Document: 16.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86797.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flupirtinmaleat TAM 100 mg Hartkapseln

Flupirtinmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Flupirtinmaleat TAMund wofür wird es angewendet?

Flupirtinmaleat TAM ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen verschiedenen Ursprungs (Monoanalgetikum).

Flupirtinmaleat TAM wird angewendet bei akuten und chronischen Schmerzen, wie

z. B.

- Schmerzen der Halte- und Bewegungsmuskulatur

- Spannungskopfschmerzen

- Tumorschmerzen

- Dysmenorrhoe (Krankheitsbild mit starken Unterleibsschmerzen während der Menstruation)

- Schmerzen nach unfallbedingten/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat TAM beachten?

Flupirtinmaleat TAM darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- von Patienten, bei denen das Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung besteht, und von Patienten mit Gallenstau sollte Flupirtinmaleat TAM nicht eingenommen werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann

- wegen der muskelentspannenden Wirkung dürfen Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Flupirtinmaleat TAM behandelt werden

- wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Flupirtinmaleat TAM die Leber beeinträchtigen kann

- wenn Sie an einem Tinnitus (Ohrensausen) leiden oder gelitten haben. Studien bei entsprechend betroffenen Patientengruppen zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für einen Anstieg der Leberenzyme

- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie gleichzeitig mit Flupirtinmaleat TAM gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (Antikoagulantien, z. B. Cumarin-Derivate)

- wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihr Albuminspiegel im Blut vermindert ist (Hypoalbuminämie), kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe auch Wie ist Flupirtinmaleat TAM einzunehmen?)

- wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat TAM Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flupirtinmaleat TAM einnehmen.

Möglicherweise macht Ihr Arzt eine Blutuntersuchung, um sicherzugehen, dass die Leber- und Nierenfunktion normal ist. Dies kann während der Behandlung wiederholt werden.

Trinken Sie nur kleine Mengen Alkohol während der Einnahme von Flupirtinmaleat TAM. Übermäßiger Alkoholkonsum könnte bestehende Leberprobleme verschlimmern.

Mit Flupirtinmaleat behandelte Patienten können falsch-positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen aufweisen. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

Bei hohen Dosen ist in seltenen Fällen eine Grünfärbung des Urins möglich, die aber klinisch unbedeutend ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtinmaleat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Flupirtinmaleat TAM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

- Nehmen Sie Flupirtinmaleat TAM nicht zusammen mit Arzneimittel ein, die Paracetamol oder Carbamazepin enthalten.

- Flupirtinmaleat TAM kann die Wirkung von Alkohol und von Beruhigungsmitteln und muskelentspannenden Arzneimitteln verstärken.

- Da die Behandlung mit Flupirtinmaleat TAM die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verstärken kann, sollten Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwerts vornehmen lassen.

- Eine verstärkte Wirkung von Diazepam kann in Kombination mit Flupirtinmaleat TAM nicht ausgeschlossen werden.

- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Flupirtinmaleat TAM zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zum Großteil über die Leber abgebaut werden, sollten die Leberenzyme zu angemessener Zeit und in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Einnahme von Flupirtinmaleat TAM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Flupirtinmaleat TAM in der Schwangerschaft vor. Nehmen Sie deshalb, Flupirtinmaleat TAM nicht ein wenn Sie schwanger sind; es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Flupirtin, der in Flupirtinmaleat TAM enthaltene Wirkstoff, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nehmen Sie deshalb wenn Sie stillen, Flupirtinmaleat TAM nicht ein, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von Flupirtinmaleat TAM während der Stillzeit für unbedingt notwendig, werden Sie abstillen müssen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder vorhaben schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei ordnungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie sich während Behandlung mit Flupirtinmaleat TAM schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Flupirtinmaleat TAM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 3- bis 4-mal täglich 100 mg Flupirtinmaleat zusammen mit Flüssigkeit in möglichst gleichen Zeitabständen.

Die Dosis sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrem individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst werden.

Bei schweren Schmerzen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal täglich 200 mg Flupirtinmaleat möglich. Eine Tagesdosis von 600 mg Flupirtinmaleat darf nicht überschritten werden.

Patienten im Alter von über 65 Jahren sollten zu Beginn der Behandlung je 100 mg Flupirtinmaleat morgens und abends einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Schmerzstärke und der Verträglichkeit des Arzneimittels erhöht werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Albuminspiegel im Blutserum (Hypoalbuminämie) sollte eine Tagesdosis von 300 mg Flupirtinmaleat nicht überschritten werden. Sind höhere Dosen erforderlich, so sollten diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden. Soweit möglich, sollte die Einnahme mit aufrechtem Oberkörper erfolgen.

In Ausnahmefällen kann die Hartkapsel geöffnet und nur deren Inhalt eingenommen/verabreicht werden (z. B. über eine Sonde). Wegen des sehr bitteren Geschmacks empfiehlt sich bei Einnahme des Hartkapselinhaltes die Geschmacksneutralisation mit geeigneten Speisen (z. B. mit einer Banane).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.

Da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und Veränderungen, insbesondere im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung, sollten beobachtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flupirtinmaleat TAM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flupirtinmaleat TAM eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen Fälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, starke Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, Aktivkohle und Elektrolytinfusionen kam es innerhalb von 6 bis 12 Stunden zu einer Erholung. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht beobachtet.

Basierend auf tierexperimentellen Befunden sind im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung zentralnervöse Erscheinungen sowie eine potentielle Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung wahrscheinlich. Ein Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.

Bitte wenden Sie sich in Fällen einer Überdosierung umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat TAM vergessen haben

Holen Sie eine versäumte Dosis nicht in Form einer doppelten Dosis nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat TAM wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Flupirtinmaleat TAM abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat gemeldet:

Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.

Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor (Muskelzittern), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus) äußern.

Berichte aus der Praxiserfahrung beinhalten sehr selten die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (überwiegend rückläufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen von Flupirtinmaleat), arzneimittelinduzierte Hepatitis.

Einzelfälle von Leberversagen wurden berichtet.

Da die Nebenwirkungen zumeist dosisabhängig sind, können sie bis zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden die Nebenwirkungen im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Absetzen der Behandlung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Flupirtinmaleat TAM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flupirtinmaleat TAM enthält

Der Wirkstoff ist Flupirtinmaleat.

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Flupirtinmaleat TAM aussieht und Inhalt der Packung

Längliche Gelatine-Hartkapseln mit einer roten Kapseloberhälfte und einer roten Kapselunterhälfte von 18 mm.

Flupirtinmaleat TAM ist als Blisterpackung erhältlich.

Packungsgrößen: 10, 30 und 50 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tamarang, S.A.

Balmes 84, 4º 2ª

08008 Barcelona

Spanien

Hersteller

Medinsa

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/Solana, n° 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Flupirtinmaleat TAM 100 mg Hartkapseln

Luxemburg: Maléate de flupirtin TAM 100 mg gélule

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>