Harntee Steiner
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Harntee Steiner®
Birkenblätter-Trockenextrakt: 230 mg, Orthosiphonblätter-Trockenextrakt: 150 mg, GoldrutenkrautTrockenextrakt: 150 mg / 1,2 g Teeaufgusspulver
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1,2 g Teeaufgusspulver enthalten:
Trockenextrakt aus Birkenblättern (4-7:1) 230 mg Auszugsmittel: Wasser
Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5-7:1) 150 mg Auszugsmittel: Wasser
Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-7:1) 150 mg Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Teeaufgusspulver
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und als Vorbeugung bei Nierengrieß.
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Messlöffel mit 1,2 g Teeaufgusspulver ein.
Art der Anwendung:
1 Messlöffel Teeaufgusspulver (1,2 g) in eine große Tasse geben, mit reichlich heißem Wasser (ca. 200 ml) übergießen, umrühren und trinken.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsdauer ist zu achten.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Harntee Steiner® darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Birkenpollen, Birkenblätter, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile..
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge von Herz- oder Nierensuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,6 mg pro 1,2 g Teeaufgusspulver) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Fertilität mit Harntee Steiner® vor.
Harntee Steiner®soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Allergie (Pruritus, Exanthem, Ödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Harntee Steiner® nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Intoxikationen durch Harntee Steiner® oder die darin enthaltenen Pflanzenextrakte bekannt geworden.
Symptome der Intoxikation
Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Therapie von Intoxikationen
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass bei Überdosierung ein Arzt zu benachrichtigen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika ATC-Code: G04BP30
Für Zubereitungen aus Birkenblättern, Goldrute und Orthosiphonblättern ist eine diuretische Wirkung belegt. Goldrute und Orthosiphonblätter wirken zudem schwach spasmolytisch, Goldrute antiphlogistisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
Birkenblätter enthalten Flavonoide, Saponine, Gerbstoffe und ätherisches Öl.
Orthosiphonblätter enthalten lipophile Flavone (u. a. Sinensetin, Scutellareintetramethylether und Eupatorin), ätherisches Öl und größere Mengen Kaliumsalze.
Goldrutenkraut enthält Flavonoide wie z. B. Rutosid, Isoquercitrin und Nicotiflorin sowie Saponine (z. B.Triterpensaponine) und Phenylglykoside.
Welches die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen der enthaltenen Drogen im Einzelnen sind, ist nicht endgültig geklärt. Der fixen Kombination wird bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr von mindestens 2 l/Tag gemäß der Aufbereitungsmonographie der Kommission E eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugeschrieben
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen auf akute oder chronische Toxizität für Zubereitungen aus Birkenblättern, Ortho-siphonblättern und Goldrutenkraut beim Menschen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Bitterfenchelöl Enthält Aspartam als Zuckerersatzstoff.
Hinweis für Diabetiker:
Harntee Steiner® enthält pro Dosis (1 Messlöffel mit 1,2 g Teeaufgusspulver) 0,657 g Kohlenhydrate entsprechend 0,05 BE. Harntee Steiner® ist saccharosefrei.
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Harntee Steiner® ist 3 Jahre haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Glas nach Gebrauch gut verschließen und trocken aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 30 g Teeaufgusspulver
Originalpackung mit 60 g Teeaufgusspulver
Klinikpackung mit 10 x 30 g Teeaufgusspulver als Bündelpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6133043.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 26.02.2003/ --
10. Stand der Information
12/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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