Document: 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Fluoxetin Sandoz 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Fluoxetin (als Hydrochlorid)
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fluoxetin Sandoz 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI]).

Fluoxetin Sandoz 10 mg wird angewendet zur Behandlung von

• depressiven Störungen unterschiedlicher Genese

• Zwangsstörungen, wenn eine Behandlung mit Clomipramin nicht geeignet ist

• Behandlung einer Form der Essstörung, der Bulimie, nur im Rahmen eines zugleich auch psychotherapeutisch ausgerichteten Gesamtkonzeptes.

Fluoxetin Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie gleichzeitig mit Tryptophan behandelt werden
  
  

• wenn Sie gleichzeitig mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden.
  
  Die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
  Sie kann einen Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, begonnen werden.
  
  (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln“ und unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich

- wenn ein Ausschlagoder andere allergische Erscheinungenauftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist. In diesem Fall muss Fluoxetin Sandoz 10 mg abgesetzt werden. Es wurden fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen unter Beteiligung von Haut, Niere, Leber oder Lunge berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

- wenn Sie in der VergangenheitKrampfanfälle hatten. Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollte eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn Krampfanfälle neu auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden.

Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie in der Vergangenheit eineManie / Hypomanie (krankhaft gehobene Stimmungslage) hatten. Fluoxetin Sandoz 10 mg muss abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.

- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z. B. die Einnahme an jedem zweiten Tag, empfohlen.

- wenn Sie an akuten Herzerkrankungen leiden, da hier die Erfahrungen mit der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg begrenzt sind.

- wenn Sie Diabetikersind, da während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg ein erniedrigter Blutzuckerspiegel, nach Beendigung der Behandlung ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten kann. Es kann notwendig sein, die Insulin-Dosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums von Ihrem Arzt anpassen zu lassen.

- da es während der Behandlung zu einem Gewichtsverlustkommen kann, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnungbeeinflussen oder das Blutungsrisikoerhöhen können (z. B. orale Antikoagulantien, atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, nicht-steroidale Antiphlogistika und Ticlopidin) oder in der Vergangenheit Blutungsstörungenhatten.

- wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Arzneimittel einnehmen, die Johanniskrautenthalten, da es zur Zunahme von serotonergen Wirkungen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom, kommen kann.

- wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg eine Elektrokrampfbehandlungerhalten. Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben.

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndromsoder von Ereignissen berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome möglicherweise lebensbedrohlich sein können, muss beim Auftreten folgender Ereignisse die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg abgesetzt und von Ihrem Arzt eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden: gemeinsames Auftreten von Symptomen wie erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelstarre (Rigor), Muskelzuckungen (Myoklonus), Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer motorischer Unruhe (Agitiertheit) fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Bulimie

Für die Behandlung der Bulimie mit Fluoxetin Sandoz 10 mg ist es wichtig, dass der behandelnde Arzt Erfahrung mit diesem Krankheitsbild hat.

Voraussetzung für eine Wirksamkeit ist, dass dauerhaft stabile Konzentrationen von Fluoxetin im Blut vorhanden sind. Kommt es - wie bei der Bulimie typisch - zu häufigem Erbrechen, ist dies möglicherweise nicht der Fall. Daher sollte es nach der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg einige Stunden lang möglichst nicht zum Erbrechen kommen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz 10 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Sandoz 10 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin Sandoz 10 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxetin Sandoz 10 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Suizid/Suizidgedanken
Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin Sandoz 10 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidasehemmer:

Bei Patienten, die einen MAO-Hemmer zusammen mit oder kurz nach der Beendigung einer Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer einnahmen, kam es zu schwerwiegenden, in einigen Fällen tödlichen Reaktionen, wie z. B. einem Serotoninsyndrom (gleichzeitiges Auftreten von Veränderungen des Bewusstseins und der neuromuskulären Funktionen, zusammen mit Störungen des autonomen Nervensystems).
Daher darf Fluoxetin Sandoz 10 mg nicht zusammen mit einem nichtselektiven MAO-Hemmer angewendet werden.
Nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg sollten mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen wird. Wenn Fluoxetin Sandoz 10 mg über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.

