Document: 28.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GE Healthcare

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection

30 MBq/ml

Injektionslösung

Natriumiodid (¹²³I)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat.

1. Was ist GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection und wofür wird es angewendet

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.

GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection wird verwendet zur Untersuchung und szintigraphischen Darstellung der Schilddrüsenfunktion, zur Suche nach iodspeicherndem Schilddrüsengewebe und zur Berechnung der zur Therapie notwendigen Aktivität

2. Was ist vor der Anwendung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection zu beachten

GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection sind.

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection ist erforderlich,

Informieren Sie den Nuklearmediziner in folgenden Fällen,

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Bei Anwendung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können:

• Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil), Perchlorat.

• Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulan­tien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental.

• Phenylbutazon.

• Expektorantien und Vitaminpräparate.

• Natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone.

• Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium.

• Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung.

• Intravenöse Kontrastmittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor Verabreichung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection mitteilen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, Ihre Periode ausgeblieben ist oder Sie stillen. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie schwanger sind, darf GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection nicht angewendet werden, da es Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben könnte.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection nicht erhalten, da eine geringe Menge Radioaktivität in die Muttermilch gelangen könnte. Kann mit der Untersuchung nicht gewartet werden bis Sie abgestillt haben, so wird Ihr Arzt Sie auffordern das Stillen für die Dauer von 3 Tagen nach der Untersuchung zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Vor der Verabreichung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection ist folgendes zu beachten

Ihr Arzt wird Sie bitten vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

Nach der Verabreichung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection ist folgendes zu beachten

Bitte entleeren sie häufig die Blase, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection erhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide InjectionIhre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinflusst.

Wichtige Informationen über Bestandteile von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection

GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection enthält 0,17 mmol/ml (3,99 mg/ml) Natrium. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern und Jugendlichen ist ein besonders sorgfältiges Abwägen erforderlich zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der radioaktiven Strahlung verbundenen Risiko.

3. Wie GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection angewendet wird

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, entscheidet, welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimale Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information zu erhalten. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen liegt üblicherweise bei 3,7 bis 14,8 MBq.

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung bei Kindern wird die zu verabreichende Dosis dem Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection und Durchführung der Anwendung

Einmalige intravenöse Injektion.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Wenn Sie mehr GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine Einzeldosis durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection haben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkung, deren Häufigkeit unbekannt ist:

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.

Ihr Arzt hat den klinischen Nutzen dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt, wenn Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

6. Weitere Informationen

Was GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection enthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (¹²³I).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat 5H₂O, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection aussieht und Inhalt der Packung

GE Healthcare [¹²³I] Sodium Iodide Injection wird als Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert.

Eine Durchstechflasche enthält zwischen 18,5 und 296 MBq (Megabequerel – die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Telefon: 05307/930-0

Hersteller

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ Eindhoven

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im <Monat2011>.

GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company