Flutamid 250 - 1 A-Pharma
Gebrauchsinformation:Information für den Anwender
Flutamid 250 - 1A-Pharma®
Wirkstoff: Flutamid 250 mg pro Tablette Zur Anwendung bei
männlichen Erwachsenen
Lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Flutamid 250 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma beachten?
3. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Flutamid 250 - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller Sexualhormone vermindert (nicht-steroidales Antiandrogen).
Anwendungsgebiete
Flutamid 250 - 1A-Pharma wird angewendetzur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) indiziert ist:
- Erstbehandlungin Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Hodenentfernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone), sowie bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine Hodenentfernungerfolgt ist
- zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapienicht ansprachen oder für die eine andere Hormontherapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma beachten?
Flutamid 250 - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flutamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma ist erforderlich
- falls bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Flutamid auftreten, müssen Sie Flutamid 250 - 1A-Pharma sofort absetzen und Ihren Arzt umgehend benachrichtigen.
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall über die Anwendung von Flutamid 250 - 1A-Pharma nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden.
- wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten. In diesem Fall sollte keine Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma bei Ihnen begonnen werden.
- wenn bei Ihnen labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in durch Gewebeuntersuchungen gesicherten Lebermetastasen haben, wird Ihr Arzt Flutamid 250 - 1A-Pharma absetzen.
- wenn es bei Ihnen einen klinischen Hinweis auf Gelbsucht gibt oder wenn bei Ihnen die Werte bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) über das 2- bis 3-fache der Normalwerte überschreiten, ohne dass ein klinisch auffälliger Befund vorliegt. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma ebenfalls beendet werden.
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie eine Herz und Gefäße betreffende (kardiovaskuläre) Erkrankung haben.
Wenn bei Ihnen Beeinträchtigungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharmaauftreten, sind diese im Allgemeinen nach Absetzen von Flutamid 250 - 1A-Pharma rückbildungsfähig.
Sofern bei Ihnen ein Langzeitbehandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma vorgesehen ist, muss Ihre Leberfunktion vor und während der Behandlung in monatlichen Abständen während der ersten 4 Monate, danach in regelmäßigen Intervallen sowie umgehend bei Auftreten von Symptomen/ Anzeichen von Leberfunktionsstörungen (z. B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Untergewichtigkeit bzw. Auszehrung, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifische "grippeartige Symptome") kontrolliert werden.
Falls bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma durchgeführt werden soll und Sie weder mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden noch eine Hodenentfernung bei Ihnen durchgeführt wurde, sollte Ihre Spermienzahl in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Während der Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma sollten Sie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen und konsequent fortführen.
Wenn bei Ihnen ein bestimmtes weibliches Geschlechtshormon (Estradiol) im Blut ansteigt, sind Sie möglicherweise für das Auftreten von Thrombosen/Embolien empfänglicher.
Es kann zu bernsteinfarbener und grünlich-gelber Verfärbung des Harns kommen. Dies ist jedoch kein Grund zur Beunruhigung, sondern eine ganz normale Reaktion auf die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma.
Bei Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Gerinnungshemmung des Blutes (orale Antikoagulantien) kann verstärkt werden. Eine neue Dosisfestsetzung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels durch den behandelnden Arzt kann deswegen erforderlich sein.
Sie sollten Flutamid 250 - 1A-Pharma nicht zusammen mit denkbar leberschädigenden Arzneimitteln einnehmen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Theophyllin und Flutamid 250 - 1A-Pharma behandelt werden, kann Ihre Theophyllin-Konzentration im Blut ansteigen.
Bei Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten einen übermäßigen Alkoholkonsum vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen. Während der Behandlung sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden.
Es liegen keine Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder Stillzeit vor. In Tierstudien war die Reproduktionstoxizität von Flutamid mit der antiandrogenen Wirkung dieses Wirkstoffes verbunden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn bei IhnenNebenwirkungen wie Benommenheit und Verwirrtheit durch die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flutamid 250 - 1A-Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Flutamid 250 - 1A-Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker: 1 Tablette enthält 0,03 BE.
3. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Flutamid 250 - 1A-Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette Flutamid 250 -
1A-Pharma ein (entsprechend
750 mg Flutamid täglich).
Hinweise zur Kombinationstherapie
Im Rahmen einer Anfangstherapie mit
einem LH-RH-Analogon lassen sich Auftreten und Intensität einer
vorübergehende Aktivierung der Tumorkrankheit
(Tumor-Flare-Phänomens) durch eine einleitende Behandlung mit
Flutamid 250 - 1A-Pharma reduzieren. Deshalb wird empfohlen, mit
der 3-mal täglichen Einnahme von jeweils
1 Tablette Flutamid 250 - 1A-Pharma
mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des
LH-RH-Analogons zu beginnen und danach diese Dosierung beizubehalten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werdenvorzugsweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flutamid 250 - 1A-Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Schwere Vergiftungen sind bislang nicht beschrieben worden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamid 250 - 1A-Pharma abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Flutamid 250 - 1A-Pharma unterbrechen oder vorzeitig beenden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Flutamid 250 - 1A-Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandeltenauftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen “siehe Tabelle Seite 2”
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der alleinigenTherapie mit Flutamid 250 - 1A-Pharma (Monotherapie) sind Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) und/oder Brustschmerzen, manchmal mit Milchabsonderungeneinhergehend. Kleinknotige Veränderungen des Brustdrüsenkörpers können gelegentlich auftreten.
Diese Nebenwirkungen sind reversibel, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Zu Beginn ist unter einer Monotherapie mit Flutamid 250 - 1A-Pharma ein umkehrbarerAnstieg des männlichenGeschlechtshormons im Blut(Serumtestosteron) möglich, außerdem kann es zu Hautrötungen mit Wärmegefühl sowie zu Änderungen des Behaarungstypus kommen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei der Kombinationstherapie von Flutamid mit LH-RH-Agonisten waren Hitzewallungen, verminderter Geschlechtstrieb, Störung der Zeugungsfähigkeit (Impotenz), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Erbrechen. Mit Ausnahme der Diarrhö sind dies bekannte Nebenwirkungen der Monotherapie mit einem LH-RH-Agonisten bei vergleichbarer Häufigkeit.
Die unter Flutamid-Monotherapie häufig auftretende Vermehrung des Brustdrüsengewebes (Gynäkomastie) war bei der Kombinationstherapie deutlich reduziert.
In klinischen Studien zeigte sich kein deutlicher Unterschied bei der Gynäkomastie-Häufigkeit zwischen der Placebo/ LH-RH-Agonist-Behandlung und Flutamid/LH-RH-Agonist-Behandlung.
In der Regel erforderte die Intensität dieser Nebenwirkungen keine Dosisreduktion und kein Absetzen der Therapie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Flutamid 250 - 1A-Pharma aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebene Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Flutamid 250 - 1A-Pharma enthält
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Die sonstige Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Flutamid 250 - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Flutamid 250 - 1A-Pharma ist eine gelblich, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und erhältlich in Originalpackungen mit 21 (N1) und 84 (N3) Tabletten.