Die Kombination mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. unter „Fluoxetin Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden“). Bei der gleichzeitigen Einnahme von MAO-B-Hemmern (z. B. Selegilin) kann möglicherweise ein Serotoninsyndrom auftreten. Eine ärztliche Überwachung wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phenytoin(Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie) und Fluoxetin Sandoz 10 mg können erhöhte Mengen von Phenytoin im Blut und Phenytoin-bedingte Nebenwirkungen, in einigen Fällen bis hin zu Vergiftungserscheinungen, auftreten. Die Dosis von Phenytoin sollte vom Arzt vorsichtig eingestellt und der klinische Zustand des Patienten überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 10 mg und Lithium, L-Tryptophanoder Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol [Schmerzmittel], Triptane [Arzneimittel zur Behandlung einer Migräne]) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Daher darf Fluoxetin Sandoz 10 mg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Wird Fluoxetin Sandoz 10 mg zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer Verengung von Herzkranzgefäßen und Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dasselbe Enzym (CYP 2D6) verstoffwechselt werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid und Encainid [Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen], Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte die Dosis dieser Arzneimittel am unteren Ende ihres Dosisbereichs liegen. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin Sandoz 10 mg in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

Die Wirkungen trizyklischer Antidepressiva oder Neuroleptikaeinschließlich Haloperidol und Clozapin(Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen) können erheblich verstärkt werden (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich").

Fluoxetin sollte nicht gleichzeitig mit Ritonavirangewendet werden, da es zu einem signifikanten Anstieg des Serumspiegels von Fluoxetin kommen kann. Dieser erfolgt wahrscheinlich aufgrund der Metabolisierung beider Arzneimittel über dieselben Cytochrom-P-450-Isoenzyme. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Ritonavir nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung müssen die therapeutischen Wirkungen und Neben­wirkungen sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 10 mg und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung wurde gelegentlich über eine Änderung der blutgerinnungshemmenden Wirkung berichtet, auch mit einer Zunahme von Blutungen. Bei Patienten, die mit Warfarinbehandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg begonnen oder beendet wird (siehe im Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin Sandoz 10 mg und Arzneimitteln, die Johanniskraut(Hypericum perforatum) enthalten, kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu einer Zunahme von Nebenwirkungen (z. B. einem Serotoninsyndrom) führen können.

Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlungerhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten.

Da Fluoxetin eine lange Verweildauer im Blut hat, sollte auch nach Abschluss einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg noch die Möglichkeit von Wechselwirkungen beachtet werden, z. B. beim Umstellen von Fluoxetin Sandoz 10 mg auf ein anderes Antidepressivum.

Bei Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Einnahme von Fluoxetin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wurde bis jetzt nicht in Verbindung mit Missbildungen der Nachkommenschaft gebracht, obwohl eine Zunahme der Häufigkeit kleinerer Anomalien beschrieben wurde. Eine Einnahme während der fortgeschrittenen Spätschwangerschaft kann zu Frühgeburten, einem verringerten Geburtsgewicht und eingeschränkter Anpassung des Kindes nach der Geburt führen. Nach einer Untersuchung an Vorschulkindern beeinflusst die Gabe von Fluoxetin während der Schwangerschaft nicht die Intelligenz-, Sprach- oder die Verhaltensentwicklung.

Fluoxetin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzens gegen mögliche Risiken angewendet werden.

Stillzeit

Da Fluoxetin in die Muttermilch übergeht (Muttermilch/Plasma-Ratio 1:4) darf es nicht während der Stillzeit eingenommen werden oder es sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche kann das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Sie sollten solange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoxetin Sandoz 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluoxetin Sandoz 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Fluoxetin Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung einer Depressionnehmen Sie 1-mal täglich 2 Tabletten Fluoxetin Sandoz 10 mg (entsprechend 20 mg Fluoxetin) ein.

Zur Behandlung von Zwangsstörungenwird initial die Einnahme von 2 Tabletten Fluoxetin Sandoz 10 mg (entsprechend 20 mg Fluoxetin) pro Tag empfohlen. Gegebenenfalls kann die Dosis auf 6 Tabletten Fluoxetin Sandoz 10 mg (entsprechend 60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Bislang ist jedoch noch nicht gesichert, dass dadurch die therapeutische Wirksamkeit erhöht wird.

Zur Behandlung der Bulimiewird eine Dosis von 6 Tabletten Fluoxetin Sandoz 10 mg (entsprechend 60 mg Fluoxetin) pro Tag empfohlen.

Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 8 Tabletten Fluoxetin Sandoz 10 mg (entsprechend 80 mg Fluoxetin) einnehmen.

Ältere Patienten dürfen pro Tag nicht mehr als 6 Tabletten Fluoxetin Sandoz 10 mg (entsprechend 60 mg Fluoxetin) einnehmen.

Patienten mit Untergewicht, Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion (GFR zwischen 10 und 50 ml/min) erhalten eine niedrigere Dosis, z. B. einmal täglich eine Tablette Fluoxetin Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Fluoxetin).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette kann man auch in einem Glas Wasser zerfallen lassen und das Glas vollständig austrinken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg kann über mehrere Jahre erforderlich sein.

Die antidepressive Wirkung tritt allmählich ein (nach ca. 2-4 Wochen). Eine höhere Dosis führt nicht zu einem schnelleren Wirkungseintritt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluoxetin Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herz-Kreislauf- Störungen (von symptomlosen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), Einschränkung der Lungenfunktion und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Ist es zu einer Überdosierung gekommen, so informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, der dann über die weiteren Behandlungsschritte entscheidet.

Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nach einer Behandlungsdauer von etwa 2 Wochen werden in der Regel gleichbleibende Blutspiegel erreicht. Falls Sie dann die Einnahme einzelner Tabletten versäumen, sollten Sie diese nicht später zusätzlich einnehmen. Wegen der langen Verweildauer von Fluoxetin im Blut bleiben auch in diesem Fall die Blutspiegel weitgehend unverändert.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg abbrechen

Wird die Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg vorzeitig abgebrochen, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. dass sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert.
Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Selten wurde bei Absetzen der Behandlung über Schwindelgefühl, Missempfindungen z. B. Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit berichtet, die im Allgemeinen nicht schwerwiegend waren und ohne Behandlung zurückgingen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg
Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetin Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Treten bei Ihnen nach Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Allgemeine Störungen:
Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, anaphylaktoide Reaktion, Gefäßentzündung, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Schwellung der Haut oder Schleimhaut [Angioödem]), Schüttelfrost, Serotoninsyndrom, Lichtüberempfindlichkeit, sehr selten bestimmte Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, selten von der Norm abweichende Leberfunktionstests, sehr selten Fälle von Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. Alpträume, Schlaflosigkeit), Schwindelgefühl, Appetitlosigkeit, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende anomale Bewegungen (z. B. Zucken, Koordinationsstörungen, Zittern, Zuckungen einzelner Muskeln)und Krampfanfälle. Halluzinationen, manische Reaktionen, Verwirrung, Erregung, Angst und damit zusammenhängende Symptome (z. B. Nervosität), Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z. B. Depersonalisationsempfindungen), Panikattacken (diese Symptome können mit der Grundkrankheit zusammenhängen), sehr selten Serotoninsyndrom.

Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“).

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, fehlender Orgasmus), schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), Milchfluss.

Erkrankungen der Atemwege:
Selten Rachenentzündung, Atemnot oder Wirkungen an der Lunge (einschließlich entzündlicher Prozesse mit unterschiedlichen Gewebeveränderungen und/oder Vermehrung des Bindegewebes). Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.

Verschiedene:
Haarausfall, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung), Schwitzen, Gefäßerweiterung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender Position, kleinflächige Hautblutungen, selten andere Formen von Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen).
Selten treten Bluthochdruck, zu niedriger Blutdruck oder Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit) auf.

Selten wurde über zu niedrige Natriumwerte im Blut ([Hyponatriämie] einschließlich Serumnatriumwerten unter 110 mmol/l) berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxetin Sandoz 10 mg wieder zu normalisieren schienen. Einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons verursacht. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die harntreibende Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf; Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Sandoz 10 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Sandoz 10 mg ist erforderlich“ und Abschnitt 3. „Wie ist Fluoxetin Sandoz 10 mg einzunehmen?).“

Dieses Arzneimittel enthält Pfefferminzaroma. Pfefferminzaroma kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

Was Fluoxetin Sandoz 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin (als Hydrochlorid).
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluoxetinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 11,2 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 10 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Pflaumen- und Pfefferminzaroma

Wie Fluoxetin Sandoz 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluoxetin Sandoz 10 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.

Fluoxetin Sandoz 10 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2007.