Gemcitabin Mylan 10 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Eine Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält den Wirkstoff Gemcitabin.
Gemcitabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
- Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), allein oder in Kombination mit Cisplatin
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
- Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml beachten?
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der ersten Infusion werden von Ihnen Blutproben genommen, um festzustellen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden von Ihnen Blutproben genommen, um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen für den Erhalt von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml haben. Abhängig von Ihrer allgemeinen gesundheitlichen Verfassung und bei einer zu geringen Anzahl an Blutkörperchen kann Ihr Arzt die Dosis ändern oder Ihre Behandlung aufschieben. In regelmäßigen Abständen werden von Ihnen Blutproben genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- eine Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten,
- kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist
- kürzlich geimpft wurden,
- Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein)
Kinder und Jugendliche
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Verwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Während der Behandlung mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml müssen Sie mit dem Stillen aussetzen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männlichen Patienten, die mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml behandelt werden, wird geraten, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenhang mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin-Mylan 10 mg/ml Sie nicht müde macht.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält Natrium
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält 1,1 mg (0,05 mmol) Natrium pro ml Konzentrat.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält 23 mg (1 mmol) Natrium pro 20 ml Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält 113 mg (4,92 mmol) Natrium pro 100 ml Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml anzuwenden?
Die übliche Dosis von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung wird verschoben.
Wie häufig Sie eine Infusion mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.
Sie werden Gemcitabin Mylan 10 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Anzeichen bemerken:
- Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
- Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
- Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig), Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
- Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
- Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
- Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).
Nebenwirkungen mit Gemcitabin Mylan 10 mg/ml können Folgendes umfassen:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
- Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
- Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
- Niedrige Anzahl von Blutplättchen
- Atemnot
- Erbrechen
- Übelkeit
- Hautausschlag - allergischer Hautausschlag, häufig juckend
- Haarausfall
- Veränderung der Leberwerte: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
- Blut im Urin
- Von der Norm abweichende Urintests: Proteine im Urin
- Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber
- Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
- Anorexie (verminderter Appetit)
- Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Husten
- Laufende Nase
- Verstopfung
- Durchfall
- Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
- Juckreiz
- Schwitzen
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Fieber
- Schwäche
- Schüttelfrost
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Interstitielle Pneumonie (Vernarbung der Lungenbläschen)
- Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
- Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme (Computertomografie der Brust, Vernarbung der Lunge)
- Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Herzversagen
- Nierenversagen
- Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
- Schlaganfall
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Niedriger Blutdruck
- Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
- „Radiation Recall“ - (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
- Flüssigkeit in der Lunge
- Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer
Strahlentherapie
- Gangrän („Absterben“) der Finger oder Zehen
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
- Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
- Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
- Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms,
verursacht durch verminderte Blutversorgung)
Sie können einige dieser Symptome bzw. Begleitumstände haben. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen.
Rekonstituierte/verdünnte Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 48 Stunden bei 25°C und 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders, diese betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gemcitabin Mylan 10 mg/ml enthält
- Der Wirkstoff ist: Gemcitabin.
1 ml enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gemcitabin Mylan 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin Mylan 10 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel. Packungsgrößen:
Durchstechflaschen mit 20 ml und 100 ml.
Beide Größen sind in Kartons mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015 <
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Schutzbrille getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit der Haut sollte diese gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden. Wenn Schleimhäute mit konzentrierter oder verdünnter Lösung in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Stellen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser gespült werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie sie gründlich mit Wasser spülen.
Schwangere dürfen keine zytotoxischen Lösungen zubereiten oder handhaben.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Verdünnung von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel).
1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin Mylan 10 mg/ml zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Die Gesamtmenge Gemcitabin Mylan 10 mg/ml, die für einen Patienten individuell benötigt wird, sollte in sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel) verdünnt und über 30 Minuten infundiert werden. Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung
3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Gemcitabin Mylan wird bei der Infusion gut vertragen und kann ambulant angewendet werden. Wenn es zur Paravasation kommt, muss die Infusion normalerweise sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu gestartet werden. Der Patient muss nach der Anwendung sorgfältig beobachtet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch sollte das Produkt sofort verwendet werden. Nicht benutzte Reste der Infusionslösung sind zu verwerfen
Haltbarkeit nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde über 48 Stunden bei 25°C und 2°C - 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders, diese betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.