Document: 28.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PFIZER ((Logo))

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fragmin 4 ml Multidose und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose beachten?

3. Wie ist Fragmin 4 ml Multidose anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fragmin 4 ml Multidose aufzubewahren?

FRAGMIN^®4 ml MULTIDOSE

Wirkstoff: Dalteparin-Natrium

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dalteparin-Natrium.

1 Injektionsflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält pro ml:

Dalteparin-Natrium 25.000 I.E.* anti-Faktor Xa

(1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. anti-Faktor Xa).

^*1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für niedermolekulares Heparin.

Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (Konservierungsmittel) 14 mg / ml, Wasser für Injektionszwecke.

Fragmin 4 ml Multidose ist in Packungen mit 1 Injektionsflasche à 4 ml Injektionslösung (N1) erhältlich.

Pharmazeutische Unternehmer

PHARMACIA GmbH

ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe

Pfizerstr. 1

76139 Karlsruhe

Tel.: (07 21) 61 01-90 00

Fax: (07 21) 62 03-90 00

und

PFIZER PHARMA GmbH

Pfizerstr. 1

76139 Karlsruhe

Tel.: (07 21) 61 01-90 00

Fax: (07 21) 62 03-90 00

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

1. WAS IST FRAGMIN 4 ML MULTIDOSEUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fragmin 4 ml Multidose ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.

Fragmin 4 ml Multidose enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Fragmin 4 ml Multidose hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert.

Fragmin 4 ml Multidose wird angewendet

• zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,

• zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,

• zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen), wenn Sie wegen einer akuten Erkrankung (z. B. einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit Ihres Herzens, einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder einer schweren Infektion) bettlägerig oder eingeschränkt beweglich sind,

• zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FRAGMIN 4 ML MULTIDOSEBEACHTEN?

Fragmin 4 ml Multidosedarf bei Ihnen nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dalteparin-Natrium, anderen niedermolekularen Heparinen, Heparin oder einem der sonstigen Bestandteile von Fragmin 4 ml Multidose sind,

- wenn Sie unter einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingtem Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden.

Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:

- wenn Sie vor kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten,

- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge,

- wenn Sie an einer erhöhten Blutungsneigung leiden, wie zum Beispiel spontanes Auftreten schwer stillbarer Blutungen (hämorrhagische Diathese), Mangel an Gerinnungsfaktoren, schweren Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, verminderter Anzahl an Blutplättchen (schwere Thrombozytopenie) und übermäßig starken Menstruationsblutungen (Hypermenorrhoe),

- wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzungen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und / oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck / unterer Wert (RR_diast.) größer 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, Endokarditis septica),

- bei drohender Frühgeburt.

In manchen Fällen ist es notwendig, dass Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen muss, wenn er Ihnen Fragmin 4 ml Multidose verabreicht.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose weiß,

- wenn bei Ihnen Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht,

- wenn Sie unter Nieren- und Harnleitersteinen leiden,

- wenn Sie unter chronischem Alkoholismus leiden,

- wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten,

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Blut-Kalium-Spiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und / oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen,

- wenn Sie unter einer Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) leiden,

- wenn Sie unter unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der anti-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.

Hinweis

Wegen des Gehalts an Benzylalkohol darf Fragmin 4 ml Multidose nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei solchen mit Zeichen der Unreife, angewendet werden.

Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.

Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose. Dies ist wichtig, da während der Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Hinweis

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Fragmin 4 ml Multidose bei Ihnen wegen des Gehalts an dem Konservierungsmittel Benzylalkohol nicht angewendet werden darf. Benzylalkohol kann möglicherweise die Plazenta passieren.

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser vor Anwendung von Fragmin 4 ml Multidose eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. Erfahrungen über die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff von Fragmin 4 ml Multidose im ersten Drittel der Schwangerschaft sind begrenzt, lassen jedoch bisher keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.

Wenn Sie mit Fragmin 4 ml Multidose behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt eine Rückenmarksanästhesie nicht durchgeführt werden.

Stillzeit

Dalteparin, der Wirkstoff von Fragmin 4 ml Multidose, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fragmin 4 ml Multidose hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann die Dosierung von Fragmin 4 ml Multidose oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Besonders wichtig zu erwähnen sind:

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	Mögliche Wirkung
nichtsteroidale Antirheumatika- angewendet zur Behandlung von Rheuma und Schmerzen Fibrinolytika - angewendet zur Auflösung von Blutgerinnseln Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol, Phenprocoumon, Warfarin - angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung - Dextrane - angewendet zur Volumensubstitution Sulfinpyrazon oder Probenecid - angewendet zur Behandlung von Gicht Etacrynsäure i. v. - angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe - Zytostatika - angewendet bei Krebs - hoch dosierte Penicillintherapie – angewendet bei bakteriellen Infektionen	Wirkungsverstärkung von Fragmin 4 ml Multidose
- Antihistaminika – zur Behandlung von Allergien - Digitalispräparate – angewendet bei Herzmuskelschwäche - Tetracycline (Antibiotika) – angewendet bei bakteriellen Infektionen - Nikotin (Tabak-Missbrauch) - Ascorbinsäure (Vitamin C)	Wirkungsabschwächung von Fragmin 4 ml Multidose
- Phenytoin – angewendet bei Krampfanfällen - Chinidin – angewendet bei Herzrhythmusstörungen - Bilirubin – körpereigenes Abbauprodukt - Propranolol – angewendet bei Bluthochdruck Benzodiazepine – angewendet bei Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen	Fragmin 4 ml Multidose kann die Wirkung verstärken mit einer möglicherweise gleichzeitigen Verkürzung der Wirkdauer
- Chinin – angewendet zur Therapie von Malaria-Erkrankungen	Fragmin 4 ml Multidose schwächt die Wirkung ab

Eine gleichzeitige Behandlung mit den Blut-Kalium-Spiegel erhöhenden Medikamenten und Fragmin 4 ml Multidose soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

3. WIE IST FRAGMIN 4 ML MULTIDOSEANZUWENDEN?

Fragmin 4 ml Multidose wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen

Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes.

Die übliche Dosis beträgt 1x täglich 2.500 I.E. oder 5.000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.

Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:

Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
2 Stunden vor der Operation	Nach der Operation
2.500 I.E.	1 x täglich morgens 2.500 I.E.

Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie
1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation		Am Operationstag			Nach der Operation
5.000 I.E.		5.000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe			1 x täglich abends 5.000 I.E.
2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
2 Stunden vor der Operation	8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation			Nach der Operation
2.500 I.E.	2.500 I.E.			1x täglich morgens 5.000 I.E.
3) Therapiebeginn nach der Operation
4 bis 8 Stunden nach der Operation			Nach der Operation
2.500 I.E.			1x täglich 5.000 I.E., in Abständen von 24 Stunden

Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen), wenn Sie wegen einer akuten Erkrankung (z. B. einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit Ihres Herzens, einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder einer schweren Infektion) bettlägerig oder eingeschränkt beweglich sind

Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes.

Die übliche Dosis beträgt 1-mal 0,2 ml aus der 4 ml Multidose (5000 I.E. Dalteparin-Natrium) täglich zur gleichen Uhrzeit.

Wie wird Fragmin 4 ml Multidosein diesen Fällen angewendet?

Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.

Die Injektionslösung darf in diesem Fall nicht in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Wie lange sollte die Behandlung dauern?

Fragmin 4 ml Multidose sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Fragmin 4 ml Multidose der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt.

Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration

Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Patienten mit hohem Blutungsrisiko:

Kontinuierliche Antikoagulation:

Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. anti-Faktor Xa (anti-F Xa) / kg KG,

anschließend 4 bis 5 I.E. anti-F Xa / kg KG / Std.

Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko:

Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Stunden):

85 I.E. anti-F Xa / kg KG.

Kontinuierliche Antikoagulation:

Initiale Bolusinjektion von 30 bis 35 I.E. anti-F Xa / kg KG,

anschließend 10 bis 15 I.E. anti-F Xa / kg KG / Std.

Wie wird Fragmin 4 ml Multidosehier angewendet?

Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.

Wie lange soll die Behandlung dauern?

Fragmin 4 ml Multidose wird während der Dauer der Dialyse angewendet.

Wenn Fragmin 4 ml Multidoseüberdosiert wurde

Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn die Anwendung von Fragmin 4 ml Multidosevergessen wurde

Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fragmin 4 ml Multidoseabgebrochen wird

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei einigen Personen, denen Fragmin 4 ml Multidose gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten, oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.

Häufigmuss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden, sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt (siehe Abschnitt 2 Besondere Patientengruppen).

Gelegentlichtritt zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter, vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie (Typ I)) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Seltenwird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie (Typ II)) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden beginnt. In solchen Fällen ist Fragmin 4 ml Multidose sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Die berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fragmin 4 ml Multidose in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehrselten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Blutungen und Gerinnungsstörungen	Häufig: Blutergüsse an der Injektionsstelle Sehr selten: Blutungen im Gehirn oder hinter dem Bauchfell
Lokale Beschwerden	Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle
Störungen des Herzens und der Gefäße	Sehr selten: verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Verengung der Gefäße
Störungen des Magen-Darm-Traktes	Gelegentlich: Erbrechen von Blut Selten: Blut im Stuhl
Störungen der Leber und Gallenwege sowie der Nieren	Häufig: Anstieg der Leberenzyme (GOT, GPT, -GT), Anstieg von LDH und Lipase Sehr selten: insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzucker-Erkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Blut-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushaltes kommen
Skelettsystem	Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
Hautveränderungen	Gelegentlich: Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle Selten: Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Haarausfall
Allgemeine Störungen	Gelegentlich: allergische Erscheinungen (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Urtikaria, Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, Blutdruckabfall) Selten: Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium, anaphylaktische Reaktionen Sehr selten: anaphylaktischer Schock, schmerzhafte Dauererektion des Penis

Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Fragmin 4 ml Multidose sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.

5. WIE IST FRAGMIN 4 ML MULTIDOSE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach Öffnen der Injektionsflasche ist die Lösung innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen.

Verwenden Sie Fragmin 4 ml Multidose nicht:

• wenn das auf dem Etikett und dem Umkarton angegebene Verfallsdatum überschritten ist;

• wenn Sie Partikel in oder Verfärbungen der Lösung feststellen.

Entsorgung

Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.

Es ist eine ordnungsgemäße Entsorgung zu gewährleisten.

Stand der Information

Dezember 2006

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