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Haes-Steril 6%

Document: 19.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N




HAES-steril 6 %


6 % Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5)

in isotonischer Natriumchlorid-Lösung




Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Arzneilich wirksame Bestandteile:


Poly(0-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g

- Molare Substitution 0,43 - 0,55

- Mittleres Molekulargewicht 200.000 Da


Natriumchlorid 9,0 g


Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l



Sonstige Bestandteile:


Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid



pH-Wert 3,5 - 6,0

Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l

theoretische Osmolarität 308 mosm/l




Darreichungsform und Packungsgrößen


Infusionslösung


Glasflaschen mit 250 ml und 500 ml Inhalt

Plastikflaschen mit 250 ml und 500 ml Inhalt

Plastikflaschen Infusionsset mit 250 ml und 500 ml Inhalt

freeflex-Beutel (ohne Umfolie) mit 250 ml und 500 ml Inhalt

freeflex-Beutel (mit Umfolie) mit 250 ml und 500 ml Inhalt

freeflex-Beutel (mit Umfolie) Infusionsset mit 250 ml und 500 ml Inhalt


Stoff- oder Indikationsgruppe


Volumenersatzmittel



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Telefon: 06172 / 686 – 0

Telefax: 06172 / 686 – 8119


Zusätzlicher Hersteller (Endfreigabe) für 250 ml freeflex-Beutel (mit Umfolie):


Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F – 27400 Louviers



Zusätzlicher Hersteller (Endfreigabe) für 250 ml und 500 ml Plastikflaschen (Bottel-pack):


Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

25 Sienkiewicza Street

P - 99 - 300 Kutno




Anwendungsgebiete


Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie) im Zusammenhang mit:


- Operationen (hämorrhagischer Schock)

- Verletzungen (traumatischer Schock)

- Infektionen (septischer Schock)

- Verbrennungen (Verbrennungsschock)


Volumentherapie bei zerebralen, retinalen und kochleären Durchblutungsstörungen.



Gegenanzeigen


Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl bzw. >177 µmol/l), einschließlich Patienten unter Dialysebehandlung, schwere Blutgerinnungsstörungen (außer bei lebensbedrohlichen Notfällen), Überwässerung (Hyperhydratationszustände), einschließlich Lungenödem, Hirnblutung (intrakranielle Blutung), bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke, stark erhöhte Serumspiegel von Natrium und Chlorid (schwere Hypernatriämie, schwere Hyperchlorämie).


Schwangerschaft, 1. Trimenon. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf das Präparat nur bei vitaler Indikation angewendet werden.


Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden.




Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Liter Flüssigkeit pro Tag) ist sicherzustellen.


Regelmäßige Kontrollen des Elektrolytstatus und der Wasserbilanz sind erforderlich.


Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.


Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2 - 2,0 mg/dl bzw. 106 - 177 µmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) ist eine tägliche Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte erforderlich.


Trotz normaler Serumkreatininwerte können pathologische Urinbefunde auf eine vorbestehende kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen sind die Serumkreatininwerte täglich zu kontrollieren.


Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei einer mehrtägigen Therapie eine regelmäßige Kontrolle der Nierenretentionswerte erforderlich.


Wird bei einer Daueranwendung der Grenzwert für Serumkreatinin von 2 mg/dl überschritten, so ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.


Bei schweren Dehydratationszuständen sollte zunächst eine Therapie mit Kristalloidlösungen (vorzugsweise Elektrolytlösungen) erfolgen.


Bei schweren chronischen Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, z. B. bei schwerem von-Willebrand-Syndrom, ist besondere Vorsicht geboten.


Hinsichtlich des Auftretens von anaphylaktoiden Reaktionen bitte Abschnitt „Nebenwirkungen“ beachten.


In der Literatur wurde ein Zusammenhang zwischen Dosis und Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen wie z. B. Hörsturz, Tinnitus ("Ohrensausen"), Knalltrauma beschrieben. Bei Auftreten von Juckreiz sollte die Behandlung nicht fortgeführt werden.Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.


Klinische Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse einer retrospektiven Auswertung der Daten von 150 Kindern unterschiedlicher Altersgruppen (Neugeborene bis Heranwachsende), die perioperativ oder im Bereich der konservativen Intensivmedizin mit HAES-steril behandelt wurden, lassen jedoch darauf schließen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HAES-steril bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der für Erwachsene geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch bei Kindern positiv ist.


Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode liegen keine Erfahrungen vor. Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.


Ist eine Mischung mit anderen Medikamenten notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Hinsichtlich einer Erhöhung der Konzentration der Serumamylase durch die Gabe von Hydroxyethylstärke (Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis) bitte Abschnitt „Nebenwirkungen“ beachten.




Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Zur intravenösen Infusion.


Die ersten 10 - 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren (wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).


Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Hämokonzentration. Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt.


Eine mehrtägige Verabreichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen müssen die Gerinnungsparameter überwacht werden.


Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muss vermieden werden.



Dosierungsempfehlung zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie):


Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach der Hämodilution (Blutverdünnung). Die maximale Tagesdosis beträgt 33 ml/kg KG (= 2500 ml/75 kg Körpergewicht = 2.0 g HES/kg Körpergewicht).


Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Parametern und der Hämodilution.



Dosierungsempfehlung bei Volumentherapie bei zerebralen, retinalen und kochleären Durchblutungsstörungen:


500 ml/Tag innerhalb von 1 - 2 Stunden für maximal 10 Tage.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es bei Überdosierung zu einer Kreislaufüberlastung (z.B. Lungenödem) kommen. In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein Diuretikum verabreicht werden.



Nebenwirkungen


Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen führen. Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.


Längerfristige, tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und hohen Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.


Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen) berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.


Bei hoher Dosierung kann es häufig aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z. B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrit kommen.


Selten kann es bei der Gabe von Hydroxyethylstärke dosisabhängig zu einer Gerinnungsstörung kommen.


Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein (Interferenz mit der Diagnostik Pankreatitis).




Tabelle: Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen



Orga Organsystemklasse

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Häufigkeit des

Auftretens

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gerinnungsstörungen

selten (in hohen Dosen) (> 0,01 -
< = 0,1 %)

Störungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen

selten
(> 0,01 - < = 0,1 %)

Haut- und subkutane Gewebestörungen

Pruritus

häufig (dosisabhängig)
(> = 1 % - < 10 %)

Nieren- und Harnstörungen

Vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen)

selten
(> 0,01 - < = 0,1 %)





Laboruntersuchungen

Erhöhung der Serum-
amylase

häufig (dosisabhängig)
(> = 1 % - < 10 %)

Abfall des Hämatokrit

häufig (dosisabhängig)
(> = 1 % - < 10 %)

Abfall von Plasmaproteinen

häufig (dosisabhängig)
(> = 1 % - < 10 %)



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.




Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie HAES-steril 6 % nicht mehr nach diesem Datum!


HAES-steril® 6 % ist nach einmaligem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.


Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.




Stand der Information


Dezember 2005



...pal-haessteril6-dezember2005.doc