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• 15.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gyno-Mykotral®

Miconazolnitrat 20 mg/g Vaginalcreme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Gyno-Mykotral® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gyno-Mykotral® beachten?

3. Wie ist Gyno-Mykotral® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gyno-Mykotral® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Gyno-Mykotral® und wofür wird es angewendet?

Gyno-Mykotral® ist ein Antimykotikum (Medikament zur Behandlung von Pilzbefall).

Gyno-Mykotral® wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektio­nen des Genitalbereiches durch Candida-Arten, zu denen auch die frühere Gattung Torulopsis gehört.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GYNO-MYKOTRAL® BEACHTEN?

Gyno-Mykotral® darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Miconazolnitrat oder einem der sonstigen Be­standteile von Gyno-Mykotral® sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gyno-Mykotral® ist erforderlich:

Bei Anwendung von Gyno-Mykotral® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei topischer Anwendung sind aufgrund der geringen Resorptionsrate systemische Wirkungen von Mi­conazolnitrat und dadurch klinisch bedeutsame Wechselwirkungen im Regelfall nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gyno-Mykotral® sollte nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit kann Gyno-Mykotral® auf ausdrückli­che Anweisung des Arztes angewendet werden. Jedoch sollte aus Gründen der besonderen Vor­sicht auf die Verwen­dung des Applikators verzichtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gyno-Mykotral®

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Au­gen und der Schleimhäute hervorrufen.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Gyno-Mykotral® kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger An­wendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beein­träch­tigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. Wie ist GYNO-Mykotral® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Gyno-Mykotral® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 mal täglich (abends) eine Applikatorfüllung tief in die Scheide einführen. Bei gleichzeitiger Ent­zün­dung der äußeren Geschlechtsteile (Vulvitis) und bei Candida-Infektion sollte gleichzeitig der äußere Genital­bereich durch mehrmals tägliches Auftragen der Creme mitbehandelt werden.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer beträgt etwa 1 Woche und wird vom Arzt festgelegt.

Hinweise zur Anwendung der Applikatoren

• Zum ersten Öffnen der Tube durchstoßen Sie bitte mit dem Dorn des Schraubverschlusses die Metallmembran.

• Entnehmen Sie einen Einmalapplikator aus der Folienverpackung und schrauben Sie den Appli­kator auf das Tubengewinde auf.

• Füllen Sie den Applikator durch leichten Druck auf die Tube, bis der Kolben den oberen An­schlag erreicht (dies entspricht einer Füllmenge von ca. 5 g Vaginalcreme).

• Schrauben Sie den Applikator von der Tube ab und führen Sie ihn möglichst tief in die Scheide ein (am besten in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen). Drücken Sie währenddessen nicht auf den Kolben, um eine vorzeitige Entleerung der Creme zu vermeiden.

• Nun entleeren Sie den Applikator vollständig durch sanften Druck auf den Kolben.

• Ziehen Sie den leeren Applikator aus der Scheide und geben Sie ihn in den Müll.

• Für jede Anwendung wird ein neuer Applikator verwendet.

Wenn Sie eine größere Menge Gyno-Mykotral® angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Creme eingeführt haben, sind keine Folgen zu erwarten. Sollten Sie jedoch unge­wöhn­liche Symptome feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Mykotral® vergessen haben

Holen Sie eine vergessene Behandlung nach und führen Sie die Therapie in gewohnter Weise weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Mykotral® abbrechen

Die Behandlung sollte bis zum Ende durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon besei­tigt sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbrechen, wenn das Mittel zu früh abgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gyno-Mykotral® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten kann es unter Anwendung des Präparates zu Reizungen mit Rötung, Stechen und/oder Bren­nen kommen (siehe auch Abschnitt 2, " Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gyno-Mykotral®").

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. Wie ist gyno-mykotral® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasGyno-Mykotral® enthält:

Der Wirkstoff ist Miconazolnitrat.

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Miconazolnitrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Macrogol-y-fettsäureester (C₁₂- C₁₈) (Tefose 63), dünnflüssiges Paraffin, Macro­golglycerololeat (Ph. Eur.), Benzoesäure (E 210), Butylhydroxyanisol (E 320).

Wie Gyno-Mykotral® aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Vaginalcreme

Tube zu 35 g Creme (N1) mit 6 Einmalapplikatoren und zu 50 g Creme (N2) mit 8 Einmalapplika­toren.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Applikatoren) der Firmen Sanner GmbH & Co. KG, 64614 Bensheim, oder Schägner GmbH, 76479 Steinmauern.

Mitvertrieb: Rosen Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842 /9617-0 Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel

Hersteller/pharm. Unter­nehmer: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.