Document: 13.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HAES-steril 6 %

Infusionslösung

Wirkstoffe: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES 200/0,5), Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST HAES-steril 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

HAES-steril 6 % ist eine 6 %ige Hydroxyethylstärkelösung (HES 200/0,5) in isotonischer Natriumchlorid-Lösungzur intravenösen Infusion.

HAES-steril 6 % wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie) im Zusammenhang mit:

- Operationen (hämorrhagischer Schock)

- Verletzungen (traumatischer Schock)

- Infektionen (septischer Schock)

- Verbrennungen (Verbrennungsschock)

Außerdem dient HAES-steril 6 % der Volumentherapie bei Durchblutungsstörungen des Gehirns, der Netzhaut und des Innenohrs.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAES-steril 6 %BEACHTEN?

HAES-steril 6 %darf nicht angewendet werden,wenn

• Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden,

• Sie an Überwässerung einschließlich Lungenödem (Hyperhydratation) leiden,

• Sie an Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl bzw. >177 µmol/l) leiden oder sich in Dialysebehandlung befinden,

• Sie an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden (außer bei lebensbedrohlichen Notfällen),

• Sie eine Hirnblutung (intrakranielle Blutung) haben,

• Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke haben,

• Sie stark erhöhte Serumspiegel von Natrium oder Chlorid haben (schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie).

• Sie sich im ersten Drittel der Schwangerschaft befinden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf HAES-steril 6 % nur angewendet werden, wenn ohne die Anwendung eine akute Lebensgefahr besteht.

• Sie einen Fibrinogenmangel haben. In diesem Fall soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HAES-steril 6 % ist erforderlich

HAES-steril 6 % soll nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn:

Trotz normaler Serumkreatininwerte können krankhafte Urinbefunde auf eine vorbestehende kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen müssen die Serumkreatininwerte täglich kontrolliert werden.

Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei einer mehrtägigen Therapie eine regelmäßigeKontrolle der Blutwerte für Kreatinin und Harnstoff (renale Retentionswerte) erforderlich.

Wird bei einer Daueranwendung der Grenzwert für Serumkreatinin von 2 mg/dl überschritten, so sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Bei Vorliegen von Erkrankungen die das Innenohr betreffen, wie z. B. Hörsturz, Tinnitus (Ohrgeräusche), Knalltrauma, wurde in der Literatur ein Zusammenhang zwischen Dosis und Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz beschrieben. Wenn Juckreiz auftritt, sollte die Behandlung nicht fortgeführt werden.Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

Hinsichtlich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen bitte Abschnitt „4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ beachten.

Kinder

Klinische Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse einer Datenauswertung von 150 Kindern unterschiedlicher Altersgruppen (retrospektive Studie, Neugeborene bis Heranwachsende), die perioperativ (vor, während oder nach einer Operation) oder im Bereich der Intensivmedizin mit HAES-steril behandelt wurden, lassen jedoch darauf schließen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HAES-steril bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der für Erwachsene geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch bei Kindern positiv ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HAES-steril 6% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von HAES-steril 6 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Zugabe von Arzneimitteln muss auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Verträglichkeit der Arzneimittel untereinander (Kompatibilität) geachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor.

Im ersten Drittel der Schwangerschaft darf HAES-steril 6 %nicht angewendet werden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf es nur angewendet werden, wenn ohne die Anwendung eine akute Lebensgefahr besteht.

HAES-steril 6 % wird als Medikament zur Volumentherapie angewendet, das über eine Vene (intravenös) verabreicht wird.

Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins notwendig.

Die ersten 10-20 ml werden langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten verabreicht wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Konzentration des roten Blutfarbstoffs. Die Behandlungsgrenze wird durch Verdünnungseffekte bestimmt.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2-3 Liter Flüssigkeit pro Tag) ist sicherzustellen.

Regelmäßige Kontrollen des Anteils an gelösten Stoffen im Blut (Elektrolytstatus)und der Flüssigkeitsbilanz sind erforderlich.

Eine mehrtägige Verabreichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen müssen die Gerinnungswerte überwacht werden.

Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muss vermieden werden.

Dosierungsempfehlung zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie):

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Kreislaufparameter (Hämodynamik) und nach der Blutverdünnung (Hämodilution).

Die maximale Tagesdosis beträgt 33 ml/kg Körpergewicht ( 2500 ml/75 kg Körpergewicht ^2,0 g HES/kg Körpergewicht).

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß des Volumenmangels (Hypovolämie), den Kreislaufparametern (Hämodynamik) und der Blutverdünnung (Hämodilution).

Dosierungsempfehlung zur Volumentherapie bei Durchblutungsstörungen des Gehirns, der Netzhaut und des Innenohrs:

500 ml/Tag innerhalb von 1-2 Stunden für maximal 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von HAES-steril 6 % erhalten haben als vorgesehen

Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es bei Überdosierung zu einer Kreislaufüberlastung (z.B. Lungenödem) kommen. In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein Arzneimittel zur Ausschwemmung von Flüssigkeit aus dem Körper (Diuretikum) verabreicht werden.

Wenn die Anwendung von HAES-steril 6 % abgebrochen wird

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie oft und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann HAES-steril 6 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Einteilung zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Infusionslösungen berichtet, die Hydroxyethylstärke enthalten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Längerfristige, tägliche Gabe von Hydroxy-ethylstärke im mittleren und hohen Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Untersuchungen:Bei hoher Dosierung kann es häufig aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämatokrit) kommen.

Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein. Hier muss auf eine Wechselwirkung mit der Diagnose einer Bauchspeicheldrüsenentzündung geachtet werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.

Erkrankungen des Immunsystems: Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort zu stoppen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten kann es bei der Gabe von Hydroxyethylstärke dosisabhängig zu einer über die Verdünnungseffekte hinausgehenden Gerinnungsstörung kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

HAES-steril 6 % darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

HAES-steril^® 6 % ist nach dem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was HAES-steril 6 %enthält

Hydroxyethylstärke,

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g

- Molare Substitution 0,43-0,55

- Mittleres Molekulargewicht 200.000 Da

Natriumchlorid 9,0 g

Na⁺ 154 mmol/l

Cl^- 154 mmol/l

Theoretische Osmolarität 308 mosm/l

pH-Wert 3,5-6,0

Titrationsazidität < 1,0 mmol NaOH/l

WieHAES-steril 6 %aussieht und Inhalt der Packung:

HAES-steril 6 % gibt es in folgenden Packungen:

Glasflasche

250 ml, 10 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml

Polyolefinbeutel (freeflex^®) mit Umfolie

5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml

5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml

5 x 250 ml Infusionsset

5 x 500 ml Infusionsset

Polyethylenflasche (KabiPac)

250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

5 x 250 ml Infusionsset

5 x 500 ml Infusionsset

Polypropylenflasche

250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

5 x 250 ml Infusionsset

5 x 500 ml Infusionsset

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v. d. H.

Tel.: 06172 / 686–0

Fax: 06172/ 686 8119

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D – 61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórna Plynów Infuzynjnych w Kutnie

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Poland

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart

FR – 27400 Louviers

France

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.