Hepa-Mip 5 G
Fachinformation
Hepa-MIP 5 g
Ornithinaspartat, Brausepulver
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hepa-MIP 5 g
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel enthält 5 g Ornithinaspartat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausepulver
Weißes Pulver mit fruchtigsüßem Geschmack und Geruch nach schwarzen Johannisbeeren.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie
4.2 Dosierung und Art der
Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden 2 Mal täglich 1 bis 2 Beutel Hepa-MIP 5 g, entsprechend bis zu 20 g Ornithinas-partat/Tag, eingenommen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel in einem Glas Wasser gelöst 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Hinweis: Hepa-MIP 5 g enthält 700 mg Sorbitol pro Beutel. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden max. bis zu 2,8 g Sorbitol pro Tag zugeführt (entsprechend 0,24 BE).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ornithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Niereninsuffizienz, die sich in Serumkreatininwerten > 3 mg/dl ausdrückt
4.4 Besondere Warn h inweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein Beutel enthält 12 mmol (275 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hepa-MIP 5 g nicht einnehmen.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine medikamentösen und sonstigen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Daten zur Einnahme von Ornithinaspartat in der Schwangerschaft vor. Ornithinaspartat wurde nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht. Die Anwendung von Hepa-MIP 5 g in der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-MIP 5 g für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-MIP 5 g sollte daher in der Stillzeit vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-MIP 5 g für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis
< 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich:
Übelkeit, Flatulenz, Magenschmerzen und Diarrhöe
Allgemeine Erkrankungen Selten:
Gliederschmerzen
Die genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen von Hepa-MIP 5 g.
Meldung des Verdachts auf
Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf
Neben-wirkungen nach der
Zulassung ist von großer
Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kon-tinu-ier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesund-heits-berufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produk-te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175
Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat nicht beobachtet worden.
5. Pharmakologische Eigen
schaften
5.1 Pharmakodynamische Eigen
schaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapeutikum ATC-Code: A05BA17
Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf 2 Schlüsselwege der Ammoniak-Entgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.
Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Ornithin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyl-
Hepa-MIP 5 g
Ornithinaspartat, Brausepulver
transferase und Carbamoyl-phosphatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.
Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxy-late und auch Stoffwechselprodukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt. Glutamin dient sowohl physiologisch wie auch pathophysiologisch als Ammoniak-bindende Aminosäure, die nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für Ammoniak darstellt, sondern ihrerseits den wichtigen Harnstoffzyklus aktiviert (interzellulärer Glutaminaustausch).
Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese. Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mecha
nismus des Ammoniak-senkenden Effektes hin. In einzelnen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.
5.2 Pharmakokinetische Eigen
schaften
Ornithinaspartat wird rasch resorbiert und sofort in Ornithin und Aspartat gespalten. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshalbwertzeit von 0,3 bis 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unme-tabolisiert im Urin.
5.3 Präklinische Daten zur Si
cherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung lassen die präklinischen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Mutagenität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchge
führt.
Ornithinaspartat ist nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Saccharin-Natrium, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, JohannisbeerAroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 10 Beuteln 30 Beuteln 50 Beuteln 100 Beuteln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nach dem Auflösen des Pulvers schäumt die Lösung zunächst auf und ist in klarem Zustand gebrauchsfertig.
7. Pharmazeutischer Unternehmer:
MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842/9609-0 Fax: 06842/9609-355
8. Zulassungsnummer
48796.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
10.02.2003/04.06.2008
10. Stand der Information
April 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig