Formigran 2,5 Mg Filmtablette
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29.11.2005
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Naratriptan-GSK®Filmtabletten
Wirkstoff: Naratriptanhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 2 (N1) Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Selektiver Serotonin-(5-HT1)-Rezeptoragonist, Migränetherapeutikum
Pharmazeutische Unternehmer
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
D-77815 Bühl
Hersteller
Glaxo Operations UK Ltd
Glaxo Wellcome Operations
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue, Greenford
Middlesex, UB 6 0NN
Vereinigtes Königreich
Anwendungsgebiete
Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
Gegenanzeigen
Wann dürfen Naratriptan-GSK Filmtabletten nicht angewendet werden?
Naratriptan-GSK Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise in Hinsicht auf die Anwendung bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide).
Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), mit Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal Angina), mit peripheren Gefäßerkrankungen sowie Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Naratriptan-GSK Filmtabletten behandelt werden.
Naratriptan-GSK Filmtabletten sollten nicht an Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehenden Zuständen von Minderdurchblutung im Gehirn (ischämische Attacken) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.
Naratriptan-GSK Filmtabletten dürfen nicht von Patienten mit mäßigem bis schwerem Bluthochdruck sowie mit mildem unkontrollierten Bluthochdruck angewendet werden.
Naratriptan-GSK Filmtabletten dürfen nicht von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Naratriptan-GSK Filmtabletten dürfen nicht gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten zur Behandlung von Migräne wie Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid), Sumatriptan und anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten angewendet werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naratriptan-GSK Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
Erfahrungen zur Anwendung von Naratriptan-GSK Filmtabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
Was ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu beachten?
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.
Erfahrungen zum Übergang von Naratriptan in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-GSK Filmtabletten nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Kindes zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Naratriptan-GSK Filmtabletten sollten nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
Naratriptan-GSK Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei hemiplegischer (sehr seltene Form einer vererblichen Migräne mit Lähmungen einer Körperseite), Basilar- (Migräne, die mit Funktionsstörungen des Hirnstammes, wie z. B. Sprachstörungen, Doppeltsehen, beidseitigen Lähmungen und Bewusstseinsstörungen, einhergeht) oder ophthalmoplegischer Migräne (Migräne, die mit Lähmungen der Augenmuskulatur einhergeht) angezeigt.
Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn [ischämische Attacken]) haben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan-GSK Filmtabletten bei Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase wurde bisher nicht nachgewiesen.
Wie andere 5-Hydroxytryptamin1(5-HT1)-Rezeptoragonisten, sollten Naratriptan-GSK Filmtabletten nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Behandlung mit einem Nikotin-haltigen Präparat zur Raucherentwöhnung (Nikotinsubstitutionstherapie) unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Erkrankung der Herzkranzgefäße verabreicht werden (siehe Gegenanzeigen).
Besonders beachtet werden sollten Frauen, bei denen infolge der Wechseljahre keine Regelblutung mehr auftritt (Postmenopause) und Männer über 40 Jahre, bei denen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit vorliegen.
Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems (kardiovaskuläre Erkrankung) vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten verabreicht wurden.
Nach Behandlung mit Naratriptan-GSK kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Nebenwirkungen). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan-GSK verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden (siehe Nebenwirkungen).
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Naratriptan-GSK Filmtabletten, Naratriptan, enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theroretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naratriptan-GSK Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Naratriptanen über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels von Naratriptan erfordern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch den Migräneanfall können Müdigkeit und andere Symptome hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Klinische Studien erbrachten keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol, der Nahrung, ß-Rezeptorenblockern, trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern.
Im Zellkulturversuch hemmt der arzneilich wirksame Bestandteil Naratriptan keine Monoaminooxidase-Enzyme, daher wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit Monoaminooxidase-Hemmern durchgeführt.
Wechselwirkungen mit Arzneistoffen, an deren Abbau spezifische Cytochrom-P450-Enzyme beteiligt sind, sind unwahrscheinlich.
Orale Kontrazeptiva (Pille) vermindern die Gesamtausscheidung (Gesamtclearance) von Naratriptan um 30 % und Rauchen erhöht die Gesamtclearance um 30 %. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.
Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, Ergotamin-haltigen Zubereitungen, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan liegen begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass das Risiko einer Verkrampfung der Herzkranzgefäße bei gleichzeitiger Einnahme der genannten und anderer 5-HT1-Rezeptoragonisten steigt (siehe Gegenanzeigen).
Nach der Einnahme von Naratriptan-GSK Filmtabletten sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird.
Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates und der Einnahme von Naratriptan-GSK Filmtabletten liegen.
In Einzelfällen wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers und eines Triptans, wie z. B. Naratriptan, Symptome eines Serotonin-Syndroms (Schwäche, Steigerung der Reflexe, Koordinationsstörungen) zeigten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Naratriptan-GSK Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Naratriptan-GSK Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Naratriptan-GSK Filmtabletten anwenden?
Die nachfolgend für Naratriptan-GSK Filmtabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.
Für Erwachsene (18 bis 65 Jahre) gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Akute Behandlung von Migräneanfällen:
Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, empfohlen.
Wenn bei dem Patienten nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.
Insgesamt sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Wenn ein Patient auf die erste Dosis Naratriptan-GSK Filmtabletten nicht anspricht, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis eingenommen werden, da durch eine zweite Dosis Naratriptan-GSK Filmtabletten bei derselben Attacke keine Besserung der Beschwerden eintritt.
Bei nachfolgenden Attacken können Naratriptan-GSK Filmtabletten wieder angewendet werden.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre und Patienten über 65 Jahre:
Die bisherigen Untersuchungen begründen keine oder keine allgemein gültigen Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppen (siehe auch Gegenanzeigen).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit einer wenig bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion beträgt 1 Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan. Naratriptan-GSK Filmtabletten dürfen nicht von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen eingenommen werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit einer schwachen oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion beträgt 1 Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan. Naratriptan-GSK Filmtabletten dürfen nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.
Wie und wann sollten Sie Naratriptan-GSK Filmtabletten anwenden?
Naratriptan-GSK Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Naratriptan-GSK Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
Naratriptan-GSK Filmtabletten sollen nicht vorbeugend angewendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Naratriptan haben.
Nebenwirkungen
Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen aufgetreten sind, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten, weniger als 1 von 10 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten, weniger als 1 von 100 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten, weniger als 1 von 1000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Gefühl von Kribbeln, Schwindel und Schläfrigkeit
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen
Sehr selten: Verkrampfungen der
Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen),
Angina, Myocardinfarkt
Arzneimittel dieser Substanzklasse (5-HT1B/D-Agonisten) sind mit Herzinfarkt in Verbindung gebracht worden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen (Periphere vaskuläre Ischämie)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Selten: Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme)
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten.
Gelegentlich: Schweregefühl
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Unwohlsein, Müdigkeit
Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten.
Häufig: Hitzegefühl
Gelegentlich: Schmerzen, Druck- oder Engegefühl
Untersuchungen
Gelegentlich: Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (oberer Wert, systolisch) und 3 mmHg (unterer Wert, diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie Naratriptan-GSK Filmtabletten nicht mehr nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums.
Nicht über 30 °C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: November2005
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Der grüne Punkt: Diese Packung kann wieder verwendet (recyclet) werden. Werfen Sie daher bitte die leere Packung in die Recyclingtonne.
Ein Orginalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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