Document: 13.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 13.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Basis: Text von Oktober 2006 (ÄA: Bezeichnung, Packungsgrößen, 14. Novelle)

Änderung: gemäß Änderungsanzeige März 2007: Bezeichnung;

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Haenal^®fact Hamamelis Salbe

Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Haenal fact Hamamelis Salbe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Haenal fact Hamamelis Salbe?

Diese Salbe ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung und zur äußerlichen Anwendung bei Hämorrhoiden.

Wofür wird sie angewendet?

• Zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen, leichten Blutungen in den Anfangsstadien von Hämorrhoidalleiden.

• Bei Entzündungen und leichten Hautverletzungen im Bereich des Darmausgangs.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung beachten?

Wann dürfen Sie Haenal fact nicht anwenden?

Die Salbe darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hamamelis, Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6. Weitere Informationen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen Sie beachten?

In folgenden Fällen sollten Sie einen Arzt aufsuchen:

• bei akut einsetzenden Beschwerden

• bei stark nässenden oder gelblich belegten Hautveränderungen

• bei fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen

• bei fortgeschrittenen Hämorrhoidalleiden und sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen in der Analregion

Insbesondere Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich bedürfen grundsätzlich der Klärung durch den Arzt.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Zur Anwendung dieser Salbe bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung dieser Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Gerbstoffhaltige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nicht länger als über 2 Wochen erfolgen.

Bei Anwendung im Brustwarzenbereich während der Stillzeit ist die Haut vor dem Stillen sorgfältig zu reinigen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für diese Altersgruppe.

Welche Auswirkungen hat Haenal fact auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?

Die Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden?

Haenal fact enthält Vaseline. Bei gleichzeitiger Verwendung der Salbe und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

d. Warnhinweise

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haenal fact:

Die Salbe enthält u. a. Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole. Diese Bestandteile können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3. Wie ist Haenal fact anzuwenden?

Halten Sie sich immer genau an die Anweisung in dieser Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie und wie oft sollten Sie die Salbe anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2- bis 3-mal täglich nach sorgfältigem Reinigen und Abtrocknen einen Salbenstrang von 1 bis 2 cm Länge auf die erkrankten Stellen auftragen.

Die Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Salbe sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haenal fact zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange dürfen Sie Haenal fact anwenden?

Wenden Sie die Salbe ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen an. Beachten Sie während dieser Zeit die Vorsichtsmaßnahmen.

Was ist bei Anwendungsfehlern zu tun?

1. Wenn Sie eine größere Menge der Salbe aufgetragen haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut ab.

2. Wenn Sie die Anwendung von Haenal fact einmal vergessen haben:

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, nachdem Sie die Anwendung einmal vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung so fort, wie oben beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Haenal fact Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten können bei örtlicher Anwendung allergische Reaktionen auf hamamelishaltige Arzneimittel auftreten. Auch bei Überempfindlichkeit gegenüber Wollwachsalkoholen oder Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen auftreten.

Bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, beenden Sie die Anwendung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Haenal fact aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Tube und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> aufgedruckt. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist die Salbe 7 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Haenal fact enthält:

Wirkstoff:

10 g Salbe enthalten 129 mg Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5-7,7 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Glucosesirup (sprühgetrocknet), hochdisperses Siliciumdioxid, Cetylstearylalkohol, Pfefferminzöl, weißes Vaselin, Wollwachsalkohole, Titandioxid E 171.

Wie die Haenal fact aussieht und Inhalt der Packung:

Die Salbe ist von hell brauner Farbe. Sie ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Sie ist in Packungen mit 30 g (N1) und 50 g (N2) Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.