Document: 04.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73572.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Gadopentetat-Dimeglumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast verstärkt.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen wird bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat- und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich, Brust mit Herz und weiblicher Brust, Bauch mit Bauchspeicheldrüse und Leber, Nieren, Becken mit Prostata, Blase und Gebärmutter, Muskeln und Knochen.

Es kann zur Erleichterung der Darstellung, Auffindung und Charakterisierung verschiedener Typen von Tumoren (Geschwulste) oder Verletzungen an Kopf, Rückgrat und verschiedenen anderen Stellen des Körpers eingesetzt werden.

Darüber hinaus ist die Darstellung aller Blutgefäße (MR-Angiographie) möglich (ausgenommen die Arterien des Herzens), insbesondere für die Diagnose von Verengungen oder Verschlüssen von Gefäßen.

Die Abgrenzung von akut geschädigtem Herzmuskelgewebe ist möglich.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN BEACHTEN?

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen sind.

• wenn Sie einer schweren Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate, GFR, unter 30 ml/min/1,73 m²) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen ist erforderlich,

• wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Eisen enthaltenden (ferromagnetischen) Gefäßclip oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben; informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Radiologen/Arzt. Es handelt sich hierbei um Umstände, unter denen eine MRT nicht angebracht ist.

• weil Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, die Atemwege oder die Haut haben können.

• wenn eine allergische Reaktion auftritt; Ihr Radiologe/Arzt wird in diesem Fall die Gabe des Kontrastmittels sofort beenden und, falls erforderlich, die geeignete Behandlung der allergischen Reaktionen einleiten. Es wird daher empfohlen, dass Sie während der Untersuchung einen Verweilkatheter tragen, damit im Notfall Sofortmaßnahmen getroffen werden können.

In seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zu Schock auftreten. Sie sollten daher die folgenden Hinweise sehr sorgfältig lesen:

• Wenn bei Ihnen Bronchialasthma oder andere Allergien oder frühere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel vorliegen oder jemals vorgelegen haben, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie während der Untersuchung eine allergische Reaktion zeigen. Teilen Sie Ihrem Radiologen/Arzt mit, wenn bei Ihnen solche Umstände vorliegen. Sie erhalten dann möglicherweise vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung solcher Reaktionen.

• Wenn Sie Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen) nehmen, sollten Sie Ihre Radiologen/Arzt davon in Kenntnis setzen. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen auf andere Arzneimittel, die gewöhnlich für die Behandlung allergischer Reaktionen eingesetzt werden, nicht unbedingt an.

• Wenn Sie Herzprobleme haben (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, sind Sie anfälliger für ernste oder sogar tödliche Verläufe schwerer allergischer Reaktionen.

• Wenn Sie Anfälle oder Krämpfe haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie während der Untersuchung einen solchen bekommen.

• wenn Sie an mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion prüfen, bevor er Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen anwendet.

• Wenn das von Ihnen betreute Kind bis zu einem Jahr alt ist, sollte Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen wegen der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen sollte nicht in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekal) injiziert werden.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Zur Vermeidung einer Überdosierung muss Ihr Arzt dem Neugeborenen oder Kleinkind die gewünschte Dosis manuell und nicht mithilfe eines voreingestellten automatischen Injektors verabreichen.

Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Besonderen: Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen).

Bei Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das mögliche Risiko für das Ungeborene bei Gabe während einer Schwangerschaft ist nicht bekannt. Daher sollte Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen während einer Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen tritt in sehr geringer Menge in die Muttermilch über, doch sind bei den für die Untersuchung verwendeten Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Sie sollten jedoch beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

3. WIE IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN ANZUWENDEN?

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen wird von autorisiertem medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) injiziert.

Idealerweise sollten Sie während der Anwendung liegen; nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Während dieser Zeitspanne sind die meisten eventuell auftretenden Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen) zu erwarten. In seltenen Fällen können Reaktionen jedoch auch noch nach Stunden oder Tagen auftreten.

Wenn eine Anwendung dieses Arzneimittels mit einem automatischen Applikationssystem vorgesehen ist, ist die Eignung dieses Geräts für die vorgesehene Anwendung durch den Gerätehersteller nachzuweisen. Die Gebrauchsanleitung für das medizinische Gerät ist strengstens zu befolgen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (älter als 2 Jahre)

Die Dosis für eine Schädel-, Spinal- und Ganzkörper-MRT hängt von der Art der untersuchten Schädigung ab, liegt aber gewöhnlich zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg KG für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg KG für Kinder.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)

Bei Kindern unter 2 Jahren werden 0,2 ml/kg KG empfohlen.

Bei Neugeborenen und Kindern bis zu einem Jahr sollte Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, da die normale Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht voll entwickelt ist. Zur Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung sollten Babys und Kleinkinder die gewünschte Dosis manuell erhalten (vgl. die Hinweise zur Anwendung in Abschnitt 2).

Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (bei einem Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, der GFR (glomeruläre Filtrationsrate), von 30 - 59 ml/min/1,73 m²)

Die Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen muss bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sorgfältig abgewogen werden. Bei diesen Patienten bleibt das Arzneimittel länger im Körper als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Sie routinemäßig untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten. Dies gilt besonders, wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen wird von autorisiertem medizinischem Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) injiziert. Es sollte erst unmittelbar vor Anwendung aufgezogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder die Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetat-Dimeglumin JacobsenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Andere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organsystem	Nebenwirkung	Häufigkeit
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel, Taubheitsgefühl (Parästhesien), Kopfschmerzen Erregung, Verwirrung, Sprach- und Riechstörung, Anfälle, Tremor, Koma, Schläfrigkeit	Gelegentlich Selten
Augenerkrankungen	Augenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen	Selten
Erkrankungen des Ohrs	Ohrenschmerzen, Hörstörungen	Selten
Herzerkrankungen	Änderung von Herzfrequenz oder -rhythmus, Blutdruckänderungen, Herzstillstand	Selten

Gefäßerkrankungen	Erweiterung der Blutgefäße und Veränderungen der Durchblutung mit in der Folge erniedrigtem Blutdruck und nachfolgend Ohnmacht, schnellem Herzschlag (Tachykardie), Atemschwierigkeiten und Blaufärbung und im weiteren Verlauf möglicherweise Bewusstlosigkeit und Schock	Selten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Kurzzeitige Änderung der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten, Atemstillstand, Flüssigkeit in der Lunge	Selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen Bauchschmerzen, Diarrhöe, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, übermäßiger Speichelfluss	Gelegentlich Selten
Erkrankungen der Haut	Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautrötung, Juckreiz	Selten
	Fälle von nephrogener systemischer Fibrose/nephrogener fibrosierender Dermopathie (Erkrankung bei Patienten mit Nierenkrankheit mit Verhärtung der Haut und anderer Organe.)	Nicht bekannt
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und der Knochen	Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen	Selten
Nierenerkrankungen	Harninkontinenz (Harnabgang) oder ‑drang, bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kurzzeitige Änderungen der Nierenfunktionswerte oder akutes Nierenversagen	Selten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Hitzegefühl Brustschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Änderungen der Körpertemperatur, Fieber; Schmerzen am Verabreichungsort, Kälte- oder Wärmegefühl, Schwellung, Entzündung, Gewebsuntergang (Gewebsnekrose), Entzündung der Venen an der Injektionsstelle	Gelegentlich Selten

Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeits‑/anaphylaktische Reaktion: Angioödem, Augenentzündung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz, laufende Nase, Niesen, Hautausschlag (Urtikaria), Rasseln, Verengung des Kehlkopfs, Schwellung des Kehlkopfs (Larynx) und des Rachens (Pharynx), niedriger Blutdruck, Schock	Selten
Laborwerte	Kurzzeitiger Anstieg der Eisenwerte im Blut, der Leberenzymwerte und der Konzentration von Gallenpigment (Bilirubin).	Selten

Manche Menschen stellen möglicherweise eine allergische Reaktion gegen Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen bei sich fest. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eins der folgenden seltenen schweren Allergiesymptome auftritt:

• Plötzlich auftretendes Rasselgeräusch und Engegefühl in der Brust

• Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

• Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz, Fieber

• Kollaps

• Blaufärbung (Zyanose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Durchstechflaschen / Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C) verantwortlich.

Verwenden Sie Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beeinträchtigung bemerken (etwa Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche / Flasche).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

6. Weitere INformationen

Was Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen enthält

Der Wirkstoff ist Gadopentetat-Dimeglumin.

1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 79 mg Gadolinium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pentetsäure, Meglumin, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Ihr Arzneimittel befindet sich in einer farblosen Durchstechflasche oder Flasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, welche zusammen mit dieser Gebrauchsinformation in einen Umkarton verpackt ist.

In der Durchstechflasche / Flasche befindet sich eine klare, partikelfreie Injektionslösung.

Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche mit 5, 10, 15, 20 oder 30 ml Injektionslösung

10 Durchstechflaschen mit 5, 10, 15, 20 oder 30 ml Injektionslösung

1 und 10 Flaschen mit 100 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Jacobsen Pharma AS

Nørre Havnegade 108

6400 Sønderborg

Dänemark

Hersteller

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Gadopentetsäure Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Tschechische Republik: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Injekční roztok

Dänemark: Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Finnland: Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektioneste, liuos

Deutschland: Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Ungarn: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Injekció

Italien: Acido Gadopentetico Jacobsen Pharma 469mg/ml Soluzione iniettabile

Norwegen: Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Polen: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen

Portugal: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Solução injectável

Spanien: Gadopentetato de dimeglumina Jacobsen 500 micromol/ml solución inyectable EFG

Schweden: Gadopentetsyradimegluminat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektionsvätska, lösning

Niederlande: Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen Pharma 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]