Document: 06.01.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 16.12.2013   Fachinformation (deutsch)
• 06.01.2012   Fachinformation (deutsch)
• 12.02.2008   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Harntee-Steiner

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1,2 g Teeaufgusspulver enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile:

Trockenextrakt aus Birkenblättern (4-7:1), 230 mg
Auszugsmittel: Wasser

Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5-7:1), 150 mg
Auszugsmittel: Wasser

Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5-7:1), 150 mg
Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Teeaufgusspulver

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und als Vorbeugung bei Nierengrieß.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Messlöffel mit 1,2 g Teeaufgusspulver ein.

Art der Anwendung:

1 Messlöffel Teeaufgusspulver (1,2 g) in eine große Tasse geben, mit reichlich heißem Wasser (ca. 200 ml) übergießen, umrühren und trinken.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsdauer ist zu achten.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Harntee-Steinerdarf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Birkenpollen, Birkenblätter, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge von Herz- oder Nierensuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,6 mg pro 1,2 g Teeaufgusspulver) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Harntee-Steinersoll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Immunsystem:

Sehr selten: Allergie (Pruritus, Exanthem, Ödem)

Magen-Darm-Trakt:

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Harntee-Steiner nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationen durch Harntee-Steiner oder die darin enthaltenen Pflanzenextrakte bekannt geworden.

Symptome der Intoxikation

Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden ver-
stärkt auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass bei Überdosierung ein Arzt zu benachrichtigen ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika

ATC-Code: G04BP30

Für Zubereitungen aus Birkenblättern, Goldrute und Orthosiphonblättern ist eine diuretische Wirkung belegt. Goldrute und Orthosiphonblätter wirken zudem schwach spasmolytisch, Goldrute antiphlogistisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.

Birkenblätter enthalten Flavonoide, Saponine, Gerbstoffe und ätherisches Öl.

Orthosiphonblätter enthalten lipophile Flavone (u. a. Sinensetin, Scutellareintetra-methylether und Eupatorin), ätherisches Öl und größere Mengen Kaliumsalze.

Goldrutenkraut enthält Flavonoide wie z. B. Rutosid, Isoquercitrin und Nicotiflorin sowie Saponine (z. B.Triterpensaponine) und Phenylglykoside.

Welches die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen der enthaltenen Drogen im Einzelnen sind, ist nicht endgültig geklärt. Der fixen Kombination wird bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr von mindestens 2 l/Tag gemäß der Aufbereitungsmonographie der Kommission E eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugeschrieben

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen auf akute oder chronische Toxizität für Zubereitungen aus Birkenblättern, Orthosiphonblättern und Goldrutenkraut beim Menschen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Bitterfenchelöl
Enthält Aspartam als Zuckerersatzstoff.

Hinweis für Diabetiker:

Harntee-Steinerenthält pro Dosis (1 Messlöffel mit 1,2 g Teeaufgusspulver) 0,657 g Kohlenhydrate entsprechend 0,05 BE. Harntee-Steinerist saccharosefrei.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Harntee-Steiner ist 3 Jahre haltbar.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Harntee-Steiner soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Glas nach Gebrauch gut verschließen und trocken aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 g Teeaufgusspulver

Originalpackung mit 60 g Teeaufgusspulver

Klinikpackung mit 10 x 30 g Teeaufgusspulver als Bündelpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin

Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6133043.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

26.02.2003/ ---

10. Stand der Information

Januar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig