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Fosinopril Dura 20 Mg

Document: 12.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Fosinopril Billev 20 mg


Fosinopril-Natrium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fosinopril Billev 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosinopril Billev 20 mg beachten?

3. Wie ist Fosinopril Billev 20 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fosinopril Billev 20 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST Fosinopril Billev 20 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Fosinopril gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. ACE-Hemmer senken den Druck in den Blutgefäßen.

Fosinopril Billev 20 mg wird angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fosinopril Billev 20 mg BEACHTEN?


Fosinopril Billev 20 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fosinopril Billev 20 mg ist erforderlich,


Während der Behandlung mit Fosinopril Billev 20 mg

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

- wenn Ihnen nach Einnahme der ersten Dosis schwindlig wird. Bei manchen Menschen kommt es nach Einnahme der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis zu Schwindel, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.

- Plötzliches Anschwellen von Lippen und Gesicht, Hals, möglicherweise auch Händen und Füßen verbunden mit pfeifendem Atem oder Heiserkeit. Diese Beschwerde wird Angioödem genannt und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Bei Patienten schwarzer Hautfarbe kommt es unter Behandlung mit ACE-Hemmern häufiger zu Angioödemen als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.

- Fieber, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (dies können Zeichen einer Infektion sein, die durch eine Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wird).

- Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), die Ausdruck einer Lebererkrankung sein kann.


Zu Beginn der Behandlung und/oder während der Phase der Dosisanpassung können häufiger stattfindende Untersuchungen notwendig sein. Sie sollten diese Untersuchungen nicht auslassen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt wird die Zahl der Kontrolluntersuchungen festlegen.


Bei Einnahme von Fosinopril Billev 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie vor der Einnahme von Fosinopril Billev 20 mg mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fosinopril Billev 20 mg erhöhen:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Fosinopril Billev 20 mg mindern:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei Einnahme von Fosinopril Billev 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Fosinopril Billev 20 mg vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Fosinopril Billev 20 mg Alkohol trinken, können Schwindel oder Benommenheit auftreten.


Schwangerschaft


Sie dürfen Fosinopril Billev 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Der Wirkstoff in Fosinopril Billev 20 mg passiert die Plazenta und hat schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind.


Stillzeit


Der Wirkstoff in Fosinopril Billev 20 mg geht in die Muttermilch über.

Sie dürfen Fosinopril Billev 20 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da es in die Muttermilch übergeht und beim Säugling zu ernsten Nebenwirkungen führen kann. Entscheidet sich Ihr Arzt für eine Behandlung, müssen Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Gelegentlich (vor allem zu Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol) kann es zu Schwindel kommen und so die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.



3. WIE IST Fosinopril Billev 20 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Fosinopril Billev 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Zur Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich ½ Tablette Fosinopril Billev 20 mg (10 mg Fosinopril-Natrium). Ihr Arzt wird die Dosis nach 3 bis 4 Wochen auf eine Dosis erhöhen, mit der Ihr Blutdruck am besten kontrolliert wird. Die in der Regel notwendige Tagesdosis liegt zwischen ½ und höchstens 2 Tabletten Fosinopril Billev 20 mg (10 mg bis höchstens 40 mg Fosinopril-Natrium) als Einzeldosis.

Wenn Sie bereits mit einem Diuretikum („Wassertablette“) behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie entweder engmaschig kontrollieren oder die Behandlung mit dem Diuretikum ein paar Tage vor Beginn der Behandlung mit Fosinopril Billev 20 mg absetzen.


Zur Behandlung der Symptome einer Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte Fosinopril Billev 20 mg zusätzlich zu einer Therapie mit einem Diuretikum („Wassertablette“) und Digitalis eingenommen werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich ½ Tablette Fosinopril Billev 20 mg (10 mg Fosinopril-Natrium). Falls notwendig, wird Ihr Arzt die Dosis langsam auf bis zu einmal täglich 2 Tabletten Fosinopril Billev 20 mg (40 mg Fosinopril-Natrium) erhöhen.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Zustand sorgfältig überwachen. In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, Sie für den Beginn der Behandlung vorsichtshalber in ein Krankenhaus einzuweisen.


Wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen von Fosinopril. Ihr Arzt wird Ihnen die geringst mögliche Dosis zur Kontrolle Ihrer Beschwerde geben.


Kinder

Fosinopril Billev 20 mg wird nicht empfohlen zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren.


Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril Billev 20 mg abbrechen

Nach Absetzen der Behandlung kann der Blutdruck wieder steigen und so das Risiko für Komplikationen infolge eines hohen Blutdrucks, vor allem bezogen auf Herz, Gehirn und Nieren, erhöhen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann sich die Beschwerde so weit verschlechtern, dass ein Krankenhausaufenthalt notwendig ist. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Fosinopril Billev 20 mg absetzen möchten.


Wenn Sie eine größere Menge von Fosinopril Billev 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Eine Überdosierung äußert sich am ehesten in Form eines plötzlichen Blutdruckabfalls (Hypotonie). Andere Symptome einer Überdosierung sind rascher oder langsamer Herzschlag, unangenehmes Gefühl eines unregelmäßigen und/oder starken Herzschlages, tiefe und beschleunigte Atmung, Schwindel, Angst und/oder Husten.


Wenn Sie die Einnahme von Fosinopril Billev 20 mg vergessen haben

Holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach. Wenn es aber beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, holen Sie die versäumte Einnahme nicht nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehrere Einnahmen versäumen.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Fosinopril Billev 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sie müssen die Behandlung mit Fosinopril Billev 20 mg sofort absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Hautausschlag, eine plötzliche Schwellung von Lippen und Gesicht, Hals, möglicherweise auch von Händen und Füßen entwickeln oder Probleme beim Schlucken und Atmen haben (Angioödem). Es handelt sich hierbei um eine häufige Reaktion, die bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten auftritt. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen (Tachykardie), Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Haut (Dermatitis), Brustschmerz, Schwäche. Eine weitere häufige Nebenwirkung von Fosinopril ist eine Erhöhung bestimmter Blutwerte, darunter alkalische Phosphatase, Bilirubin, LDH und Transaminasen. Ihr Arzt wird unter Umständen Tests zur Kontrolle dieser Blutwerte durchführen.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen werden bei mehr als 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten beobachtet. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Gelenkschmerzen (Gicht), Gefühl von Kribbeln, Taubheit und Kälte in Armen und Beinen (Parästhesien), Depressionen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaganfall, kurz dauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Geschmacksveränderungen, Tremor, Schlafstörungen, Sehstörungen, Brustschmerz (Angina pectoris), Herzanfall oder Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult), unangenehmes Gefühl eines unregelmäßigen und/oder starken Herzschlages (Palpitationen), Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Ohrenschmerzen, Ohrklingeln (Tinnitus), Schwindel (Vertigo), Bluthochdruck, Schock, kurze Abnahme der Blutversorgung bestimmter Körperregionen (transitorische Ischämie), Atemlosigkeit (Dyspnoe), laufende Nase (Rhinitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Entzündung der Atemwege (Tracheobronchitis), Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Schwitzen, Juckreiz, schwerer Hautausschlag (Nesselsucht), Muskelschmerz (Myalgie), Nierenversagen, Eiweiß im Urin, sexuelle Dysfunktion, Fieber, geschwollene Knöchel (peripheres Ödem), plötzlicher Tod, Brustschmerz (Schmerzen im Brustkorb) und Gewichtszunahme. Andere Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten, sind Blutbildveränderungen wie Anämie, hohe Kaliumspiegel (Salzspiegel), Anstieg des Blutharnstoffs oder Anstiege des Serumkreatinins.


Seltene Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auf. Hierzu zählen: Blutbildveränderungen wie verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (vorübergehende Anämie), veränderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Eosinophilie, Leukopenie), geringe Zahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) (Thrombozytopenie), leichter Anstieg des Hämoglobins, niedrige Natriumwerte. Andere seltene Nebenwirkungen sind Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Sprachstörungen (Dysphasie), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Gesichtsröte, Blutungen (Hämorrhagie), Schädigung von Blutgefäßen außerhalb des Herzens (periphere Gefäßerkrankungen), Verengung der Atemwege aufgrund von Muskelspasmen (Bronchospasmus), Nasenbluten, Kehlkopfentzündung/Heiserkeit, Lungenentzündung (Pneumonie), Stauungslunge, Geschwüre im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Schwellung der Zunge, aufgeblähter Leib, Schluckbeschwerden, Leberentzündung (Hepatitis), Hautblutungen infolge beschädigter Blutgefäße (Ekchymosen), Entzündung von einem Gelenk oder mehreren Gelenken (Arthritis), Prostatabeschwerden und Schwäche in Armen oder Beinen.


Sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf und umfassen eine starke Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Entzündung des Darms (intestinales Angioödem), Darmverstopfung, Leberversagen und akutes Nierenversagen.


Nach Anwendung von Fosinopril wurde über eine Gruppe von Symptomen berichtet, die zusammen auftreten können. Es kann eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Fieber, entzündete Blutgefäße (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Entzündung von einem Gelenk oder mehreren Gelenken (Arthralgie/Arthritis), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautbeschwerden. Tests, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, ergeben zudem möglicherweise einen positiven ANA-Titer, eine verlängerte Blutsenkungsgeschwindigkeit und eine Zunahme der Zahl bestimmter Blutköperchen (Eosinophilie und Leukozytose).


In den mit Fosinopril-Natrium durchgeführten klinischen Studien unterschied sich das Auftreten der unerwünschten Wirkungen bei älteren Patienten (über 65 Jahre) nicht von dem bei jüngeren Patienten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Fosinopril Billev 20 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25º C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Fosinopril Billev 20 mg enthält



Wie Fosinopril Billev 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis cremefarben mit der Prägung “G/G” auf der einen und “FS/20” auf der anderen Seite.

Fosinopril Billev 20 mg steht in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten zur Verfügung.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Merck dura GmbH

Alsfelder Str. 19

64289 Darmstadt


Hersteller:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35-36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien: Merck-Fosinopril

Italien: Fosinopril Billev Pharma

Niederlande: Fosinoprilnatrium Merck

Österreich: Fosinopril Arcana Tabletten

Portugal: Fosinopril Billev Pharma

Slowakei: Fosinogen

Slowenien: Fosace

Spanien: Fosinopril Billev comprimidos EFG

Tschechische Republik: Fosinogen

Ungarn: Fosinogen



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2006


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