Document: 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62598.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Radioaktives Arzneimittel

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen. Diese Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht ihres Arztes angewendet werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten?

3. Wie ist HeliCap einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HeliCap aufzubewahren?

PE HeliCap 37kBq Hartkapseln

PF Wirkstoff: (¹⁴C)Harnstoff

PG Eine Hartkapsel enthält 37 kBq (¹⁴C)Harnstoff.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171)

P4 HeliCap ist in Packungen mit 10 Hartkapseln erhältlich.

PC1 1. WAS IST HeliCap UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 HeliCap ist ein Diagnostikum.

PD 1.2 von:

Noster System AB

Baggensgatan 25

111 31 Stockholm

Schweden

P5 hergestellt von:

Institute of Isotopes Co., Ltd.

Kongoly Thege út 29-33

1121 Budapest

Ungarn

PK 1.3 HeliCap wird angewendet

zur Diagnostik im Magen-Darm-Trakt (Magen und Zwölffingerdarm).

Die oral verabreichte HeliCap Kapsel ist ein Bestandteil eines Atemtest-Systems, das zur Diagnose von Infektionenim Magen und/oder Zwölffingerdarm, die durch das BakteriumHelicobacter pyloriverursacht werden, eingesetzt wird. Das Ergebnis dieser Untersuchung trägt somit zur Entscheidung über eine weiterführende Behandlung zur Beseitigung von Helicobacter pylori bei.

Der Grund, weshalb es möglich ist, das Bakterium Helicobacter pylorimit (¹⁴C)Harnstoff nachzuweisen, beruht auf der Fähigkeit des Bakteriums, Harnstoff zu Kohlendioxid abzubauen, welches anschließend mit dem Atem ausgeschieden wird.

HeliCap ist schwach radioaktiv markiert. Nach der Einnahme einer HeliCap Kapsel wird eine Atemprobe gewonnen und untersucht. Wenn Spuren von Radioaktivität in der Atemprobe nachgewiesen werden, liegt eine Infektion mit Helicobacter pylori vor. Bevor eine Behandlung von Helicobacter pylori verordnet wird, sind in manchen Fällen zusätzliche Untersuchungen erforderlich, auch wenn das Ergebnis des Atemtests positiv ausgefallen ist.

Die Radioaktivität in Form von niederenergetischen Betapartikeln ist pro Kapsel HeliCap gering. Sie hat eine sehr kurze Reichweite. Die maximale Reichweite in Plastik liegt bei 0,25 mm. Das Behältnis wird somit nicht durchdrungen.

Die effektive Strahlendosis, der Sie nach Einnahme einer HeliCap Kapsel ausgesetzt sind (entsprechend einer Untersuchung), liegt bei nicht mehr als 3,0 MikroSv.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Einnahme VON HeliCap BEACHTEN?

PL 2.1 HeliCap darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie gegenüber einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind,

• bei Ihnen eine nicht durch Helicobacter pylori verursachte Infektion im Magen bekannt ist oder vermutet wird, oder wenn eine Entzündung der Magenschleimhaut mit Gewebsschwund (atrophische Gastritis) bekannt ist. In diesen Fällen müssen andere Untersuchungen durchgeführt werden, um Helicobacter pylori nachzuweisen.

• Sie schwanger sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HeliCap ist erforderlich, wenn

• bei Ihnen der Magen zum Teil oder ganz entfernt wurde,

• Sie unter 18 Jahren sind,

• Sie im vergangenen Monat Antibiotika oder Wismutsalze oder in der vergangenen Woche Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) eingenommen haben,

• Sie in den letzten 6 Stunden gegessen haben.

PV1 a) Kinder

Die Anwendung von HeliCap bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.

PV3 b) Schwangerschaft

Obwohl die Strahlendosis sehr gering ist, darf HeliCap nicht bei Schwangeren angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

PV4 c) Stillzeit

Sollte bei Ihnen während der Stillzeit die Durchführung eines (¹⁴C)Harnstoff-Atemtests erforderlich sein, unterbrechen Sie das Stillen für 3 Tage nach der Durchführung des Testsund verwerfen Sie die abgepumpte Muttermilch.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

HeliCap hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Einnahme von Antibiotika, Wismutsalzen oder Mitteln gegen Magenübersäuerung (Antazida) beeinflusst den Atemtest mit HeliCap.

Nach einer Behandlung mit Antibiotika oder Wismutsalzen sollte zwischen dem Ende der Behandlung und der Durchführung des Atemtests mindestens ein Monat liegen. Dies ist insbesondere bei einer Behandlung zur kompletten Beseitigung von Helicobacter pylori(Eradikationstherapie) von Bedeutung. Eine Behandlung mit Mitteln gegen Magenübersäuerung (Antazida) sollte mindestens eine Woche vor dem Atemtest abgesetzt werden.

PN1 2.4 Bei Einnahme von HeliCap zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen mindestens 6 Stunden nüchtern geblieben sein, am besten über Nacht. Der Atemtest kann ansonsten möglicherweise zu einem falschen Ergebnis führen.

PC3 3. WIE IST HeliCap EINZUNEHMEN?

PMX HeliCap ist ein Diagnostikum. Die Durchführung der Untersuchung erfolgt unter Anleitung. Nehmen Sie HeliCapgenau nach der Anweisung des Arztes ein.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nüchtern sein:

Sie müssen mindestens seit 6 Stunden nüchtern sein, bevorzugt über Nacht, bevor Sie HeliCapeinnehmen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen zum Zeitpunkt der Untersuchung eine HeliCap Kapsel mit etwa 50 ml Wasser (kleines Glas) als Einzeldosis ein. Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden. Sollte die Kapsel sich bereits während der Einnahme im Mund auflösen, so kann dies zu einem verfälschten Testergebnis führen. Es wird empfohlen, unter diesen Umständen die Untersuchung zu wiederholen. Falls der Atemtest wiederholt werden muss, darf dieser frühestens am folgenden Tag, nachdem Sie erneut 6 Stunden nüchtern geblieben sind, durchgeführt werden.

Die Atemprobe der Untersuchung wird circa 10 min nach Einnahme der HeliCap Kapsel gewonnen.

PW 3.3 WennSie eine größere Menge von HeliCap eingenommen haben, als Sie sollten:

Bisher wurden keine Fälle berichtet. Der Atemtest mit HeliCap wird unter Anleitung durchgeführt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM 4.1 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann HeliCap Nebenwirkungen haben. Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST HeliCap AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P1 Nicht über 25 °C aufbewahren.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

P6 Stand der Information:

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