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Gentamytrex In Der Ophtiole

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Gentamytrex in der Ophtiole®

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:Gentamicinsulfat

1 ml Lösung enthält Gentamicinsulfat 5,0 mg (entsprechend Gentamicin 3,0 mg).

Sonstiger Bestandteil:Benzalkoniumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Augentropfen


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn, Hordeolum).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

4- bis 6-mal täglich, in schweren Fällen häufiger, bis stündlich, 1 Tropfen Gentamytrex in der Ophtiole®in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Nach Abziehen des Unterlids Gentamytrex in der Ophtiole®durch leichten Druck auf die Flasche in den Bindehautsack eintropfen.

In Abständen, abhängig von der Schwere der Erkrankung, sollte die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden.


Eine Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden.

4.3 Gegenanzeigen

Gentamytrex in der Ophtiole®darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit Gentamytrex in der Ophtiole®sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens
15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Hinweis:

Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

(Siehe auch Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.)


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Gentamicin Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Gentamicin sollte daher im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation oder bei Gefahr des Verlusts des Augenlichts angewendet werden (siehe auchAbschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf bei der Anwendung am Auge ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlich kann unmittelbar nach Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®kurzzeitig ein leichtes Brennen am behandelten Auge auftreten.

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen) beobachtet.

Sehr selten wurde über eine Mydriasis des behandelten Auges berichtet.

Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung von Gentamytrex in der Ophtiole®zu Wundheilungsstörungen führen.


4.9 Überdosierung

Kurzfristige Überdosierung von Gentamytrex in der Ophtiole®führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Sollte aufgrund der Schwere der Erkrankung ein kürzeres Dosierungsintervall als angegeben (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung) für notwendig gehalten werden, so ist zu berücksichtigen, dass in Einzelfällen Defekte (Ulcerationen) der Augenbindehaut auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von Gentamytrex in der Ophtiole®sind keine Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin enteral nur minimal resorbiert wird.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Ophthalmika/Corticosteroide und
Antiinfektiva in Kombination

ATC-Code: S01CA01

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1aund C2dar. Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt von dem Verhältnis der lokalen Gentamicinkonzentration am Infektionsort und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.


Resistenzmechanismus

Die Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Gentamicin mit anderen Aminoglykosidantibiotika.


Grenzwerte:

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihen von Gentamicin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible, intermediäre und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte:

Grenzwerte für Enterobacteriaceaeund nicht Spezies-spezifische Grenzwerte:

Sensibel ≤ 2 mg/l

Resistent > 4 mg/l


Grenzwerte für Pseudomonasspp. und Acinetobacterspp.:

Sensibel ≤ 4 mg/l

Resistent > 4 mg/l


Grenzwerte für Stapylococcusspp.:

Sensibel ≤ 1 mg/l

Resistent > 1 mg/l


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Gentamicin zumindest bei einigen Infektionen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden. Die Angaben zur Empfindlichkeit in der Tabelle spiegeln die aktuelle Resistenzsituation in Deutschland wieder und basieren sowohl auf dem Datenmaterial einer multizentrischen Studie zur Bestimmung der Resistenzsituation bei verschiedenen bakteriellen Erregern von Patienten mit Augeninfektionen gegenüber Antibiotika in Deutschland aus dem Jahre 2004 als auch auf der Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten
5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien zur systemischen Anwendung von Gentamicin (Stand: 19.12.2006).


Üblicherweise empfindliche Spezies


Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus

Vergrünende Streptokokken

Corynebacterium spp.

Bacillus ssp.

Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca,
Serratia marcescens, Enterobacter cloacae und Klebsiella pneumoniae)

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter lwoffii

Acinetobacter baumannii

Moraxella catarrhalis


Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Gram-positive Aerobier

koagulase-negative Staphylokokken

Streptococcus pneumoniae

andere Streptokokken (außer Viridans Gruppe)

Enterococcus spp.

Gram-negative Aerobier

Stenotrophomonas maltophilia


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben bisher keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Siehe auch Abschnitt 4.9 Überdosierung.

b) Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität (i. m. Applikation) an verschiedenenTierspezies wurden nephrotoxische und ototoxische Schäden beobachtet.

Anwendung am Auge:

Bei topischer Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption kaum mit systemischen toxischen Wirkungen zu rechnen.

Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Gentamicin liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch Gentamicin Augentropfen vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Fetus.

Anwendung am Auge:

Bei lokaler Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen
Resorption nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

e) Lokale Toxizität

Am Kaninchenauge wurde nachgewiesen, dass topisch appliziertes Gentamicin auch bei länger dauernder hoch dosierter Anwendung gut verträglich ist.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumchlorid;
Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr verwendet werden.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch höchstens 6 Wochen verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 ml Augentropfen.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-090490-90 (gebührenfrei)

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


8. Zulassungsnummer

3731.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung

22.08.1983


10. Stand der Information

Juli 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-090490-90 (gebührenfrei)

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com


www.mannpharma.de


Gentamytrex in der Ophtiole_FI/Zul.-Nr. 3731.00.00

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