Fluoxetin Sandoz 10 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Fluoxin 10 Tabs
Wirkstoff:Fluoxetinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine Tablette enthält 11,2 mg Fluoxetinhydrochlorid, entsprechend 10 mg Fluoxetin.
Sonstige Bestandteile:
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Pflaumen- und Pfefferminzaroma
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Antidepressivum, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Von
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
e-mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Depressive Störungen unterschiedlicher Genese
- Zwangsstörungen, wenn eine Behandlung mit Clomipramin nicht geeignet ist
- Behandlung einer Form der Essstörung, der Bulimie, nur im Rahmen eines zugleich auch psychotherapeutisch ausgerichteten Gesamtkonzeptes
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Fluoxin 10 Tabs nicht einnehmen?
Sie dürfen Fluoxin 10 Tabs nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR unter 10 ml/min.).
Sie dürfen Fluoxin 10 Tabs nicht gleichzeitig mit Tryptophan oder Monoaminoxidase-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Monoaminoxidase-Hemmer müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Einnahme von Fluoxin 10 Tabs abgesetzt werden (siehe „Wechselwirkungen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Hinweis
Fluoxin 10 Tabs ist nicht geeignet für Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz, Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption). Eine Tablette Fluoxin 10 Tabs enthält 37,8 mg Lactose-Monohydrat.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Einnahme von Fluoxetin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wurde bis jetzt nicht in Verbindung mit Missbildungen der Nachkommenschaft gebracht, obwohl eine Zunahme der Häufigkeit kleinerer Anomalien beschrieben wurde. Eine Einnahme während der fortgeschrittenen Spätschwangerschaft kann zu Frühgeburten, einem verringerten Geburtsgewicht und eingeschränkter Anpassung des Kindes nach der Geburt führen. Nach einer Untersuchung an Vorschulkindern beeinflusst die Gabe von Fluoxetin während der Schwangerschaft nicht die Intelligenz-, Sprach- oder die Verhaltensentwicklung.
Fluoxetin sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzens gegen mögliche Risiken angewendet werden.
Da Fluoxetin in die Muttermilch übergeht (Muttermilch/Plasma-Ratio 1:4) darf es nicht während der Stillzeit eingenommen werden oder es sollte abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Fluoxin 10 Tabs sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxin 10 Tabs verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxin 10 Tabs verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxin 10 Tabs einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxin 10 Tabs in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwichlung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
MAO-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Depressionen) müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs abgesetzt werden und dürfen erst 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs eingenommen werden (siehe "Wechselwirkungen").
Fluoxin 10 Tabs wirkt nicht allgemein dämpfend. Bis zum Eintritt der depressionslösenden Wirkung kann eine zusätzliche Behandlung von Schlaflosigkeit und Agitation angebracht sein.
Bei Patienten mit Untergewicht, Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden (siehe "Dosierung").
Patienten mit Epilepsie sowie anderen Formen von Krampfanfällen, insbesondere mit organischer Hirnschädigung, müssen medikamentös ausreichend eingestellt und sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die während der letzten acht Wochen eine Elektrokrampftherapie erhielten, ist Vorsicht geboten. Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluoxin 10 Tabs und Elektrokrampftherapie sind nicht ausreichend.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium, Phenytoin oder Carbamazepin behandelt werden, sollten die Blutspiegel dieser Arzneimittel besonders sorgfältig überwacht werden (siehe "Wechselwirkungen").
Da bei Patienten mit Zuckerkrankheit der Blutzucker nach Beginn oder Beendigung der Einnahme von Fluoxin 10 Tabs verändert werden kann, kann eine Dosisänderung des blutzuckersenkenden Arzneimittels (Insulin bzw. orales Antidiabetikum) erforderlich werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Atemfunktion ist Vorsicht geboten.
Trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Fluoxin 10 Tabs im unteren Bereich dosiert werden. Die Dosisanpassung sollte möglichst unter Plasmaspiegelkontrolle erfolgen (siehe "Wechselwirkungen").
Bei Patienten, die Digitoxin oder Warfarin (oder andere Arzneimittel mit hoher Eiweißbindung) erhalten, ist besonders auf Wechselwirkungen zu achten.
Selten kann es zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen (wie z. B. Hautblutungen, Scheidenblutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen) kommen (siehe „Nebenwirkungen“).
Vorsicht ist geboten, wenn Sie Fluoxetin gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer), mit Arzneimitteln, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin), oder mit anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen können, einnehmen.
Vorsicht ist auch geboten bei der Behandlung von Patienten mit aus der Vorgeschichte bekannten Blutungsanomalien.
Bulimie
Für die Behandlung der Bulimie mit Fluoxin 10 Tabs ist es wichtig, dass der behandelnde Arzt Erfahrung mit diesem Krankheitsbild hat.
