Functional Orthosiphon-Kapseln
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
functional Orthosiphon-Kapseln
Hartkapseln
Wirkstoff: Orthosiphonblätter-Trockenextrakt
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5-7:1) 180 mg
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
Darreichungsform
Hartkapseln
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-4 x täglich 2 Hartkapseln (360 mg Orthosiphon Trockenextrakt) ein.
Art der Anwendung:
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass während der gesamten Anwendungsdauer auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten ist.
Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orthosiphonblätter oder einen der sonstigen Bestandteile.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder falls die Beschwerden über 5 Tage andauern sowie bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten functional Orthosiphon-Kapseln nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Functional Orthosiphon-Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Für Zubereitungen aus Orthosiphonblättern sind keine Einschränkungen bekannt.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Orthosiphonblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege
Die Droge enthält lipophile Flavone, ätherisches Öl und große Mengen Kaliumsalze.
Zubereitungen aus Orthosiphonblättern wird eine diuretische Wirkung zugesprochen. Tierexperimentell ist eine schwach spasmolytische Wirkung beschrieben.
Welches die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind, ist nicht geklärt.
Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.
Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakologie und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Titandioxid, Glucosesirup-Trockensubstanz, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser, Farbstoff: Eisenoxidhydrat, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid
Natriumdodecylsulfat bis zu 0,152 mg
Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 60 Hartkapseln.
Inhaber der Zulassung
Sanoreform GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 671
Telefax: 0 23 30 / 977 697
Zulassungsnummer
6286864.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.08.1999 / 29.12.2008
Stand der Information
März 2013
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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