Gemcitabin Mylan 10 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Eine Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält den Wirkstoff Gemcitabin, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
- Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), allein oder in Kombination mit Cisplatin
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
- Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml beachten?
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit")
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der ersten Infusion werden von Ihnen Blutproben genommen, um festzustellen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden von Ihnen Blutproben genommen, um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen für den Erhalt von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml haben. Abhängig von Ihrer allgemeinen gesundheitlichen Verfassung und bei einer zu geringen Anzahl an Blutkörperchen kann Ihr Arzt die Dosis ändern oder Ihre Behandlung aufschieben. In regelmäßigen Abständen werden von Ihnen Blutproben genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu untersuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gemcitabin Mylan 10 mg/ml angewendet wird:
• Wenn Sie eine Lebererkrankung, Herzerkrankung, Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankung) oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder zuvor hatten,
• Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,
• Wenn Sie kürzlich geimpft wurden,
• Wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein),
• Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen entwickeln, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen könnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird,
• Wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.
Kinder und Jugendliche
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Verwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft besprechen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Sie dürfen während der Behandlung mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml nicht stillen (siehe „Gemcitabin Mylan 10 mg/ml darf nicht angewendet werden").
Männliche Patienten, die mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenhang mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Sie nicht müde macht.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält Natrium
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält 1,1 mg (0,05 mmol) Natrium pro ml Konzentrat.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält 23 mg (1 mmol) Natrium pro 20 ml Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält 113 mg (4,92 mmol) Natrium pro 100 ml Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml anzuwenden?
Die empfohlene Dosis von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung wird verschoben.
Wie häufig Sie eine Infusion mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird Gemcitabin Mylan 10 mg/ml verdünnt haben, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin Mylan 10 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren oder die nächstgelegenste
Notfallaufnahme aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
- Leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig); (allergische Reaktionen)
- Körpertemperatur von 38 °C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben - auch als febrile Neutropenie bekannt. (häufig). Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (Stomatitis) (häufig)
- Schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut (Quaddeln), geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen),
Keuchen, , schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten)
- Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Hautblutungen, akutes Nierenversagen (wenig bis keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion (haemolytisch urämisches Syndrom). Dies kann tödlich sein (gelegentlich)
- Starke Schmerzen in der Brust, welche zu Hals und Schultern strahlen können (Herzinfarkt) (selten)
- Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
- Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyndrom ) (sehr selten)
- Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit, Energiemangel oder Krampfanfällen (Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten)
- Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten)
- Atemnot (häufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Mylan 10 mg/ml-Infusion, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Weitere mögliche Nebenwirkungen mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml können
Folgendes umfassen:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- Atemnot
- Erbrechen (krank sein)
- Übelkeit (sich krank fühlen)
- Haarausfall
- Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- Von der Norm abweichende Urintests: Proteine im Urin
- Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber
- Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Flüssigkeitsretention)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Kopfschmerzen
- Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
- Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
- Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie des Brustraums (Vernarbung der Lunge)
- Herzversagen
- Nierenversagen
- Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Schlaganfall
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung
- Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
- Reaktionen an der Injektionsstelle, wie etwa Druckschmerz, Wärme, Rötung, Jucken oder blaue Flecken
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
- „Radiation Recall“ - (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren
Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
- Flüssigkeit in der Lunge
- Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
- Gangrän („Absterben“) der Finger oder Zehen
- Entzündung der Blutgefäße (periphere Vaskulitis)
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Erhöhter Blutplättchenspiegel, was durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden kann
- Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch verminderte Blutversorgung)
Ein niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine niedrige Anzahl von Blutplättchen werden über eine Blutuntersuchung festgestellt.
Sie können einige dieser Symptome bzw. Begleitumstände haben. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen.
Rekonstituierte/verdünnte Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 48 Stunden bei 25°C und 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders, diese betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder nicht klar in Farbe ist oder Partikel enthält.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält
- Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.
1 ml enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat (siehe Abschnitt 2 „Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält Natrium"), Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel. Packungsgrößen:
Durchstechflaschen mit 20 ml und 100 ml.
Beide Größen sind in Kartons mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Gemcitabin Mylan10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark: Gemcitabin Mylan ,koncentrat til infusionsv^ske, oplosning 10 mg/ml
Finnland: Gemcitabin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deutschland:
Island:
Norwegen:
Polen:
Schweden:
Vereinigtes
Königreich:
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn Gemcitabin Mylan 10 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning
Gemcitabine Mylan, koncentrat do sporz^dzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml
Gemcitabin Mylan, 10 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Gemcitabine Strides 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Schutzbrille getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit der Haut sollte diese gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden. Wenn Schleimhäute mit konzentrierter oder verdünnter Lösung in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Stellen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie sie gründlich mit Wasser spülen.
Schwangere dürfen keine zytotoxischen Lösungen zubereiten oder handhaben. Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).
1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Die Gesamtmenge Gemcitabin Mylan 10 mg/ml, die für einen Patienten individuell benötigt wird, sollte in sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung
(ohne Konservierungsmittel) verdünnt und über 30 Minuten infundiert werden. Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung
3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Gemcitabin Mylan wird bei der Infusion gut vertragen und kann ambulant angewendet werden. Wenn es zur Paravasation kommt, muss die Infusion normalerweise sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu gestartet werden. Der Patient muss nach der Anwendung sorgfältig beobachtet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch sollte das Produkt sofort verwendet werden. Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen
Haltbarkeit nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 48 Stunden bei 25°C und 2°C - 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders, diese betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.