Ge Healthcare [123i] Sodium Iodide Injection
GE Healthcare 
Radioaktives Arzneimittel
GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Gebrauchsinformation und Fachinformation
GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection
30 MBq/ml
Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection beachten?
Wie ist GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection und wofür wird es angewendet?
GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum (ATC Code V09FX02) zur intravenösen Anwendung.
Radioiodtest
Bestimmung der Radioiodkinetik der Schilddrüse, insbesondere der Maximalspeicherung:
- Zur Bestimmung der für eine Radioiodtherapie notwendigen Aktivität.
- Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms.
- Charakterisierung einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), Thyreoiditis und Überfunktion der Schilddrüse (hyperthyreoter Funktionszustand).
Szintigraphische Methoden
- Bestimmung der (funktionellen) Größe der Schilddrüse.
- Bestimmung von Raumforderungen bzw. bösartigen (malignen) Veränderungen der Schilddrüse.
- Suche nach iodspeichernden Tochtergeschwülsten (Metastasen) bzw. thyreoidaler Restspeicherung im Schilddrüsenbett nach chirurgischer Schilddrüsenentfernung (Thyreoidektomie) sowie vor und nach Radioiodtherapie aufgrund eines Schilddrüsenkarzinoms.
- Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection beachten?
GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen [123I]Natriumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile von GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection sind.
- während der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection ist erforderlich:
Bei Kindern und Jugendlichen ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Es ist darauf zu achten, dass der Wasser- und Elektrolythaushalt des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen ist und der Patient aufgefordert wird, nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren. Eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität muss vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe. Aseptische Arbeitsbedingungen müssen bei der Entnahme der Patientendosis aus der Durchstechflasche eingehalten werden. Vor der Entnahme der Patientendosis ist der Gummistopfen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel zu behandeln.
Wegen der möglichen Gewebeschädigung ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht aus dem Gefäß austritt und in das umgebende Gewebe gelangt.
Bei jedem Patienten ist ein sorgfältiges Abwägen zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection:
GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection enthält Natrium: 0,17 mmol/ml (3,99 mg/ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Bei Anwendung von GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine partielle oder vollständige Absättigung (Blockade) der Schilddrüse durch Medikamente, die stabiles Iod enthalten, außerdem Schilddrüsenhormone und Thyreostatika, beeinträchtigen die Erkennbarkeit der Schilddrüse im Szintigramm und können Schilddrüsen-Funktionsdiagnostik und -Therapie stören oder für längere Zeiträume unmöglich machen. Sie sind daher ggf. ausreichend lange vor diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen abzusetzen:
|
Iodiertes Speisesalz, Triiodthyronin, Thyreostatika, iodhaltige Expektorantien |
ca. 2 Wochen |
|
L-Thyroxin, Iodid, Lithium |
ca. 4 Wochen |
|
Amiodaron und iodhaltige Desinfizientien |
6 - 9 Monate |
Kontrastmittel können eine Radioiodtherapie blockieren:
|
Nierengängige Kontrastmittel |
1 - 2 Monate |
|
Lebergängige Kontrastmittel |
6 - 9 Monate |
|
Ölige Kontrastmittel zur Myelo- und Lymphographie |
2 - 10 Jahre |
Die Iodaufnahme in die Schilddrüse wird außerdem durch folgende Substanzen herabgesetzt, die daher ausreichend lange vorher abzusetzen sind:
|
ACTH, Aminosalicylsäure (PAS), Androgene, Antikoagulantien, Antihistaminika, Clioquinol, Fluoride, Meprobamat, Morphin, Natrium-Diatrizoat, Nitroprussid-Natrium, Nebennieren-Steroide, Penicillin, Cloroquin, Salicylate, Sulfonamide, Sulfonylharnstoffe, Thiocyanate, Thiopental und Tolbutamid |
1 Woche |
|
Benzodiazepine |
4 Wochen |
Die Iodaufnahme in die Schilddrüse wird durch Bromsulphthalein und Lithium gesteigert. Sie ist außerdem bei chronischen Lebererkrankungen, chronischem Iodmangel, Nieren-erkrankungen und nach Absetzen einer thyreostatischen Therapie (Rebound-Effekte) erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
[123I]Natriumiodid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.
Stillzeit
[123I]Natriumiodid geht in die Muttermilch über. Soll das Arzneimittel an eine stillende Mutter verabreicht werden, ist zu prüfen, ob ein Verschieben der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, ist das Stillen für die Dauer von 3 Tagen zu unterbrechen und die Muttermilch zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach diagnostischer Anwendung von [123I]Natriumiodid sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
3. Wie ist GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection anzuwenden?
Wenden Sie GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Bestimmung der Radioiodkinetik
Für Erwachsene und Kinder beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 MBq.
Szintigraphische Untersuchungen
Für Erwachsene beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis 14,8 MBq.
Zum Nachweis von ektopem Schilddrüsengewebe sind höhere Aktivitäten von 37 - 185 MBq erforderlich.
Für Kinder wird eine auf das Körpergewicht bezogene Aktivitätsbemessung nach folgender Formel empfohlen; dabei ist eine Mindestaktivität von 3 MBq erforderlich (Empfehlungen der SSK, Band 30):
Aktivität Kind (MBq) = Aktivität Erwachsener [MBq] x Körpergewicht Kind [kg]
70 [kg]
Alternativ dazu kann entsprechend der Empfehlung der „Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine“ die erforderliche Kinderdosierung nach folgender Tabelle ermittelt werden:
|
3 kg = 0.1 |
22 kg = 0.50 |
42 kg = 0.78 |
|
4 kg = 0.14 |
24 kg = 0.53 |
44 kg = 0.80 |
|
6 kg = 0.19 |
26 kg = 0.56 |
46 kg = 0.82 |
|
8 kg = 0.23 |
28 kg = 0.58 |
48 kg = 0,85 |
|
10 kg = 0.27 |
30 kg = 0.62 |
50 kg = 0.88 |
|
12 kg = 0.32 |
32 kg = 0.65 |
52-54 kg = 0.90 |
|
14 kg = 0.36 |
34 kg = 0.68 |
56-58 kg = 0.92 |
|
16 kg = 0.40 |
36 kg = 0.71 |
60-62 kg = 0.96 |
|
18 kg = 0.44 |
38 kg = 0.73 |
64-66 kg = 0.98 |
|
20 kg = 0.46 |
40 kg = 0.76 |
68 kg = 0.99 |
Die Aufnahmen werden 3 - 6 Stunden nach Verabreichung angefertigt.
GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection wird im Normalfall einmalig intravenös injiziert.
Wenn Sie eine größere Menge GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection angewendet haben als Sie sollten
Da [123I]Natriumiodid über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der Radioaktivität die Strahlenexposition durch den Harnfluss fördernde Maßnahmen (forcierte Diurese) und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Blockierung der Schilddrüse empfohlen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Gabe von [123I]Natriumiodid Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Genauere Einzelheiten über Häufigkeit und Art der beobachteten Wirkungen liegen jedoch nicht vor.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Der Inhalt einer Durchstechflasche kann für mehr als eine Injektion bis zum Ablauf des Verfalldatums (36 Stunden nach dem Kalibriertermin) verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Unter 25 °C im Bleitopf aufbewahren. Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach der ersten Entnahme ist das Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen. Die Lagerung darf nur im Originalbleibehälter oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden (siehe 8. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung).
6. Weitere Informationen
Was GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection enthält:
Der Wirkstoff ist: [123I]Natriumiodid
1 ml Injektionslösung enthält 30 MBq [123I]Natriumiodid am Kalibriertermin:
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Iod-123
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Es zerfällt überwiegend unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV (Zerfallswahrscheinlichkeit 83,3 %), 440 keV (0,4 %) und 529 keV (1,4 %) zu stabilem Tellur-123. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 13,2 Stunden.
Die sonstigen Bestandteile sind:
1 ml Injektionslösung enthält
Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat-Pentahydrat, Natriumhydrogen-carbonat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection aussieht und Inhalt der Packung:
Klare farblose Lösung.
Packungsgrößen
|
Aktivität (MBq) |
Volumen (ml) |
|
Aktivität (MBq) |
Volumen (ml) |
|
18,5 |
0,62 ml |
|
167 |
5,55 ml |
|
37 |
1,23 ml |
|
185 |
6,17 ml |
|
55,5 |
1,85 ml |
|
204 |
6,78 ml |
|
74 |
2,47 ml |
|
222 |
7,40 ml |
|
92,5 |
3,08 ml |
|
241 |
8,02 ml |
|
111 |
3,70 ml |
|
259 |
8,63 ml |
|
130 |
4,32 ml |
|
278 |
9,25 ml |
|
148 |
4,93 ml |
|
296 |
9,87 ml |
Auf jeder Packung sind die Iod-123-Aktivität in MBq, das Volumen der Injektionslösung in ml und die Radioaktivitätskonzentration in MBq/ml angegeben
Pharmazeutischer Unternehmer:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Hersteller
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ Eindhoven
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2008
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
7. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen des [123I]Natriumiodid zu erwarten.
Toxikologische Eigenschaften
Bei der Diagnostik mit Natriumiodid (123I) liegt die verabreichte Iodmenge unterhalb der täglichen Iodaufnahme mit der Nahrung. Substanzbedingte toxische Effekte durch Natriumiodid sind daher nicht zu erwarten.
Zur Toxizität bei wiederholter Anwendung sowie zur Reproduktionstoxizität liegen keine Daten aus Tierversuchen vor. [123I]Natriumiodid wurde nicht auf mutagene oder kanzerogene Eigenschaften untersucht.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Intravenös verabreichtes Natriumiodid wird vorzugsweise in die Schilddrüse aufgenommen. Dabei werden etwa 20 % der Radioaktivität bereits bei der ersten Organpassage aus der Blutbahn extrahiert. Die normale thyreoidale Iodid-Clearance beträgt 20 - 50 ml/min; bei Iodmangel kann sie auf 100 ml/min ansteigen und unter Überladungsbedingungen auf 2 - 5 ml/min zurückgehen. Maximale [123I]Natriumiodid-Konzentrationen in der Schilddrüse werden bereits wenige Stunden nach Injektion erreicht, so dass diagnostische Aufnahmen schon etwa 1 Stunde nach Injektion möglich sind. Die Aufnahme wird beeinflusst durch das Alter der Patienten, das Schilddrüsenvolumen, die renale Clearance, die Konzentration zirkulierenden Iodids und durch pharmakologisch wirksame Agenzien. Die Halbwertszeit für die Iodeliminierung aus der Schilddrüse wird mit etwa 80 Tagen angenommen, so dass das Zeitfenster für die Anfertigung diagnostischer Aufnahmen von der physikalischen Halbwertszeit von Iod-123 bestimmt wird.
Abgesehen von der Aufnahme in die Schilddrüse, verlässt Iodid die Blutbahn hauptsächlich durch renale Ausscheidung (37 - 75 %), während eine Ausscheidung auf fäkalem Wege nur in geringem Umfang erfolgt (etwa 10 %). Iodid findet sich in geringen Mengen auch in den Speicheldrüsen, in der Magenschleimhaut, Muttermilch, Placenta und im Plexus chorioideus.
Strahlenexposition
Bei einigen Verfahren zur Gewinnung von Iod-123 können Verunreinigungen mit unerwünschten Radionukliden (Iod-124, Iod-125) anfallen und zu einer Erhöhung der Strahlenexposition bei der medizinischen Anwendung von Iod-123-Präparaten führen. Dies ist bei einer Abschätzung der absorbierten Dosis zu berücksichtigen. Die Radionuklidreinheit der GE Healthcare [123I] Sodium Iodide Injection beträgt am Kalibriertermin 99,9 %. Die wichtigsten radionuklearen Verunreinigungen (Iod-125 und Tellur-121) betragen weniger als 0,05 %.
Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Blockade, Uptake 0 %
(Angaben aus ICRP 53)
Absorbierte Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
|
Organ |
Erwachsene |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
|
Nebennieren |
0,007 |
0,0087 |
0,014 |
0,021 |
0,039 |
|
Blasenwand |
0,09 |
0,11 |
0,16 |
0,24 |
0,45 |
|
Knochenoberfläche |
0,0081 |
0,0097 |
0,015 |
0,024 |
0,046 |
|
Brustdrüse |
0,0056 |
0,0056 |
0,0081 |
0,013 |
0,025 |
|
GI-Trakt: |
|
|
|
|
|
|
Magenwand |
0,0069 |
0,0085 |
0,014 |
0,021 |
0,037 |
|
Dünndarm |
0,0085 |
0,01 |
0,016 |
0,025 |
0,046 |
|
oberer Dickdarm |
0,008 |
0,0099 |
0,015 |
0,024 |
0,043 |
|
unterer Dickdarm |
0,0097 |
0,012 |
0,019 |
0,029 |
0,054 |
|
Nieren |
0,011 |
0,014 |
0,02 |
0,029 |
0,051 |
|
Leber |
0,0067 |
0,0082 |
0,013 |
0,02 |
0,037 |
|
Lunge |
0,0061 |
0,0078 |
0,012 |
0,019 |
0,035 |
|
Ovarien |
0,0098 |
0,012 |
0,019 |
0,03 |
0,053 |
|
Pankreas |
0,0076 |
0,0091 |
0,014 |
0,022 |
0,041 |
|
Rotes Knochenmark |
0,0094 |
0,011 |
0,017 |
0,026 |
0,047 |
|
Milz |
0,007 |
0,0083 |
0,013 |
0,02 |
0,037 |
|
Testes |
0,0069 |
0,0094 |
0,015 |
0,025 |
0,048 |
|
Schilddrüse |
0,0051 |
0,0077 |
0,012 |
0,02 |
0,037 |
|
Uterus |
0,014 |
0,017 |
0,028 |
0,043 |
0,076 |
|
Andere Gewebe |
0,0064 |
0,0077 |
0,012 |
0,019 |
0,035 |
|
Effektive Dosis pro applizierter Aktivität (mSv/MBq) |
0,013 |
0,016 |
0,024 |
0,037 |
0,067 |
Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 2,48 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-121 tragen mit 0,07 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar.
Nach ICRP 80 beträgt die effektive Dosis je Einheit verabreichter Iod-123-Aktivität für den Erwachsenen 1,1 x 10-2 mSv.
Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 15 %
(Angaben aus ICRP 53)
Absorbierte Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
|
Organ |
Erwachsene |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
|
Nebennieren |
0,0063 |
0,0083 |
0,013 |
0,02 |
0,037 |
|
Blasenwand |
0,076 |
0,095 |
0,14 |
0,21 |
0,38 |
|
Knochenoberfläche |
0,0071 |
0,0091 |
0,014 |
0,022 |
0,041 |
|
Brustdrüse |
0,0047 |
0,0047 |
0,0073 |
0,012 |
0,023 |
|
GI-Trakt: |
|
|
|
|
|
|
Magenwand |
0,068 |
0,085 |
0,12 |
0,20 |
0,38 |
|
Dünndarm |
0,043 |
0,054 |
0,091 |
0,14 |
0,27 |
|
oberer Dickdarm |
0,018 |
0,019 |
0,029 |
0,045 |
0,077 |
|
unterer Dickdarm |
0,011 |
0,014 |
0,022 |
0,033 |
0,060 |
|
Nieren |
0,01 |
0,013 |
0,018 |
0,027 |
0,046 |
|
Leber |
0,0062 |
0,0076 |
0,013 |
0,021 |
0,038 |
|
Lunge |
0,0057 |
0,0072 |
0,011 |
0,018 |
0,034 |
|
Ovarien |
0,012 |
0,016 |
0,025 |
0,038 |
0,068 |
|
Pankreas |
0,014 |
0,016 |
0,024 |
0,035 |
0,061 |
|
Rotes Knochenmark |
0,0094 |
0,012 |
0,017 |
0,025 |
0,043 |
|
Milz |
0,0095 |
0,011 |
0,017 |
0,025 |
0,044 |
|
Testes |
0,0053 |
0,0072 |
0,012 |
0,020 |
0,038 |
|
Schilddrüse |
1,9 |
3,0 |
4,5 |
9,8 |
19,0 |
|
Uterus |
0,015 |
0,019 |
0,031 |
0,049 |
0,086 |
|
Andere Gewebe |
0,0068 |
0,0085 |
0,013 |
0,021 |
0,039 |
|
Effektive Dosis pro applizierter Aktivität (mSv/MBq) |
0,075 |
0,11 |
0,17 |
0,35 |
0,65 |
Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 14,4 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-121 tragen mit 0,56 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar.
Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 35 %
(Angaben aus ICRP 53)
Absorbierte Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
|
Organ |
Erwachsene |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
|
Nebennieren |
0,0065 |
0,0084 |
0,013 |
0,021 |
0,038 |
|
Blasenwand |
0,060 |
0,074 |
0,11 |
0,16 |
0,30 |
|
Knochenoberfläche |
0,0079 |
0,011 |
0,016 |
0,025 |
0,046 |
|
Brustdrüse |
0,0052 |
0,0052 |
0,0085 |
0,015 |
0,027 |
|
GI-Trakt: |
|
|
|
|
|
|
Magenwand |
0,068 |
0,085 |
0,12 |
0,20 |
0,38 |
|
Dünndarm |
0,042 |
0,054 |
0,090 |
0,14 |
0,27 |
|
oberer Dickdarm |
0,018 |
0,019 |
0,029 |
0,045 |
0,076 |
|
unterer Dickdarm |
0,010 |
0,014 |
0,021 |
0,032 |
0,058 |
|
Nieren |
0,0091 |
0,011 |
0,016 |
0,024 |
0,041 |
|
Leber |
0,0063 |
0,0078 |
0,013 |
0,021 |
0,040 |
|
Lunge |
0,0065 |
0,0086 |
0,014 |
0,022 |
0,042 |
|
Ovarien |
0,011 |
0,015 |
0,024 |
0,037 |
0,066 |
|
Pankreas |
0,014 |
0,016 |
0,024 |
0,036 |
0,062 |
|
Rotes Knochenmark |
0,010 |
0,013 |
0,019 |
0,028 |
0,048 |
|
Milz |
0,0096 |
0,011 |
0,017 |
0,025 |
0,045 |
|
Testes |
0,0050 |
0,0068 |
0,011 |
0,018 |
0,035 |
|
Schilddrüse |
4,5 |
7,0 |
11,0 |
23,0 |
43,0 |
|
Uterus |
0,014 |
0,017 |
0,029 |
0,044 |
0,079 |
|
Andere Gewebe |
0,0080 |
0,010 |
0,016 |
0,026 |
0,049 |
|
Effektive Dosis pro applizierter Aktivität (mSv/MBq) |
0,15 |
0,23 |
0,35 |
0,74 |
1,4 |
Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 185 MBq an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 28,9 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-121 tragen mit 1,11 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar.
