ein Ausschlagoder andereallergische Erscheinungenauftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall muss Fluoxetin Sandoz 10 mg abgesetzt werden. Es wurden fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen unter Beteiligung von Haut, Niere, Leber oder Lunge berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


- wenn Sie in der VergangenheitKrampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden.

Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.


- wenn Sie in der Vergangenheit eineManie / Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. Fluoxetin Sandoz 10 mg muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.


- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z. B. die Einnahme an jedem zweiten Tag, empfohlen.


- wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg begrenzt sind.


- wenn Sie Diabetikersind, da während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.


- da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlustkommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.


- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.



Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen



wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.



Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.



Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnungbeeinflussen oder das Blutungsrisikoerhöhen können (z. B. orale Antikoagulanzien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungenhatten.


- wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskrautenthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.


- wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg eine Elektrokrampfbehandlungerhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.


- Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Fluoxetin Sandoz 10 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

- Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg einzunehmen?“).


Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndromsoder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit), fortschreitend bis zu Delirium und Koma.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz 10 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz 10 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin Sandoz 10 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxetin Sandoz 10 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.


Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems).
Daher darf Fluoxetin Sandoz 10 mg nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden.
Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn Fluoxetin Sandoz 10 mg über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe unter „Fluoxetin Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden“). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B-Hemmern (z. B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin(Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und Fluoxetin Sandoz 10 mg können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin-bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 10 mg und Lithium, L-Tryptophanoder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol (Schmerzmittel), Triptane (Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne)) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf Fluoxetin Sandoz 10 mg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluoxetin Sandoz 10 mg zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin Sandoz 10 mg in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.


Fluoxetin sollte nicht gleichzeitig mit Ritonavirangewendet werden, da es zu einem signifikanten Anstieg des Serumspiegels von Fluoxetin kommen kann. Dieser erfolgt wahrscheinlich aufgrund der Metabolisierung beider Arzneimittel über dieselben Cytochrom-P-450-Isoenzyme. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Ritonavir nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung müssen die therapeutischen Wirkungen und Neben­wirkungen sorgfältig überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 10 mg und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarinbehandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg begonnen oder beendet wird (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 10 mg und Arzneimitteln, die Johanniskraut(Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z. B. einem Serotoninsyndrom) führen können.


Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg eine Elektrokrampfbehandlungerhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten.


Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von Fluoxetin Sandoz 10 mg auf ein anderes Antidepressivum.


Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg keinen Alkohol zu trinken.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Fluoxetin Sandoz 10 mg kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt während der Schwangerschaft eingenommen werden, allerdings mit Vorsicht, insbesondere während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, niedrige Muskelspannung, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Bitte sprechen Sie, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, mit Ihrem Arzt.

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder unter bestimmten Umständen die Fluoxetinbehandlung beizubehalten.

Arzneimittel wie Fluoxetin Sandoz 10 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.


Stillzeit

Fluoxetin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen haben. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg für notwendig gehalten wird, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt ein Abstillen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie jedoch weiterhin stillen, sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin Sandoz 10 mg verschrieben werden.


Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoxetin Sandoz 10 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluoxetin Sandoz 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Fluoxetin Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Depressive Erkrankungen

Erwachsene und ältere Patienten: 2 bis 6 Tabletten (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach drei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Entsprechend einer Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollten Antidepressiva mindestens 6 Monate lang angewendet werden.


Zwangsstörung

Erwachsene und ältere Patienten: 2 bis 6 Tabletten (entsprechend 20 mg bis 60 mg Fluoxetin) täglich.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich.

Obwohl bei höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten können, kann nach zwei Wochen von Ihrem Arzt eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg überdacht werden.

Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.

Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.


Bulimie

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich.

Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei der Bulimie nicht nachgewiesen.

Alle Anwendungsgebiete

Die empfohlene Dosis kann von Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 8 Tabletten (entsprechend 80 mg Fluoxetin) täglich wurden nicht systematisch untersucht.



Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin Sandoz 10 mg kommen kann, kann die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen ausreichen (z. B. jeden zweiten Tag 2 Tabletten entsprechend 20 mg Fluoxetin).


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis im Allgemeinen 4 Tabletten (entsprechend 40 mg Fluoxetin) nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 Tabletten (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich. Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“).


Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Fluoxetin Sandoz 10 mg kann als Einzeldosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.



Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoxetin Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin Sandoz 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf- Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.


Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Tabletten versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.


Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg abbrechen


Wird die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert.
Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.


Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen z. B. Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetin Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.


Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.


Allgemeine Störungen
Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angioödem)), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)).


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.


Erkrankungen des Nervensystems
Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“).

Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Albträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anormale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z. B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung, Milchfluss.


Erkrankungen der Atemwege
Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluoxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“).


Verschiedene
Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).


Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut (einschließlich Serumnatriumwerten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxetin Sandoz 10 mg wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) behandelt wurden, beobachtet.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“ und Abschnitt 3. „Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg einzunehmen?“).


Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzaroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.


Pfefferminzaroma kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 25 °C lagern!


6. Weitere Informationen


Was Fluoxetin Sandoz 10 mg enthält


Der Wirkstoff ist Fluoxetin (als Hydrochlorid).
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.


1 Tablette enthält 11,2 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 10 mg Fluoxetin.


Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Pflaumen- und Pfefferminzaroma.


Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält < 0,01 BE.


Wie Fluoxetin Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung


Fluoxetin Sandoz 10 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.


Fluoxetin Sandoz 10 mg ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.


Stufenplan 15/15 04/2013