Fosinopril Comp 20/12,5 Mg

Document: 22.02.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten beachten?

Wie ist Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Weitere Angaben.

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid

Eine Tablette enthält 20,0 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium und Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).

Fosinopril comp 20/12,5 mg ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

1. Was ist Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten und wofür
wird es angewendet?

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.

Von:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Hergestellt von:

Actavis Ltd.

Reykjavikurvegi 78

222 Hafnarfjørdur, Island

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten wird angewendet bei

Nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn eine Behandlung mit Fosinopril-Monotherapie unzureichend wirksam ist.

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 20 mg Fosinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als Erhaltungstherapie.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosinopril comp 20/12,5
mg Tabletten beachten?

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Fosinopril-Natrium, Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten) und sonstige Bestandteile der Tabletten,
Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch in Folge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),
schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 1,8mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance < 30ml/min),
Dialyse-Patienten,
Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere),
Zustand nach Nierentransplantation,
Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertropher Kardiomyopathie),
primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,
schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma/Coma hepaticum),
Elektrolytstörungen mit Krankheitswert (Hyperkalziämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie),
im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel,
in der Stillzeit.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden bei:

unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z.B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen.

Während der Behandlung mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallyl-sulfonat)-High-Flux-Membranen (z.B. “AN 69”) erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) – keine ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, Hautausschlag) auftreten.

Während der Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstiche) und gleichzeitiger Einnahme eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen (siehe auch Dosierungshinweise). Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vor Anwendung von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten muss das Vorliegen einer beidseitigen Nierenarterienstenose (oder einseitigen Einzelniere) ausgeschlossen sowie die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden.

Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten:

mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min.),
mit schwerem Bluthochdruck,
mit gleichzeitig vorhandener Herzschwäche.

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),
gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), oder Arzneimitteln wie Allopurinol, Procainamid oder Lithium,
vermehrter Eiweißausscheidung im Urin ( mehr als 1 g pro Tag),
Gicht,
verringerter Blutmenge (Hypovolämie),
Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose),
Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),
bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus).

Sollten im Verlauf einer Therapie mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend durch den behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Da keine ausreichende Therapieerfahrung vorliegt, darf Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten bei Kindern nicht angewendet werden.

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten sollte nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten abgesetzt und auf ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel umgestellt werden, da es zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Stillzeit

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Wirkstoffe Fosinopril und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch übergehen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zu Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten:

Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten enthält Laktose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, so sollten Sie Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten kann durch die gleichzeitige Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten,
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden,
Salicylate, hoch dosiert: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Hydrochlorothiazid,
Kalium, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) bzw. andere Arzneimittel, die ihrerseits zu einem Kaliumanstieg führen können, z.B. Heparin: Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration,
Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!), Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium,
Mittel gegen zu viel Magensäure, die Magnesium- und/oder Aluminiumhydroxid enthalten: Verringerung der Aufnahme durch den Körper (Resorption). Wenn die Verabreichung zusammen mit solchen Arzneimitteln notwendig ist, sollten 2 Stunden zwischen der Einnahme der genannten Magenmittel und Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten liegen,
Schlafmittel, Narkosemittel, Mittel gegen psychische Störungen, Betäubungsmittel: Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes bezüglich Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten-Therapie!),
Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden,
Katecholamine (z.B. Epinephrin): Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid,
kaliumausscheidende harntreibende Mitte (z.B. Furosemid), Glucocoricoide, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate oder Abführmittelmissbrauch: Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid,
Allopurinol, Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Corticoide), Procainamid: Abnahme der Leukozytenzahl im Blut, Leukopenie,
die Zellteilung hemmende Mittel (Zytostatika wie z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid,
Colestyramin oder Colestipol: Verminderte Resorption von Hydrochlorothiazid,
Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten),
Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid,
blutzuckersenkende Arzneimittel, Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid. In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus den blutzuckersenkenden Effekt von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoff / Biguanide) und Insulin verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei gleichzeitiger Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten,
Alkohol: Verstärkte Alkoholwirkung.

3. Wie ist Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten einzunemnen?

Nehmen Sie Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination aus 20 mg Fosinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination Fosinopril und Hydrochlorothiazid eingenommen werden, sofern die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, bei denen eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette Fosinopril comp 20/12,5 mg täglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min und < 60 ml/min, Serum-Kreatinin < 1,8mg/dl) und älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen (schrittweise Einstellung der Einzelkomponenten).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten nicht indiziert (siehe unter “Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten darf nicht angewendet werden bei”).

Hinweis:

Bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen / Durchfall, Diuretika-Therapie), gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz oder schwerer Hypertonie kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Wie und wann sollten Sie Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten einnehmen?

Die Einnahme von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte morgens auf einmal mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen. Bitte geben Sie sich bei diesen Symptomen unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosierung fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten abgebrochen wird?

Die mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten behandelte Erkrankung kann sich verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auf. Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen:

Herz-Kreislauf

Häufig, insbesondere zu Beginn der Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten-Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche und schwerem Bluthochdruck, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Durch Kaliummangel können sehr häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Sehr selten, im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Nieren

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Sehr selten wurden Nierenentzündungen mit in der Folge akutem Nierenversagen unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege

Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

Sehr selten wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Sehr selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge. Die Einnahme von Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten muss dann sofort beendet und ein Arzt (Ärztin) aufgesucht werden (siehe Gegenmaßnahmen).

Magen-Darm-Trakt / Leber

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Gelegentlich wurde unter ACE-Hemmer Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose), manchmal mit letalem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Häufig können allergische Hautreaktionen, wie Hautauschlag (Exanthem), gelegentlich Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie Hautreaktionen, wie Erythema multiforme oder angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Lupus erythematodes der Haut (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) und/oder Gliedmaßen auftreten.

Sehr selten können die genannten Hautveränderungen mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien / Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.

Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid in Folge von Flüssigkeitsverlusten – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Sehr selten wurden Schwitzen (Diaphorese), Gesichtsrötung (Flush), anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten abgebrochen werden.

Sehr selten wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösung (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Nervensystem

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderung der Gemütslage, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat

Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels ( Hypokaliämie) zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborwerte

Häufig können Abfälle von Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weißer Blutzellen- oder Blutplättchenzahl auftreten. Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) und zu Lymphadenopathie kommen. Sehr selten wurde über Blutrmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufig Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypomägnesiämi, Hyperkalziämie, Glucosurie und metabolische Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure, Amylase im Serum wurden beobachtet.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentration kommen.

Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Hinweise:

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu empfehlen?

Bei durch Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3 – 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glucocoticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Bei Überdosierung bzw. Intoxikation ist der Arzt zu informieren.

5. Wie ist Fosinopril comp 20/12,5 mg Tabletten
aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Februar 2006