Nach ICRP 80 beträgt die effektive Dosis je Einheit verabreichter Iod-123-Aktivität für den Erwachsenen 2,2 x 10-1 mSv.
Strahlenexposition bei Schilddrüsen-Uptake 55 %
(Angaben aus ICRP 53)
Absorbierte Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
|
Organ |
Erwachsene |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr |
|
Nebennieren |
0,0065 |
0,0085 |
0,014 |
0,021 |
0,039 |
|
Blasenwand |
0,043 |
0,053 |
0,079 |
0,12 |
0,22 |
|
Knochenoberfläche |
0,0086 |
0,012 |
0,018 |
0,028 |
0,051 |
|
Brustdrüse |
0,0056 |
0,0056 |
0,0095 |
0,017 |
0,031 |
|
GI-Trakt: |
|
|
|
|
|
|
Magenwand |
0,068 |
0,085 |
0,12 |
0,20 |
0,39 |
|
Dünndarm |
0,042 |
0,054 |
0,091 |
0,14 |
0,27 |
|
oberer Dickdarm |
0,018 |
0,019 |
0,029 |
0,044 |
0,076 |
|
unterer Dickdarm |
0,0098 |
0,013 |
0,020 |
0,030 |
0,055 |
|
Nieren |
0,0091 |
0,011 |
0,016 |
0,024 |
0,041 |
|
Leber |
0,0064 |
0,0079 |
0,013 |
0,022 |
0,041 |
|
Lunge |
0,0072 |
0,0097 |
0,016 |
0,026 |
0,048 |
|
Ovarien |
0,011 |
0,015 |
0,023 |
0,036 |
0,064 |
|
Pankreas |
0,014 |
0,016 |
0,025 |
0,036 |
0,063 |
|
Rotes Knochenmark |
0,011 |
0,015 |
0,021 |
0,030 |
0,052 |
|
Milz |
0,0097 |
0,011 |
0,017 |
0,026 |
0,046 |
|
Testes |
0,0046 |
0,0062 |
0,01 |
0,016 |
0,032 |
|
Schilddrüse |
7,0 |
11,0 |
17,0 |
36,0 |
68,0 |
|
Uterus |
0,012 |
0,016 |
0,026 |
0,04 |
0,072 |
|
Andere Gewebe |
0,0092 |
0,012 |
0,019 |
0,031 |
0,058 |
|
Effektive Dosis pro applizierter Aktivität (mSv/MBq) |
0,23 |
0,35 |
0,53 |
1,1 |
2,1 |
Die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität an einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt im ungünstigsten Fall (zum Ende der Verwendbarkeitsdauer) 44,3 mSv. Radionukleare Verunreinigungen mit Iod-125 und Te-121 tragen mit 1,70 mSv zu diesem Wert bei. Im Arzneimittel sind keine Verunreinigungen mit Iod-124 nachweisbar.
8. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln verwendet wurden, zu dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Radioaktiver Abfall, einschließlich nicht verwendeter radioaktiver Arzneimittel sowie die Ausscheidungen von Patienten, sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen zu entsorgen.
Gesetzliche Bestimmungen:
„Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz“ vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 38, S. 1714ff (2001).
„Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)“ vom 24.6.2002, Bundesanzeiger, Nr. 207a (2002).
9. Zulassungsnummer
18972.00.00
10. Datum der Zulassung
26.08.1998
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
12 von 14