Helmex
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FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
HELMEX®
Kautabletten 250 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Pyrantel
1 Kautablette enthält 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.
Sonstige Bestandteile:
1 Kautablette enthält 345,75 mg Sorbitol sowie 330 mg Fructose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gelbgrüne Kautabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Kautablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
HELMEX ist geeignet zur Behandlung von Infektionen mit einem oder mehreren der folgenden gastrointestinalen Parasiten bei Erwachsenen und Kindern:
1) Enterobius vermicularis/Oxyuren (Madenwurm)
2) Ascaris lumbricoides (Spulwurm)
3) Ancylostoma duodenale (Hakenwurm)
Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm)
5) Trichostrongylus colubriformisund orientalis(Fadenwurm)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Wurmbefall einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht eingenommen (max. Dosis 1 g).
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Körpergewicht (kg) |
Kautablette (250 mg) |
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weniger als 12*) 12-22 22-41 41-75 über 75 |
-- ½-1 1-2 2-3 4 |
*) HELMEX sollte nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden.
Bei schweren Infektionen mit Necator americanus(Amerikanischer Hakenwurm) wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oderdie o. g. Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Ascaris lumbricoides(Spulwurm) vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.
HELMEX kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführen vor oder während der Behandlung ist nicht notwendig. HELMEX Kautabletten sollen vor dem Schlucken zerkaut werden.
Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.
4.3 Gegenanzeigen
HELMEX darf nicht eingenommen werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyrantelembonat oder andere Inhaltsstoffe
-
vorbestehender Leberschädigung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Fructose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten HELMEX nicht einnehmen.
Anwendung bei Kindern:
Für Kinder unter 2 Jahren steht HELMEX als orale Suspension zur Verfügung.
HELMEX sollte bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für
diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
Sonstige Hinweise:
Liegt bei einem Familienmitglied oder einer mit anderen Menschen in engem Kontakt stehenden Person ein Befall mit einem der genannten Wurmparasiten vor, so kann auch bei den betreffenden Kontaktpersonen ein nicht erkannter Wurmbefall bestehen.
Eine gründliche Reinigung der Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier vernichten und einer Reinfestation vorbeugen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Piperazin und Pyrantel haben antagonistische Wirkungsmechanismen und sollten deshalb nicht zusammen verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Theophyllin kann es zu einem Anstieg des Theophyllin-Serumspiegels kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pyrantelembonat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf HELMEX in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat beim Menschen in die Milch übergeht. In Tierstudien wurde ein Übergang des verwandten Wirkstoffs, Pyranteltartrat, in die Milch gezeigt. Falls die Mutter während der Stillzeit mit HELMEX behandelt werden muss, soll die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zu den Auswirkungen von HELMEX auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen liegen bislang nicht vor. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass HELMEX diese beeinflussen könnte.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hauterscheinungen (Exanthem)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Untersuchungen
Häufig: Lebertransaminase-Erhöhungen
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit HELMEX wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Antidot gegen Pyrantel ist nicht bekannt. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nematodenmittel, Tetrahydropyrimidin-Derivate
ATC-Code: P02CC01
HELMEX ist ein Anthelmintikum aus der Klasse der Pyrimidinanaloga.
Pyrantelembonat ist wirksam bei Infektionen mit folgenden Wurmarten: Madenwurm (Enterobius vermicularis), Spulwurm (Ascaris lumbricoides), Hakenwurm (Ancylostoma duodenaleund Necator americanus). HELMEX besitzt geringe Wirksamkeit gegen den Peitschenwurm (Trichuris trichiura).
Pyrantelembonat übt auf empfindliche Würmer eine neuromuskuläre Blockade aus. Dadurch werden die empfindlichen Würmer immobilisiert und ausgeschieden, ohne ihre Wanderungstendenz anzuregen. Innerhalb des Intestinaltraktes ist Pyrantelembonat gegen reife und unreife Formen der empfindlichen Würmer wirksam. Der normale Entwicklungszyklus der Würmer wird nicht beeinflusst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
HELMEX wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Gabe von 11 mg Pyrantel/kg KG wurden nach 1 bis 3 Stunden Serumspitzenwerte von lediglich 50 bis 130 ng/ml gemessen. Nach 24 Stunden sind keine Serumkonzentrationen mehr messbar. Mehr als 50 % des Wirkstoffes werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, weniger als 7 % finden sich in unveränderter bzw. metabolisierter Form im Urin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute und chronische orale Toxizität war bei unterschiedlichen Spezies gering.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Pyrantelembonat ergaben keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential bei bestimmungsgemäßer Anwendung.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential liegen nicht vor.
In älteren, unzureichend dokumentierten Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigte Pyrantelembonat keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Jedoch wurden beim Kaninchen Hinweise auf eine pränatale Letalität festgestellt. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Pyrantelembonat im letzten Trächtigkeitsdrittel eine dosisabhängige Fetotoxizität (erhöhte Anzahl von Totgeburten) festgestellt. Studien zur Fertilität und zur peri-/postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethylcellulose
Weinsäure (Ph. Eur.)
Fructose (Ph. Eur.)
Povidon K30
Sorbitol (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) pflanzlich
Orangenaroma
Zitronenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
HELMEX sollte nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit von HELMEX Kautabletten beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Zum Schutz vor äußeren Einflüssen ist der Blister in einer Schutzhülle verpackt. Diese erst kurz vor Gebrauch öffnen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium Blister
Aluminium-Sachet
Packung mit 4 Kautabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/95-7000
Fax: 06252/95-8844
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharrm.com
Zulassungsnummer
6120655.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
Datum der Zulassung: 03.06.2005
10. Stand der Information
Juni 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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