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Functional Orthosiphon-Kapseln

Document: 11.12.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation



Bezeichnung des Arzneimittels


functional Orthosiphon-Kapseln


Hartkapseln


Wirkstoff: Orthosiphonblätter-Trockenextrakt



Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5-7:1) 180 mg

Auszugsmittel: Wasser


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1



Darreichungsform


Hartkapseln



Klinische Angaben

Anwendungsgebiete


Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-4 x täglich 2 Hartkapseln (360 mg Orthosiphon Trockenextrakt) ein.



Art der Anwendung:

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.



Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.


In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass während der gesamten Anwendungsdauer auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten ist.


Gegenanzeigen


Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orthosiphonblätter oder einen der sonstigen Bestandteile.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder falls die Beschwerden über 5 Tage andauern sowie bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten functional Orthosiphon-Kapseln nicht einnehmen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.



Schwangerschaft und Stillzeit


Functional Orthosiphon-Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Für Zubereitungen aus Orthosiphonblättern sind keine Einschränkungen bekannt.



Nebenwirkungen


Keine bekannt.


Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel


Intoxikationen mit Zubereitungen aus Orthosiphonblättern sind bisher nicht bekannt geworden.



Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege


Die Droge enthält lipophile Flavone, ätherisches Öl und große Mengen Kaliumsalze.

Zubereitungen aus Orthosiphonblättern wird eine diuretische Wirkung zugesprochen. Tierexperimentell ist eine schwach spasmolytische Wirkung beschrieben.

Welches die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind, ist nicht geklärt.

Entsprechend der phytotherapeutischen Grundsätze wird die Gesamtheit der Droge als Wirkprinzip angesehen.

Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakologie und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.


Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile


Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Titandioxid E 171, Glucosesirup-Trockensubstanz, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoff: Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Eisen(II,III)-oxid E 172

Natriumdodecylsulfat bis zu 0,166 mg


Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE


Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C aufbewahren.


Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses:

Blister


Packungsgrößen:

Originalpackung mit 60 Hartkapseln.


Inhaber der Zulassung


Sanoreform GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 676

Telefax: 0 23 30 / 977 697


Zulassungsnummer


6286864.00.00



Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


05.08.1999



Stand der Information


[Monat/Jahr]



Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig