Helmex
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Helmex®
250 mg Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Pyrantel
1 Kautablette enthält 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol und Fructose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbgrüne Kautabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Kautablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Helmex Kautabletten sind geeignet zur Behandlung von Infektionen mit einem oder mehreren der folgenden gastrointestinalen Parasiten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
1) Enterobius vermicularis/Oxyuren (Madenwurm)
2) Ascaris lumbricoides (Spulwurm)
3) Ancylostoma duodenale (Hakenwurm)
4) Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm)
5) Trichostrongylus colubriformis und orientalis (Fadenwurm)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Wurmbefall einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht eingenommen (max. Dosis 1 g).
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Körpergewicht (kg) |
Anzahl Kautabletten (a 250 mg) |
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< 12 |
__1) |
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12 bis < 16 |
/ |
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16 bis < 26 |
1 |
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26 bis < 38 |
1/ |
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38 bis < 51 |
2 |
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51 bis < 63 |
2/ |
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63 bis < 75 |
3 |
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> 75 |
4 |
Spezielle Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer bei bestimmten Wurmerkrankungen
Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm (Necator americanus)
Bei schweren Infektionen mit Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm) wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oder die o. g. Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.
Infektionen mit Spulwürmern (Ascaris lumbricoides)
Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Ascaris lumbricoides (Spulwurm) vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.
Art der Anwendung
Helmex kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig. Helmex Kautabletten sollen vor dem Schlucken zerkaut werden.
Dauer der Anwendung
Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Pyrantelembonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Vorbestehende Leberschädigung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Helmex nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Helmex Kautabletten sind aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 2 Jahren geeignet. Für diese Altersgruppe steht Helmex als orale Suspension zur Verfügung.
Helmex sollte jedoch bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen (s. auch Abschnitt 4.2).
Sonstige Hinweise:
Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.
Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer Reinfestation vorbeugen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Piperazin und Pyrantel haben antagonistische Wirkungsmechanismen und sollten deshalb nicht zusammen verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Theophyllin kann es zu einem Anstieg des TheophyllinSerumspiegels kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pyrantelembonat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf Helmex in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde ein Übergang des verwandten Wirkstoffs, Pyranteltartrat, in die Milch gezeigt. Falls die Mutter während der Stillzeit mit Helmex behandelt werden muss, soll die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien zur Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zu den Auswirkungen von Helmex auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen liegen bislang nicht vor. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Helmex diese beeinflussen könnte. Jedoch kann Helmex Nebenwirkungen verursachen, z. B. Schwindel und Kopfschmerzen, welche die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, siehe auch Abschnitt 4.8.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)
Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hauterscheinungen (Exanthem)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Müdigkeit
Untersuchungen
Häufig: Lebertransaminase-Erhöhungen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Helmex wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Antidot gegen Pyrantel ist nicht bekannt. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nematodenmittel, Tetrahydropyrimidin-Derivate ATC-Code: P02CC01
Helmex ist ein Anthelminthikum aus der Klasse der Pyrimidinanaloga.
Pyrantelembonat übt auf empfindliche Würmer eine neuromuskuläre Blockade aus. Dadurch werden die empfindlichen Würmer immobilisiert und ausgeschieden, ohne ihre Wanderungstendenz anzuregen. Innerhalb des Intestinaltraktes ist Pyrantelembonat gegen reife und unreife Formen der empfindlichen Würmer wirksam, nicht jedoch gegen deren Eier.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Helmex wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Gabe von 11 mg Pyrantel/kg KG wurden nach 1 bis 3 Stunden Serumspitzenwerte von 50 bis 130 ng/ml gemessen. Nach 24 Stunden sind keine Serumkonzentrationen mehr messbar. Mehr als 50 % des Wirkstoffes werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, weniger als 7 % finden sich in unveränderter bzw. metabolisierter Form im Urin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute und chronische orale Toxizität war bei unterschiedlichen Spezies gering.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Pyrantelembonat ergaben keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential bei bestimmungsgemäßer Anwendung.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential liegen nicht vor.
In älteren, unzureichend dokumentierten Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigte Pyrantelembonat keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Jedoch wurden beim Kaninchen Hinweise auf eine pränatale Letalität festgestellt. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Pyrantelembonat im letzten Trächtigkeitsdrittel eine dosisabhängige Fetotoxizität (erhöhte Anzahl von Totgeburten) festgestellt. Studien zur Fertilität und zur peri-/postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethylcellulose Weinsäure (Ph. Eur.)
Fructose (Ph. Eur.)
Povidon K30 Sorbitol (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Orangenaroma
Zitronenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Zum Schutz vor äußeren Einflüssen ist der Blister in einer Schutzhülle verpackt. Diese erst kurz vor Gebrauch öffnen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium Blister Aluminium-Sachet Packung mit 4 Kautabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/95-7000
Fax: 06252/95-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6120655.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.06.2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
5
Helmex Kautabletten sind aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 2 Jahren und unter 12 kg Körpergewicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht Helmex als orale Suspension zur Verfügung. Helmex sollte jedoch bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Helmex in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.