Hametum Extrakt
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Bezeichnung: Hametum® Extrakt Darreichungsform: Flüssigkeit |
Ausgabe: 013VAR Datum: 13.08.2012 Anhang: 0 von 4 |
4. Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hametum®Extrakt
25 g / 100 g Flüssigkeit
Wirkstoff: Hamamelisdestillat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Flüssigkeit (entspr. 102 ml) enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
25 g Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1 : 1,12 ‑ 2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Kleinflächige Hautverletzungen und Hautentzündungen, Entzündungen des Zahnfleisches.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Bei sich ausbreitenden Entzündungen, eitrig infizierten Wunden oder nässenden Wunden ist der Arzt aufzusuchen."
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mehrmals täglich anwenden.
Hametum®Extrakt wird mehrmals täglich auf die betreffenden Hautbezirke unverdünnt aufgetragen. Bei Zahnfleischbluten gibt man dem Mundspülwasser 5 ml Hametum®Extrakt bei.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Enthält 15 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Intoxikationserscheinungen mit Hametum®Extrakt bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung
ATC-Code: D03AP01 (Pflanzliche Wundbehandlungsmittel;
Hamamelisblätter und
‑rinde)
Hametum®Extrakt enthält die rein pflanzlichen Wirkstoffe des Destillates aus Hamamelis virginiana (virginische Zaubernuss). Hametum®Extrakt wirkt antiphlogistisch, adstringierend und lokal hämostyptisch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 %; Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre. Hametum®Extrakt soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml: Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen) und Messlöffel (Polypropylen)
250 ml: Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit PVDC-kaschierter Polyethylen-Schaum-Dichtungseinlage, OV aus LDPE und Messlöffel (Polypropylen)
Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit
Originalpackung mit 250 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
Mitvertrieb:
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Bunsenstr. 6 - 10
76275 Ettlingen
Telefon: 07243 / 106-01
Telefax: 07243 / 106-333
8. Zulassungsnummer
6402945.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27.06.2000
10. Stand der Information
August 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig