Herphonal Tropfen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Herphonal® Tropfen 40 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Trimipramin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
_angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Herphonal Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Herphonal Tropfen beachten?
3. Wie sind Herphonal Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Herphonal Tropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Herphonal Tropfen und wofür werden sie angewendet?
Herphonal Tropfen sind ein Arzneimittel gegen Depressionen. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff heißt Trimipramin. Trimipramin gehört zu einer bestimmten Untergruppe von Antidepressiva, den sogenannten trizyklischen Antidepressiva.
Herphonal Tropfen werden angewendet bei Depressionen, die sich insbesondere durch Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe äußern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Herphonal Tropfen beachten?
Herphonal Tropfen dürfen NICHT angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Trimipramin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva sind. Dazu gehören beispielsweise Arzneimittel mit den Wirkstoffen Imipramin oder Amitriptylin,
• wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka oder Alkohol leiden,
• wenn bei Ihnen ein akutes Delirium vorliegt. Dies ist ein Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (z.B. erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Schwitzen und motorische Unruhe),
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen. Sie müssen MAO-Hemmer vom sogenannten irreversiblen Hemmtyp in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Herphonal Tropfen absetzen. Dazu gehören z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tranylcypromin. Andernfalls kann es bei Ihnen zu schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delirium, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen kommen.
• wenn Sie an einer unbehandelten Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) leiden,
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Störung der vollständigen Blasenentleerung (Restharnbildung) leiden,
• wenn Sie an akutem Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen) leiden,
• wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,
• bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
• bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus),
• wenn Sie unter 14 Jahre alt sind,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herphonal Tropfen einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Herphonal Tropfen ist erforderlich,
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Störung der vollständigen Blasenentleerung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenschädigung leiden,
• wenn bei Ihnen eine erhöhte Krampfbereitschaft besteht (z.B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus),
• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden,
• wenn Sie gleichzeitig sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe unter „Bei Einnahme von Herphonal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“) einnehmen,
• wenn Sie bereits älter sind, besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,
• wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden,
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,
• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können (siehe unter „Bei Einnahme von Herphonal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden; Herphonal Tropfen können die Krampfneigung erhöhen. Wenn Sie bereits krampfhemmende Mittel (Antikonvulsiva) einnehmen, muss deren Dosis überprüft und ggf. neu eingestellt werden. Bei erhöhtem Risiko für Krampfanfälle (z.B. Alkoholentzug) müssen Patienten evtl. neu auf ein krampflösendes Mittel eingestellt werden.
Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinähnlichen Effekten erhöht. Das gilt insbesondere bei bekannten oder bereits behandelten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels. Auch eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ist möglich.
Beim Auftreten einer manischen Verstimmung müssen Herphonal Tropfen abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Unter der Behandlung mit Herphonal Tropfen sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.
Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe unter „Einnahme von Herphonal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.
Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Herphonal Tropfen meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.
Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit und Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Herphonal Tropfen reduziert oder vorübergehend eine zusätzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.“
Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich abbrechen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme hoher Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,
Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen.
Kinder und Jugendliche
Herphonal Tropfen sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,
SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Herphonal Tropfen nicht ausgeschlossen werden. Außerdem sind Herphonal Tropfen in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kinder und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Herphonal Tropfen entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3).
Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) sind Herphonal Tropfen mit Vorsicht anzuwenden.
Einnahme von Herphonal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Der Grund dafür ist, dass Wirkungen verstärkt oder abgeschwächt werden können, wenn Sie mehrere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen müssen.
Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:
• Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie),
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),
• sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können),
• Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),
• zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Alphamethyldopa, Clonidin),
• Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Rückenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose),
• Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms),
können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen. Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der Muskulatur kommen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.
Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Herphonal Tropfen verstärkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen kommen.
Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen.
Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von „reversiblen MAO-Hemmern“ (z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.
Sogenannte „nicht selektive MAO-Hemmer“ (wie z. B. Tranylcypromin) sollten wegen möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Herphonal Tropfen bzw. des SerotoninWiederaufnahmehemmers.
Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Herphonal Tropfen behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.
Herphonal Tropfen können die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandte Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).
Herphonal Tropfen können die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.
Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.
Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Methylphenidat, Alprazolam oder Disulfiram kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.
Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.
Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die Dosierung von Herphonal Tropfen einzustellen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.
Einnahme von Herphonal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Herphonal Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Die Einnahme von Herphonal Tropfen sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Herphonal Tropfen herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Herphonal-Einnahme getrunken wird.
Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.
Die Empfehlungen zur Einnahme von Herphonal Tropfen finden Sie unter Abschnitt 3., Art der Anwendung beschrieben.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Herphonal Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen gezeigt haben.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit anderen beruhigend wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Ihr Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Herphonal Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Alkohol.
3. Wie sind Herphonal Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Mittelgradige Depressionen:
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 25 bis 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag ein. Anschließend wird Ihr Arzt die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung allmählich erhöhen. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis im Allgemeinen 100 bis 150 Tropfen (entsprechend 100 - 150 mg Trimipramin).
Schwere Depressionen:
Bei schweren Depressionen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 300-400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung im Krankenhaus begonnen werden soll.
Die Dosis wird stets schrittweise gesteigert, bis der gewünschte Behandlungserfolg eintritt.
Wenn Sie vor allem unter Schlafstörungen leiden, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
Art der Anwendung
Lösung zum Einnehmen.
Nehmen Sie Herphonal Tropfen mit einem halben Glas Wasser verdünnt zu oder nach den Mahlzeiten ein. Halten Sie die Flasche beim Tropfen senkrecht! Nicht schütteln! Klopfen Sie zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden!
Beachten Sie auch die Abbildung auf der Faltschachtel!
Sie können die Tropfen über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) oder als Einmaldosis am Abend einnehmen. Vor allem wenn Sie an Schlafstörungen leiden, sollten Sie eine abendliche Einzeldosis einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Herphonal Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Dauer der Einnahme
Eine Besserung von (Ein-)Schlafstörungen tritt in der Regel sehr schnell ein. Mit einer Besserung der depressiven Beschwerden ist dagegen erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.
Nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen bilden sich die Beschwerden im Allgemeinen zurück.
Nach dem Verschwinden der depressiven Beschwerden wird die Behandlung für weitere 4-6 Monate (maximal weitere 12 Monate) fortgesetzt. Dies kann in einer niedrigeren Dosis erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Herphonal Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Bei der Einnahme von Herphonal Tropfen in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Herphonal Tropfen reagiert werden.
Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt. Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.
Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.
Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen.
Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.
Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter „Bei Einnahme von Herphonal Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Hinweise für den therapierenden Arzt
Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i. v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5-1 mg i. v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!
Wenn Sie die Einnahme von Herphonal Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Herphonal Tropfen abbrechen
Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!
Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich absetzen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme höherer Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, die Dosis schrittweise herabzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Herphonal Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.
Störungen des Blutes
Bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.
Endokrine Störungen
Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie). Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolaktin-Blutspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhö (Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen.
Psychiatrische Störungen
Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).
Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Herphonal Tropfen oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Störungen des Nervensystems
Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel. Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen, Kopfschmerzen.
Störungen am Auge
Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen, „Grüner Star“ (Glaukomanfälle).
Störungen am Ohr
Ohrgeräusche (Tinnitus).
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages.
Blutdrucksenkung. Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls). In diesem Fall ist die Behandlung mit Herphonal Tropfen abzubrechen.
Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems), Torsades de Pointes.
Störungen der Atemwege und des Brustraums
Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus).
Störungen von Leber und Galle
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung, u. a. bei Gallestauung auch mit Gelbsucht) zeigten. Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.
Störungen der Haut
Hautrötung, Hautausschlag. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.
Störungen an den Knochen
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
Störungen der Nieren und Harnwege
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung.
Allgemeine Störungen
Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit. Gewichtszunahme, Schwitzen, Durstgefühl.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Beim Auftreten von Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei der Behandlung depressiver Beschwerden im Rahmen einer Schizophrenie brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend ihren Arzt.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Herphonal Tropfen sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.
Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Herphonal Tropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf der Verpackung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind Herphonal Tropfen noch 12 Monate haltbar.
Flasche immer gut verschließen.
Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Herphonal Tropfen enthalten
Der Wirkstoff von Herphonal Tropfen ist Trimipramin in Form des Mesilatsalzes.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat. Dies entspricht 40 mg Trimipramin. 1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Ethanol 96%, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.
Wie Herphonal Tropfen aussehen und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminzöl. Herphonal Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstraße 2 35039 Marburg Telefon: (06421) 494-0 Telefax: (06421) 494-201
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
Dok-Nr.: TA002013941558270005
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