Voraussetzung für eine Wirksamkeit ist, dass dauerhaft stabile Konzentrationen von Fluoxetin im Blut vorhanden sind. Kommt es - wie bei der Bulimie typisch - zu häufigem Erbrechen, ist dies möglicherweise nicht der Fall. Daher sollte es nach der Einnahme von Fluoxin 10 Tabs einige Stunden lang möglichst nicht zum Erbrechen kommen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Fluoxin 10 Tabs und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Fluoxin 10 Tabs darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern eingenommen werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen" und "Überdosierung und andere Anwendungsfehler").
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tryptophan können Erregung, Unruhe und Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Durchfall) verstärkt auftreten.
Die Wirkungen trizyklischer Antidepressiva oder Neuroleptika einschließlich Haloperidol und Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Störungen) können erheblich verstärkt werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").
Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika kann verstärkt zu extrapyramidal-motorischen Symptomen (Störungen des Bewegungsablaufs) führen.
Die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel (Abbau durch oxidative Metabolisierung) können verstärkt werden: z. B. Diazepam und andere Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), Phenytoin und Carbamazepin (Mittel gegen Anfallsleiden), Flecainid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Vinblastin (Mittel gegen Tumoren).
Die Wirkung von Lithium kann verstärkt werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer), die Blutplättchenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Bei Patienten mit Zuckerkrankheit kann der Blutzucker nach Beginn oder Beendigung der Einnahme von Fluoxin 10 Tabs verändert werden (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").
Fluoxetin hat eine lange Verweildauer im Blut, deshalb besteht auch nach Absetzen von Fluoxin 10 Tabs die Möglichkeit von Wechselwirkungen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Sie sollten während der Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs Alkohol meiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluoxin 10 Tabs nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluoxin 10 Tabs sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Fluoxin 10 Tabs einnehmen?
Zur Behandlung einer Depression nehmen Sie 1mal täglich 2 Tabletten (20 mg Fluoxetin).
Zur Behandlung von Zwangsstörungen wird initial die Einnahme von 2 Tabletten (20 mg Fluoxetin) pro Tag empfohlen. Gegebenenfalls kann die Dosis auf 6 Tabletten (60 mg Fluoxetin) pro Tag erhöht werden. Bislang ist jedoch noch nicht gesichert, dass dadurch die therapeutische Wirksamkeit erhöht wird.
Zur Behandlung der Bulimie wird eine Dosis von 6 Tabletten (60 mg Fluoxetin) pro Tag empfohlen.
Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 8 Tabletten (80 mg Fluoxetin) einnehmen.
Ältere Patienten dürfen pro Tag nicht mehr als 6 Tabletten (60 mg Fluoxetin) einnehmen.
Patienten mit Untergewicht, Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion (GFR zwischen 10 und 50 ml/min) erhalten eine niedrigere Dosis z. B. einmal täglich 1 Tablette (10 mg Fluoxetin).
Wie und wann sollten Sie Fluoxin 10 Tabs einnehmen?
Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette kann man auch in einem Glas Wasser zerfallen lassen und das Glas vollständig austrinken.
Wie lange sollten Sie Fluoxin 10 Tabs einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs kann über mehrere Jahre erforderlich sein.
Die antidepressive Wirkung tritt allmählich ein (nach ca. 2-4 Wochen). Eine höhere Dosis führt nicht zu einem schnelleren Wirkungseintritt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Fluoxin 10 Tabs in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Nach Einnahme zu großer Mengen können z. B. Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Erregungszustände, Unruhe, beschleunigter Herzschlag oder Sehstörungen auftreten. Nach Einnahme sehr großer Mengen wurden Krampfanfälle beobachtet. Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung einen Arzt.
Informationen für den Arzt:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Fluoxetin. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Zu achten ist auf freie Atemwege, ausreichende Sauerstoffzufuhr und Belüftung der Lunge.
Bei versehentlich gleichzeitiger Einnahme von Fluoxin 10 Tabs mit MAO-Hemmern kam es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen (einschließlich Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Blutdruckschwankungen und möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Bewusstseinsveränderungen einschließlich extremer Erregtheit fortschreitend zu Delirium und Koma). In einigen Fällen waren die Symptome ähnlich wie bei einem malignen neuroleptischen Syndrom. Es gibt Hinweise, dass Cyproheptadin p. o. oder Dantrolen i.v. bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sind.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Fluoxin 10 Tabs eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte nehmen Sie Fluoxin 10 Tabs zum nächsten Zeitpunkt wieder wie verordnet ein. Gleichen Sie die vergessene Einnahme nicht durch eine größere Menge Tabletten aus!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluoxin 10 Tabs auftreten?
Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen:
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Geschmacksveränderungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn auf und legen sich meist im weiteren Verlauf der Behandlung.
Zentralnervöse Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Müdigkeit, Angstgefühle, Zittern, Benommenheit, Schwindelgefühl, Störungen der Sexualfunktion (z. B. Impotenz, Verminderung der Libido, Priapismus, verlängerte Erektion), Parästhesien (z. B. Kribbeln in den Gliedmaßen), Denkstörungen, Albträume, Verwirrtheit, Unruhe. Im allgemeinen sind diese Beschwerden vorübergehender Natur.
Allgemeine Beschwerden wie Schwäche, übermäßiges Schwitzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Juckreiz, Herzklopfen, Brustschmerzen und Brustschwellung, Hitzewellen, Gliederschmerzen. Auch diese Beschwerden treten in der Regel nur vorübergehend auf.
Gewichtsabnahme ist eine häufige Begleiterscheinung der Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs.
Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Bronchospasmus (Atemnot durch Krampf), angioneurotischem Ödem (Wasseransammlungen im Gewebe) und Urtikaria (Nesselausschlag) auf.
Hautausschläge können auftreten, zum Teil mit Juckreiz oder Bläschenbildung, die von Allgemeinsymptomen wie Fieber, Leukozytose (Veränderung des Blutbildes), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Atemnot oder Ödem begleitet sein können. Diese Allgemeinsymptome wurden auch ohne gleichzeitige Hautreaktionen beobachtet.
Bei einigen Patienten mit Hautausschlag kam es zu schweren körperlichen Reaktionen, die möglicherweise mit einer Vaskulitis (Gefäßentzündung) zusammenhängen. Betroffen waren Lunge, Niere oder Leber. Diese Reaktionen sind außerordentlich selten, allerdings ist über einen tödlichen Verlauf berichtet worden.
Selten wurden Veränderungen (entzündlich oder fibrotisch) der Lunge beobachtet. Dabei trat vorher Atemnot als einziges Symptom auf.
Bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung (seelische Erkrankung) kann unter der Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs plötzlich eine Hypomanie bzw. Manie (Erregungszustände) auftreten.
Selten kommt es nach Absetzen von Fluoxin 10 Tabs zu vorübergehendem Natriummangel (Hyponatriämien: <110 mmol/l), meist bei älteren Patienten, bei mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel) behandelten Patienten oder solchen mit Volumenmangel (zu wenig Körperflüssigkeit). Ein Zusammenhang mit einer Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons ist möglich.
Bei Beendigung der Behandlung können Absetzsymptome auftreten. Folgende Anzeichen können Ausdruck dafür sein: Benommenheit, kribbelndes Gefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Angstgefühle. Die meisten dieser Absetzsymptome sind leicht und klingen von selbst ab.
Aufgrund des vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist nicht davon auszugehen, dass es zur Entwicklung einer Abhängigkeit von Fluoxin 10 Tabs oder anderen gleichartigen Medikamenten (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) kommt.
Leukopenien (Veränderung des Blutbildes) und Anstieg von Leberenzymwerten sind möglich, die sich nach Ende der Behandlung wieder normalisieren.
Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades, einschließlich Gelbsucht, und sehr selten Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Extrapyramidal-motorische Symptome (Störungen des Bewegungsablaufs) können insbesondere bei vorbelasteten Patienten (z. B. Morbus Parkinson) auftreten oder sich verschlimmern.
Vereinzelt wurde über Krampfanfälle berichtet sowie über verlängerte Krampfdauer bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs gleichzeitig Elektrokrampf-Therapie erhielten.
Selten treten Bluthochdruck, zu niedriger Blutdruck oder Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit) auf.
Außerdem wurde über Veränderungen des Blutbildes (Thrombopenie und Störungen der Thrombozytenfunktion) berichtet. Bei einigen Patienten kam es zu Blutungen wie kleinflächigen Hautblutungen (thrombopenische Purpura), Magen-Darm-Blutung, Nasenbluten. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Fluoxetin ist noch nicht gesichert.
Selten wurden Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Panzytopenie), Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie), malignes neuroleptisches Syndrom (lebensgefährliche Erkrankung des Nervensystems), Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Haarausfall, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Hyperprolaktinämie (verstärkte Hormonausschüttung), Vaginalblutungen nach Absetzen des Präparates, Selbstmordgedanken, aggressive Verhaltensweisen beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Hautausschlag oder anderen möglicherweise allergisch bedingten Erscheinungen sollte die Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs abgebrochen werden. Eine vorübergehende Behandlung mit Kortikosteroiden kann notwendig sein.
Beim Auftreten von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Fluoxin 10 Tabs sofort abzubrechen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Wie ist Fluoxin 10 Tabs aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2006
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
13/7