Pharmazeutsicher Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Tabelle: Mögliche Nebenwirkungen
System-Organ-Klasse Behandlung mit Flutamid 250 – Gleichzeitige Behandlung mit Flutamid
1A-Pharma 250 - 1A-Pharma und LH-RH-Analogon UntersuchungenHäufig: vorübergehende abnorme Leber- Selten: funktion Leberfunktionsstörungen, erhöhte Blut-
Harnstoffwerte, erhöhte Serumkreatinin
werteErkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSelten: Flüssigkeitsansammlungen im Blutarmut (Anämie), Verminderung der
Gewebe (Ödeme), flächenhafter weißen Blutkörperchen (Leukopenie),
Bluterguss (Ekchymosen), Flüssigkeitsan sammlungen im Gewebe
Lymphstauung (Lymphödeme) (Ödeme), Verminderung der Blutplätt
chen (Thrombozytopenie);
Sehr selten: Besondere Formen der Blutarmut
(hämolytische Anämie, megalozytäre
Anämie, Methämoglobinämie, Sulfhämo
globinämie)Erkrankungen des NervensystemsSelten: Schwindel Benommenheit, Verwirrtheit, NervositätAugenerkrankungenSelten: verschwommenes Sehen Erkrankungen der Atem-wege, des Brustraumsund MittelfellsSehr selten: Lungensymptome (wie z.B. Atemnot,
interstitielle Lungenerkrankung)Erkrankungen des Magen-Darm-TraktesSehr häufig: Durchfall, Übelkeit, ErbrechenHäufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Selten: unspezifische Oberbauchbeschwerden, unspezifischeOberbauchbeschwerden Sodbrennen, VerstopfungErkrankungen derNieren und HarnwegeSehr selten: Harnwegs-(Urogenitaltrakt)-Symptome;Selten: Bernsteinfarbene oder grünlich-gelbe
Verfärbung des UrinsErkrankungen der Hautund des Unterhautzell-gewebesSelten: Juckreiz Ausschlag/RötungSehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von
Hautreaktionen nach Lichteinwirkung Hautreaktionen nach Lichteinwirkung,
entzündliche Rötung der Haut (Ery
thema), Geschwürbildungen, Blasen bildung, ausgedehnte blasige Ablösung
der Oberhaut (epidermale Nekrolyse)Hormonell bedingteErkrankungenSehr häufig: HitzewallungenSelten: Hitzewallungen Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- undKnochenerkrankungenSelten: Nerven und Muskeln betreffende
Beschwerden Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenHäufig: gesteigerter Appetit Selten: Appetitlosigkeit AppetitlosigkeitSehr selten Erhöhter Blutzuckerspielgel, Verschlim
merung einer Zuckerkrankheit (Diabetes
mellitus)Infektionen und parasitäre ErkrankungenSelten: Gürtelrose Gutartige, bösartige und unspezifische Neu-bildungen (einschl. Zysten und Polypen)Sehr selten: Neubildungen von Gewebe (Neoplasien) der männlichen Brust GefäßerkrankungenSelten: BluthochdruckNicht bekannt: Gefäßverstopfungen (Embolien) infolge
Verschleppung von Blutgerinnseln
(Thromben) mit dem BlutstromAllgemeine Erkrankungenund Beschwerden amVerabreichungsortHäufig: Müdigkeit Selten: Kopfschmerzen, Schwäche, Unwohl- Irritation der Injektionsstelle sein, Durst, Schmerzen im BrustkorbErkrankungen desImmunsystemsSelten: Lupus-ähnliches Syndrom Leber- und Gallener-krankungenHäufig: Leberentzündung Gelegentlich: LeberentzündungSelten: GelbsuchtSehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Funktionsstö- rung des Gehirns infolge von Leber
krankungen (hepatische Enzepha
lopathie), Absterben von Leberzellen
(hepatische Nekrose) , Leberschädigung
mit tödlichem AusgangErkrankungen derGeschlechtsorgane undBrustdrüseSehr häufig: Vermehrung des Brustdrüsenge- verminderter Geschlechtstrieb, Störung
webes (Gynäkomastie) und/oder der Zeugungsfähigkeit Brustschmerzen, Milchabsonderung Gelegentlich: Vermehrung des Brustdrüsengewebes
(Gynäkomastie)Selten: verminderter Geschlechtstrieb, reduzierte Spermienzahl PsychiatrischeErkrankungenHäufig: Schlaflosigkeit Selten: Angst, Depression Angst, Depression
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Mai 2008
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!