Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FORMIGRAN
2,5 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs­erfolg zu erzielen, muss FORMIGRAN jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist FORMIGRAN und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FORMIGRAN beachten?

3. Wie sind FORMIGRAN Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FORMIGRAN aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, die wissen, dass sie eine Migräne haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie unter Migräne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Typische Symptome einer Migräne sind:
Einseitig auftretende, hämmernde Kopfschmerzen; Übelkeit; Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche.

1. WAS IST FORMIGRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 FORMIGRAN ist ein selektiver Serotonin-(5-HT₁)­-Rezeptoragonist und wird als Migräne­therapeutikum eingesetzt.

1.2 FORMIGRAN wird angewendet

zur akuten Behandlung der Kopf­schmerz­phasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FORMIGRAN BEACHTEN?

FORMIGRAN^® sollte beim ersten Auftreten eines Migränekopfschmerzes angewendet werden.
Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass FORMIGRAN^® diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z.B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORMIGRAN^® zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aurasymptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.

2.1 FORMIGRAN darf nicht eingenommen werden

2.2 Besondere Vorsichts­maßnahmen bei der Einnahme von FORMIGRAN

Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

- einseitige Schwäche des Körpers

- doppeltes Sehen

- schwerfällige und unkoordinierte Bewegungen

- Tinnitus (Ohrgeräusche)

- Bewusstseinsstörungen

- anfallartige Bewegungen

- plötzlich auftretender Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen;

a) Kinder und Erwachsene

FORMIGRAN darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.

b) Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen, müssen Sie vor der Anwendung von FORMIGRAN ^unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.

Erfahrungen zum Übergang von Naratriptan in die Mutter­milch beim Menschen liegen nicht vor. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme von FORMIGRAN nicht zu stillen, um eine Wirkstoff­aufnahme beim Kind zu vermeiden.

c) Orale Kontrazeptiva

Frauen mit Migräne, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlag­anfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migräne­symptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome ver­schlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungs­änderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch Migräne oder die Anwendung des Arzneimittels können Müdigkeit und andere Symptome hervor­ge­rufen werden. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

e) Wichtige Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von FORMIGRAN

Der arzneilich wirksame Bestandteil von FORMIGRAN, Naratriptan, enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Über­empfindlich­keitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Nehmen Sie FORMIGRAN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker­unver­träg­lichkeit leiden.

Bitte beachten Sie, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäß­erkrank­ungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorüber­gehende Zustände von Minder­durchblutung im Gehirn [ischämische Attacken]) haben.

Nach der Einnahme von FORMIGRAN kann es zu folgenden Symptomen kommen:
das Gefühl von Kribbeln, Hitze- oder Schweregefühl, Druck- und Engegefühl oder Schmerzen in unterschiedlichen Körperteilen einschließlich Brustkorb, Hals und Nacken (siehe Nebenwirkungen).

Sollten diese Symptome länger als zwei Stunden andauern, oder besonders intensiv auftreten (insbesondere die Brustschmerzen), muss sofort eine ärztliche Unter­suchung durchgeführt werden (siehe Nebenwirkungen).
Weitere FORMIGRAN Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Naratriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopf­schmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

2.3 Bei Einnahme von FORMIGRAN mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Einnahme von FORMIGRAN ist nicht möglich, falls Ihnen ein anderes/ andere Migränemittel (Produkte, die Ergotamin, Ergotamin­derivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z. B. Sumatriptan, enthalten) von Ihrem Arzt verschrieben wurden.

Antibiotika mit Sulfonamiden:
Personen die gegen Sulfonamide allergisch sind, können auch gegen FORMIGRAN allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut
(Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.

Die gemeinsame Anwendung von FORMIGRAN und Antidepressiva (so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin und Sertralin) kann möglicher­weise zu häufigeren Neben­wirkungen führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Schwäche und/oder Verlust der Koordinations­fähigkeit auftreten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Anti­depressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wieder­aufnahme-Hemmer anwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

2.4 Bei Einnahme von FORMIGRAN zusammen mit Getränken

Es liegen keine Hinweise auf Wechsel­wirkungen mit Alkohol vor.

3. WIE IST FORMIGRAN EINZUNEHMEN?

Bitte halten Sie sich an die Anwendungs­vorschriften, da FORMIGRAN sonst nicht richtig wirken kann.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt FORMIGRAN nicht anders verordnet hat.

Nehmen Sie FORMIGRAN immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

FORMIGRAN Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

3.2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene von 18 bis 65 Jahre:
Bitte nehmen Sie eine Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes ein. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.

Wenn nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.

Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Es dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten für eine Migräneattacke verwendet werden.

Wenn die erste Dosis FORMIGRAN keine Besserung der Symptome ergibt, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken können Formigran Filmtabletten wieder angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie FORMIGRAN weiter anwenden.
Wenn sich durch die Einnahme von FORMIGRAN keine Besserung ergibt, könnte das bedeuten, dass Sie keine Migräne haben.

Nach der Einnahme von FORMIGRAN sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT₁-Rezeptoragonist verabreicht wird.

Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von FORMIGRAN liegen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge FORMIGRAN eingenommen haben, als Sie sollten,
informieren Sie Ihren Arzt.

Eine deutliche Überdosierung von Naratriptan kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben.
Wenn Sie mehr Tabletten als vorgesehen eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FORMIGRAN Neben­wirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Gefühl von Kribbeln (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen), Schwindel und Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),
Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen,

Sehr selten: Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen),
vorübergehende ischämisch bedingte EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Mangelnde Durchblutung der Glied­maßen (Periphere vaskuläre Ischämie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung
(ischämische Kolitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwell­ungen im Gesicht (Gesichtsödeme).

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten.
Gelegentlich: Schweregefühl.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Hitzegefühl, Unwohlsein.

Gelegentlich: Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.

4.2 Andere mögliche Nebenwirkungen / Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FORMIGRAN AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Blister angegeben Verfallsdatum
nicht mehr verwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Nicht über +30 °C aufbewahren!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was FORMIGRAN^® enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 2,78 mg Naratriptan­hydrochlorid (entsprechend 2,5 mg Naratriptan)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Cros­carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Hypro­mellose, Titan­dioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid­oxid (E 172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie FORMIGRAN^® aussieht und Inhalt der Packung:

Halbmondförmige, bikonvexe Tabletten, auf einer Seite „GX CE5“ eingestanzt;
hellgrüner Filmüberzug.

FORMIGRAN ist in einer Packung mit 2 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

D-77815 Bühl

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: April 2008