Flupirtinmaleat Tam 100 Mg Hartkapseln
ENR 2186797
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Flupirtinmaleat TAM 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Flupirtinmaleat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Flupirtinmaleat TAM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat TAM beachten?
3. Wie ist Flupirtinmaleat TAM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flupirtinmaleat TAM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Flupirtinmaleat TAM und wofür wird es angewendet?
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Flupirtinmaleat TAM darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen
Schmerzmitteln nicht möglich ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat TAM beachten?
Flupirtinmaleat TAM darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- von Patienten, bei denen das Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung besteht, und von Patienten mit Gallenstau sollte Flupirtinmaleat TAM nicht eingenommen werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann
- wegen der muskelentspannenden Wirkung sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Flupirtinmaleat TAM behandelt werden
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie unter Alkoholismus leiden
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben
- wenn Sie an einem Tinnitus (Ohrensausen) leiden oder gelitten haben. Studien bei entsprechend betroffenen Patientengruppen zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für einen Anstieg der Leberenzyme
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie gleichzeitig mit Flupirtinmaleat TAM gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (Antikoagulantien, z. B. Cumarin-Derivate)
- wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihr Albuminspiegel im Blut vermindert ist (Hypoalbuminämie), kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe auch Wie ist Flupirtinmaleat TAMeinzunehmen?)
- wenn Sie Nierenprobleme haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat TAM Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flupirtinmaleat TAM einnehmen.
Während der Behandlung mit Flupirtinmaleat TAM untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von Flupirtinmaleat TAM sofort abzubrechen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Flupirtinmaleat TAM Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat TAM abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Mit Flupirtinmaleat behandelte Patienten können falsch-positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen aufweisen. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
Bei hohen Dosen ist in seltenen Fällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die klinisch unbedeutend ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtinmaleat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Einnahmen von Flupirtinmaleat TAM zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nehmen Sie Flupirtinmaleat TAM nicht zusammen mit Arzneimittel ein, die Paracetamol oder Carbamazepin enthalten.
- Flupirtinmaleat TAM kann die Wirkung von Alkohol und von Beruhigungsmitteln und muskelentspannenden Medikamenten verstärken.
- Da die Behandlung mit Flupirtinmaleat TAM die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) verstärken kann, sollten Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwerts vornehmen lassen.
- Eine verstärkte Wirkung von Diazepam kann in Kombination mit Flupirtinmaleat TAM nicht ausgeschlossen werden.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Flupirtinmaleat TAM zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zum Großteil über die Leber abgebaut werden, sollten die Leberenzyme zu angemessener Zeit und in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Einnahme von Flupirtinmaleat TAM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Flupirtinmaleat TAM in der Schwangerschaft vor. Ehmen Sie deshalb, Flupirtinmaleat TAM nicht ein wenn Sie schwanger sind; es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Flupirtin, der in Flupirtinmaleat TAM enthaltene Wirkstoff, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nehmen Sie deshalb wenn Sie stillen, Flupirtinmaleat TAM nicht ein, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupirtinmaleat TAM während der Stillzeit für unbedingt notwendig, werden Sie abstillen müssen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder vorhaben schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei ordnungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie sich während Behandlung mit Flupirtinmaleat TAM schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Flupirtinmaleat TAM einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 3- bis 4-mal täglich 100 mg Flupirtinmaleat zusammen mit Flüssigkeit in möglichst gleichen Zeitabständen.
Die Dosis sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrem individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst werden.
Bei schweren Schmerzen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal täglich 200 mg Flupirtinmaleat möglich. Eine Tagesdosis von 600 mg Flupirtinmaleat darf nicht überschritten werden.
Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Beginn der Behandlung je 100 mg Flupirtinmaleat morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit des Medikaments erhöht werden.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Albuminspiegel im Blutserum (Hypoalbuminämie) sollte eine Tagesdosis von 300 mg Flupirtinmaleat nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.
In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt geschluckt/verabreicht werden (z. B. über Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei Einnahme des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. Banane).
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.
Da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und Veränderungen, insbesondere im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung, sollten beobachtet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupirtinmaleat TAM zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
Flupirtinmaleat TAM sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Flupirtinmaleat TAM eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen Fälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, starke Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.
Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, Aktivkohle und Elektrolytinfusionen kam es innerhalb von 6bis 12 Stunden zu einer Erholung. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht beobachtet.
Basierend auf tierexperimentellen Befunden sind im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung zentralnervöse Erscheinungen sowie eine potentielle Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung wahrscheinlich. Ein Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
Bitte wenden Sie sich in Fällen einer Überdosierung umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat TAM vergessen haben
Holen Sie die versäumte Dosis nicht in Form einer doppelten Dosis nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat TAM wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat TAM abbrechen
Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Liste der folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat gemeldet:
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erhöhung der Leberenzymwerte, Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor (Muskelzittern), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus) äußern.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Berichte aus der Praxiserfahrung beinhalten sehr selten die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (überwiegend rückläufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen von Flupirtinmaleat), arzneimittelinduzierte Hepatitis.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ): Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen.
Da die Nebenwirkungen zumeist dosisabhängig sind, können sie bis zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden die Nebenwirkungen im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Absetzen der Behandlung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Flupirtinmaleat TAM aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flupirtinmaleat TAM enthält
- Der Wirkstoff ist: Flupirtinmaleat.
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, Magnesiumstearat (PH: Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Flupirtinmaleat TAM aussieht und Inhalt der Packung
Längliche Gelatine-Hartkapseln mit einer roten Kapseloberhälfte und einer roten Kapselunterhälfte von18 mm.
Flupirtinmaleat TAM ist als Blisterpackung erhältlich. Packungsgrößen:
10, 30 und 50 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Tamarang, S.A.
Balmes 84, 4° 2a 08008 Barcelona Spanien
Hersteller
Medinsa
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A.
C/Solana, n°26
28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliederstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Deutschland:
Luxemburg:
Flupirtinmaleat TAM 100 mg Hartkapseln Maleate de flupirtin TAM 100 mg gelule
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2014.
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