Hametum Extrakt
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hametum® Extrakt
1,2 g / 5 ml Flüssigkeit
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
5,0 ml Flüssigkeit (entspr. 4,9 g) enthalten als Wirkstoff 1,2 g Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1 : 1,12 - 2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Kleinflächige Hautverletzungen und Hautentzündungen, Entzündungen des Zahnfleisches.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Bei sich ausbreitenden Entzündungen, eitrig infizierten Wunden oder nässenden Wunden ist der Arzt aufzusuchen."
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mehrmals täglich anwenden.
Hametum® Extrakt wird mehrmals täglich auf die betreffenden Hautbezirke unverdünnt aufgetragen. Bei Zahnfleischbluten gibt man dem Mundspülwasser 5 ml Hametum® Extrakt bei.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Enthält 15 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Hametum® Extrakt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Es können allergische Reaktionen bis hin zu allergischer Kontaktdermatitis auftreten. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hametum® Extrakt nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Intoxikationserscheinungen mit Hametum® Extrakt bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung ATC-Code: D03AP01 (Pflanzliche Wundbehandlungsmittel; Hamamelisblätter und
-rinde)
Hametum® Extrakt enthält die rein pflanzlichen Wirkstoffe des Destillates aus Hamamelis virginiana (virginische Zaubernuss). Hametum® Extrakt wirkt antiphlogistisch, adstringierend und lokal hämostyptisch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %; Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre. Hametum® Extrakt soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml: Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen) und Messlöffel (Polypropylen)
250 ml: Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit PVDC-kaschierter Polyethylen-Schaum-Dichtungseinlage, OV aus LDPE und Messlöffel (Polypropylen)
Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 250 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
8. Zulassungsnummer
6402945.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
21.11.2012
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig