Helmex

Document: 13.06.2012 Fachinformation (deutsch) change

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FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

HELMEX^®

Suspension zum Einnehmen 250 mg/5 ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Pyrantel

5 ml Suspension (1 großer Messlöffel) enthalten 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.

Sonstige Bestandteile:

5 ml Suspension (1 großer Messlöffel) enthalten 3604,5 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) entsprechend 2523,15 mg Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gelbe Suspension zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

HELMEX ist geeignet zur Behandlung von Infektionen mit einem oder mehreren der folgenden gastrointestinalen Parasiten bei Erwachsenen und Kindern:

1) Enterobius vermicularis/Oxyuren (Madenwurm)

2) Ascaris lumbricoides(Spulwurm)

3) Ancylostoma duodenale(Hakenwurm)

Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Wurmbefall einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht eingenommen (max. Dosis 1 g).

Körpergewicht

(kg)

weniger als 12^*)

12-22

22-41

41-75

über 75

2,5 ml (1 kleiner Messlöffel)^**)

2,5–5 ml (1 kleiner bis 1 großer Messlöffel)^**)

5–10 ml (1 bis 2 große Messlöffel)^**)

10–15 ml (2 bis 3 große Messlöffel)^**)

20 ml (4 große Messlöffel)^**)

^*) HELMEX sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden.

^**) Ein bis zum Rand gefüllter großer Messlöffel für HELMEX Suspension enthält 5 ml (entsprechend 250 mg Pyrantel), ein kleiner Messlöffel 2,5 ml (entsprechend 125 mg Pyrantel).

Bei schweren Infektionen mit Necator americanus(Amerikanischer Hakenwurm) wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oderdie o. g. Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.

Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Ascaris lumbricoides(Spulwurm) vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis

halbiert werden.

HELMEX kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig.

Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen.

Suspension vor Gebrauch schütteln!

Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.

4.3 Gegenanzeigen

HELMEX darf nicht eingenommen werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyrantelembonat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
vorbestehender Leberschädigung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (ca. 2,5 g pro 5 ml). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten HELMEX nicht einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Anwendung bei Kindern:

HELMEX sollte bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Sonstige Hinweise:

Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.

Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer Reinfestation vorbeugen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Piperazin und Pyrantel haben antagonistische Wirkungsmechanismen und sollten deshalb nicht zusammen verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Theophyllin kann es zu einem Anstieg des Theophyllin-Serumspiegels kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pyrantelembonat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf HELMEX in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde ein Übergang des verwandten Wirkstoffs, Pyranteltartrat, in die Milch gezeigt. Falls die Mutter während der Stillzeit mit HELMEX behandelt werden muss, soll die Milch während dieser Zeit verworfen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen zu den Auswirkungen von HELMEX auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen liegen bislang nicht vor. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass HELMEX diese beeinflussen könnte.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hauterscheinungen (Exanthem)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit

Untersuchungen

Häufig: Lebertransaminase-Erhöhungen

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit HELMEX wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Antidot gegen Pyrantel ist nicht bekannt. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nematodenmittel, Tetrahydropyrimidin-Derivate

ATC-Code: P02CC01

HELMEX ist ein Anthelmintikum aus der Klasse der Pyrimidinanaloga.

Pyrantelembonat ist wirksam bei Infektionen mit folgenden Wurmarten: Madenwurm (Enterobius vermicularis), Spulwurm (Ascaris lumbricoides), Hakenwurm (Ancylostoma duodenaleund Necator americanus). HELMEX besitzt geringe Wirksamkeit gegen den Peitschenwurm (Trichuris trichiura).

Pyrantelembonat übt auf empfindliche Würmer eine neuromuskuläre Blockade aus. Dadurch werden die empfindlichen Würmer immobilisiert und ausgeschieden, ohne ihre Wanderungstendenz anzuregen. Innerhalb des Intestinaltraktes ist Pyrantelembonat gegen reife und unreife Formen der empfindlichen Würmer wirksam. Der normale Entwicklungszyklus der Würmer wird nicht beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

HELMEX wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Gabe von 11 mg Pyrantel/kg KG wurden nach 1 bis 3 Stunden Serumspitzenwerte von lediglich 50 bis 130 ng/ml gemessen. Nach 24 Stunden sind keine Serumkonzentrationen mehr messbar. Mehr als 50 % des Wirkstoffes werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, weniger als 7 % finden sich in unveränderter bzw. metabolisierter Form im Urin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizität war bei unterschiedlichen Spezies gering.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Pyrantelembonat ergaben keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential bei bestimmungsgemäßer Anwendung.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential liegen nicht vor.

In älteren, unzureichend dokumentierten Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigte Pyrantelembonat keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Jedoch wurden beim Kaninchen Hinweise auf eine pränatale Letalität festgestellt. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Pyrantelembonat im letzten Trächtigkeitsdrittel eine dosisabhängige Fetotoxizität (erhöhte Anzahl von Totgeburten) festgestellt. Studien zur Fertilität und zur peri-/postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure

Glycerol 85 %

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

Povidon K25

Aluminium-Magnesium-Silicat (2:1:2)

Polysorbat 80

Natriumbenzoat

Dimeticon

Siliciumdioxid

Hydroxypolydimethylsiloxan

Dimethylcyclosiloxan

Polysorbat 65

Methylcellulose

Stearatemulgator

Glyceride

Schwefelsäure

Benzoesäure

Sorbinsäure (Ph. Eur.)

Xanthangummi

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen)

Aromastoffe

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von HELMEX beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch ist die Suspension bei Aufbewahrung nicht über 25 C 30 Tage haltbar.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss, Messlöffel

Flasche mit 10 ml

Flasche mit 50 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharrm.com

Zulassungsnummer

7289.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 16.10.1992

Datum der letzten Verlängerung: 27.03.1998

10. Stand der Information

Juni 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig