Flutamid 250 - 1 A-Pharma
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Flutamid 250 - 1A-Pharma®
Wirkstoff: Flutamid 250 mg pro Tablette
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Flutamid 250 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma beachten?
3. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Flutamid 250 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nicht-steroidales Antiandrogen).
Anwendungsgebiete
Flutamid 250 - 1A-Pharma wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
- Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone), sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine Hodenentfernung erfolgt ist
- zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie nicht ansprachen oder für die eine andere Hormontherapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma beachten?
Flutamid 250 - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Sollten bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, müssen Sie Flutamid 250 - 1A-Pharma sofort absetzen und Ihren Arzt umgehend benachrichtigen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma ist erforderlich
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flutamid 250 - 1A-Pharma nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden. Vor Beginn der Therapie sollte Ihr Arzt Leberfunktionstests durchführen.
- wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten. In diesem Fall sollte keine Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma bei Ihnen begonnen werden.
- wenn bei Ihnen labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, wird Ihr Arzt Flutamid 250 - 1A-Pharma absetzen.
- wenn es bei Ihnen einen klinischen Hinweis auf Gelbsucht gibt oder wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) über das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten, ohne dass ein klinisch auffälliger Befund vorliegt. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma ebenfalls beendet werden.
Sofern bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma vorgesehen ist, muss Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen sowie umgehend bei Auftreten von Symptomen/ Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") kontrolliert werden.
Wenn bei Ihnen Beeinträchtigungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma auftreten, sind diese im Allgemeinen nach Absetzen von Flutamid 250 - 1A-Pharma rückbildungsfähig.
Flutamid 250 - 1A-Pharma sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Flutamid 250 – 1A-Pharma ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten bestimmt. Während der Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma sollten Sie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen und konsequent fortführen.
Flutamid 250 – 1A-Pharma kann zu erhöhten Testosteron- und Estradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen. In schwerwiegenden Fällen kann dies ein erhöhtes Risiko für Angina und Herzinsuffizienz hervorrufen so dass dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden soll. Flutamid kann Ödeme oder Knöchelschwellungen bei Patienten, die zu diesen Leiden neigen, verschlechtern.
Wenn bei Ihnen ein bestimmtes weibliches Geschlechtshormon (Estradiol) im Blut ansteigt, sind Sie möglicherweise für das Auftreten von Thrombosen/Embolien empfänglicher.
Falls bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration durchgeführt werden soll, sollte Ihre Spermienzahl in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Hinweis:
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma.
Bei Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen zwischen Flutamid und Leuprorelin sind bisher nicht aufgetreten, jedoch sollten bei einer Kombinationstherapie von Flutamid 250 – 1A-Pharma mit einem LH-RH-Agonist die möglichen Nebenwirkungen jedes Produktes beachtet werden.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
Wenn Sie gleichzeitig mit Theophyllin und Flutamid 250 - 1A-Pharma behandelt werden, kann Ihre Theophyllin-Konzentration im Blut ansteigen.
Sie sollten Flutamid 250 - 1A-Pharma zusammen mit anderen möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko einnehmen.
Bei Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Aufgrund der bekannten leber- und nierenschädigenden Wirkung von Flutamid 250 – 1A-Pharma sollte auf den übermäßigen Genuss von Alkohol verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist nur für den Gebrauch bei männlichenPatienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Es wurden keine Studien bei schwangeren und stillenden Frauen durchgeführt. Deshalb muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Flutamid, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird, fetale Missbildungen verursachen oder in der Milch einer stillenden Frau nachgewiesen werden kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien mit Flutamid zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschienen durchgeführt. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit durch die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flutamid 250 - 1A-Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Flutamid 250 - 1A-Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 0,03 BE.
3. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Flutamid 250 - 1A-Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette Flutamid 250 - 1A-Pharma ein (entsprechend 750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie
Im Rahmen einer Anfangstherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität einer vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit (Tumor-Flare-Phänomens) durch eine einleitende Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma reduzieren. Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme von jeweils 1 Tablette Flutamid 250 - 1A-Pharma mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flutamid 250 - 1A-Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma unterbrechen oder vorzeitig beenden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Flutamid 250 - 1A-Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
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Körpersystem |
Monotherapie |
Kombinationstherapie mit LH-RH-Analogon |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten |
Gürtelrose |
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Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Sehr selten |
Neubildungen von Gewebe (Neoplasien) der männlichen Brust* |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten Sehr selten |
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Lymphstauung (Lymphödeme) |
Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkärperchen (Leukopenie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie); besondere Formen der Blutarmut (hämolytische Anämie, megalozytäre Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie) |
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Erkrankungen des Immunsystems Selten |
Lupus-ähnliches Syndrom |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Selten Sehr selten |
gesteigerter Appetit Appetitlosigkeit |
Appetitlosigkeit erhöhter Blutzuckerspiegel, Verschlimmerung einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) |
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Psychiatrische Erkrankungen Häufig Selten |
Schaflosigkeit Angst, Depression |
Angst, Depression |
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Erkrankungen des Nervensystems Selten |
Schwindel, Kopfschmerzen |
Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität |
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Augenerkrankungen Selten |
verschwommenes Sehen |
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Gefäßerkrankungen Selten Nicht bekannt |
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Bluthochdruck Gefäßverstopfungen (Embolien) infolge Verschleppung von Blutgerinnseln (Thromben) mit dem Blutstrom |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten |
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Lungensymptome (wie z.B. Atemnot), interstitielle Lungenerkrankung |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr häufig Häufig Selten |
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen unspezifische Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Verstopfung |
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen unspezifische Oberbauchschmerzen |
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Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten |
Leberentzündung (Hepatitis) |
Leberentzündung (Hepatitis) Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht Cholestatischer Ikterus, Funktionsstörung des Gehirns infolge von Lebererkrankungen (hepatische Enzephalopathie), Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose), Leberschädigung mit tödlichem Ausgang |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten Sehr selten |
Juckreiz, flächenhafter Bluterguss (Ekchymosen) Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung |
Ausschlag/Rötung; Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Lichteinwirkung, entzündliche Rötung der Haut (Erytheme), Geschwürbildung (Ulzera), Blasen-bildung, ausgdehnte blasige Ablösung der Oberhaut (epidermale Nekrolyse) |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten |
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Nerven und Muskeln betreffende Beschwerden |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Sehr selten |
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Harnwegs-(Urogentitaltrakt)-Symptome bernsteinfarbene oder grünliche-gelbe Verfärbung des Urins |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse Sehr häufig Gelegentlich Selten |
Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, Milchabsonderung Verminderter Geschlechtstrieb, reduzierte Spermienzahl |
verminderte Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Häufig Selten |
Müdigkeit Schwäche, Unwohlsein, Durst, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen |
Hitzewallungen Irritation der Injektionsstelle |
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Untersuchungen Häufig Selten |
vorübergehende abnorme Leberfunktion |
erhöhte Blutharnstoffwerte, erhöhte Serumkreatininwerte |
* Wenige Fälle von bösartigen Tumoren (Neoplasien) der männlichen Brust wurden bei Patienten unter Behandlung mit Flutamid berichtet. Bei einem dieser Fälle verschlimmerte sich bei einem Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ein Brustknoten, der bereits 3-4 Monate vor Beginn der Flutamid-Behandlung festgestellt wurde. Nach operativer Entfernung wurde dieser als geringgradig differenziertes, duktales Karzinom diagnostiziert. Bei einem anderen Fall handelte es sich um einen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei dem eine Gynäkomastie 2 Monate bzw. ein Knoten 6 Monate nach Beginn einer Flutamid-Monotherapie beobachtet wurde. 9 Monate nach Therapiebeginn wurde der Knoten entfernt und als mäßig differenzierter, invasiver, duktaler Tumor, Stadium T4N0M0, G3 diagnostiziert. Metastasen traten nicht auf.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der alleinigen Therapie mit Flutamid 250 - 1A-Pharma (Monotherapie) sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, manchmal mit Milchabsonderungen einhergehend. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten.
Diese Nebenwirkungen sind reversibel, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Zu Beginn ist unter einer Monotherapie mit Flutamid 250 - 1A-Pharma ein umkehrbarer Anstieg des männlichen Geschlechtshormons im Blut (Serumtestosteron) möglich, außerdem kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu Änderungen des Behaarungstypus kommen.
Selten treten Störungen des Herz-Kreislaufsystems auf, im Vergleich zu Diethylstilbestrol jedoch mit wesentlich geringerer Wahrscheinlichkeit.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme von Diarrhö sind dies bekannte Nebenwirkungen der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten bei vergleichbarer Häufigkeit.
Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
In klinischen Studien zeigte sich kein deutlicher Unterschied bei der Gynäkomastie-Häufigkeit zwischen der Placebo/ LH-RH-Agonist-Behandlung und Flutamid/LH-RH-Agonist-Behandlung.
Kleinknotige Veränderungen können gelegentlich auftreten.
Ein Anstieg des Testosteron-Serumspiegels ist anfangs bei einer Monotherapie mit Flutamid 250 – 1A-Pharma möglich; zusätzlich kann es zu Hitzewallungen und Veränderungen des Harnskommen.
Mit unbekannter Häufigkeit wurde nach der Markteinführung von Flutamid Fälle von akutem Nierenversagen, interstitieller Nephritis und myokardialer Ischämie berichtet
In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebene Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Flutamid 250 - 1A-Pharma enthält
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Die sonstige Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Flutamid 250 - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist eine gelblich, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und erhältlich in Originalpackungen mit 21, 28, 30, 56, 60, 84, 98 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutsicher Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Februar 2011
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!