Harntee Steiner
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Stand: Februar 2008
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Harntee-Steiner
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1,2 g Teeaufgusspulver enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile:
Trockenextrakt aus
Birkenblättern (4-7:1), 230 mg
Auszugsmittel: Wasser
Trockenextrakt aus
Orthosiphonblättern (5-7:1), 150 mg
Auszugsmittel: Wasser
Trockenextrakt aus
Goldrutenkraut (5-7:1), 150 mg
Auszugsmittel: Wasser
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Teeaufgusspulver
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und als Vorbeugung bei Nierengrieß.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Messlöffel mit 1,2 g Teeaufgusspulver ein.
Art der Anwendung:
1 Messlöffel Teeaufgusspulver (1,2 g) in eine große Tasse geben, mit reichlich heißem Wasser (ca. 200 ml) übergießen, umrühren und trinken.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der Behandlungsdauer ist zu achten.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Harntee-Steiner darf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Birkenpollen, Birkenblätter, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge von Herz- oder Nierensuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,6 mg pro 1,2 g Teeaufgusspulver) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Harntee-Steiner soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Immunsystem:
Sehr selten: Allergie (Pruritus, Exanthem, Ödem)
Magen-Darm-Trakt:
Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und
ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und
gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den
ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf
Harntee-Steiner nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Intoxikationen durch Harntee-Steiner oder die darin enthaltenen Pflanzenextrakte bekannt geworden.
Symptome der Intoxikation
Möglicherweise
können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden
ver-
stärkt auftreten.
Therapie von Intoxikationen
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass bei Überdosierung ein Arzt zu benachrichtigen ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika
ATC-Code: G04BP30
Für Zubereitungen aus Birkenblättern, Goldrute und Orthosiphonblättern ist eine diuretische Wirkung belegt. Goldrute und Orthosiphonblätter wirken zudem schwach spasmolytisch, Goldrute antiphlogistisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
Birkenblätter enthalten Flavonoide, Saponine, Gerbstoffe und ätherisches Öl.
Orthosiphonblätter enthalten lipophile Flavone (u. a. Sinensetin, Scutellareintetra-methylether und Eupatorin), ätherisches Öl und größere Mengen Kaliumsalze.
Goldrutenkraut enthält Flavonoide wie z. B. Rutosid, Isoquercitrin und Nicotiflorin sowie Saponine (z. B.Triterpensaponine) und Phenylglykoside.
Welches die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen der enthaltenen Drogen im Einzelnen sind, ist nicht endgültig geklärt. Der fixen Kombination wird bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr von mindestens 2 l/Tag gemäß der Aufbereitungsmonographie der Kommission E eine diuretische, schwach spasmolytische und antiphlogistische Wirkung zugeschrieben
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen auf akute oder chronische Toxizität für Zubereitungen aus Birkenblättern, Orthosiphonblättern und Goldrutenkraut beim Menschen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Bitteres
Fenchelöl
Enthält Aspartam als
Zuckerersatzstoff.
Hinweis für Diabetiker:
Harntee-Steiner enthält pro Dosis (1 Messlöffel mit 1,2 g Teeaufgusspulver) 0,657 g Kohlenhydrate entsprechend 0,05 BE. Harntee-Steiner ist saccharosefrei.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Harntee-Steiner ist 3 Jahre haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Harntee-Steiner soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Glas nach Gebrauch gut verschließen und trocken aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 30 g Teeaufgusspulver
Originalpackung mit 60 g Teeaufgusspulver
Klinikpackung mit 10 x 30 g Teeaufgusspulver als Bündelpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Steiner &
Co.
Deutsche Arzneimittel Gesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Telefon: (030) 71
094-0
Telefax: (030) 712 50 12
E-mail: info@steinerarznei-berlin.de
Homepage: www.steinerarznei-berlin.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6133043.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26.02.2003/ ---
10. Stand der Information
Februar 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig