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Herphonal Tropfen

Document: 30.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Herphonal® Tropfen,

Oral Solution

Date: 26.06.2006

28.06.2006


Page: 0

1.3 Product Information

1.3.1.3 Package Leaflet





1.3 Product Information


1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet


1.3.1.3 Package Leaflet




Künftig vorgesehener Wortlaut mit Änderungsmarkierungen für die Gebrauchsinformation


Text type: pal {Package Leaflet, Gebrauchsinforation}

Stand der Information: Juni 2006

Version: 003


Grund für Textänderung: Änd.Anz. (Streichung der Bündelpackung,




Der Text befindet sich in der Anlage.







Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Herphonal® Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Herphonal® Tropfen beachten?

3. Wie sind Herphonal® Tropfen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Herphonal® Tropfen aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



Herphonal Tropfen 40 mg/ml, Lösung zum Einnehmen


Trimipramin


1. Was sind Herphonal® Tropfen und wofür werden sie angewendet?


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Trimipramin.


Herphonal®Tropfen ist ein Mittel gegen Depressionen aus der Stoffgruppe der trizyklischen Antidepressiva.

Herphonal® Tropfen werden angewendet bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Herphonal® Tropfen beachten?


2.1 Herphonal® Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei



2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Herphonal® Tropfen ist erforderlich


Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.


Da Herphonal Tropfen , insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, sollte die gleichzeitige Gabe eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivums) erwogen werden.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung sind Herphonal Tropfen sofort abzusetzen.


Während die beruhigende, dämpfende Wirkung vom Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.


Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.


a) Kinder und Jugendliche

Trimipram Tropfen sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltens­entwicklung vor. (Siehe auch Kapitel 4.)


b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Herphonal® Tropfen entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) sind Herphonal® Tropfen mit Vorsicht anzuwenden.


c) Schwangerschaft

Herphonal Tropfen dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.


d) Stillzeit

Herphonal® Tropfen dürfen Sie in der Stillzeit nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.


f) Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Herphonal® Tropfen

Herphonal® Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Alkohol.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka können bei gleichzeitiger Einnahme von Herphonal® Tropfen verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.


Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentration von Trimipramin kommen.


Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.


Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen (sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Gabe von Herphonal® Tropfen erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika hingewiesen.


MAO-Hemmer vom nicht umkehrbaren (irreversiblen) Hemmtyp müssen mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Herphonal® Tropfen in jedem Fall abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.


Herphonal® Tropfen können die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.


Herphonal® Tropfen können die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), die zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Trimipramin in der Leber hemmen können (z.B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) ist zu vermeiden.


Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.


Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und falls erforderlich die Dosierung von Herphonal® Tropfen einzustellen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhten Abbaues in der Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.



2.4 Bei Einnahme von Herphonal® Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Herphonal® Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die Anwendung von Herphonal® Tropfen sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Herphonal® Tropfen herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Herphonal® Tropfen Anwendung getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.



3. Wie sind Herphonal® Tropfen anzuwenden?


Nehmen Sie Herphonal® Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Mittelgradige Depressionen

Die Einnahme wird mit 25 bis 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag begonnen. Danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis 100 bis 150 Tropfen Herphonal®  Lösung (entsprechend 100 - 150 mg Trimipramin).


Schwere Depressionen:

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 300-400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung.


Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.


Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.



Bei depressiven Erkrankungen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung - weitergeführt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Herphonal®Tropfen zu stark oder zu schwach ist.


3.2 Art der Anwendung

Herphonal® Tropfen werden mit einem halben Glas Wasserverdünnt und unmittelbar danach während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen!

Siehe auch Abbildung auf der Faltschachtel!


Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Herphonal® Tropfen angewendet haben, als Sie sollten:

Bei der Einnahme von Herphonal® Tropfen in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen.


Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.


Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.


3.4 Wenn Sie die Anwendung von Herphonal® Tropfen vergessen haben:

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Herphonal® Tropfen abgebrochen wird:

Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!

Bevor Sie die Einnahme von Herphonal Tropfen von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu so genannten „Absetzphänomenen“, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Herphonal® Tropfen Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



4.1 Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können, Beschleunigung des Herzschlages, Zittern (Tremor), Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkomodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme, meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).


Häufige Nebenwirkungen:

Störungen beim Wasserlassen, innere Unruhe, Durstgefühl, Hautausschläge und sexuelle Funktionsstörungen.


Gelegentliche Nebenwirkungen:

Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Kollapszustände, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnverhaltung, Blutbildveränderungen (z.B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Hypoglykämie, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Haarausfall, Ohrensausen, Kribbeln der Haut.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich.



Seltene Nebenwirkungen:

Allergische Lungenentzündung (Alveolitis), allergische Reaktionen der Haut.


Sehr seltene Nebenwirkungen:

Cerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien und „Grüner Star“ (Glaukomanfälle).


Bei älteren Patienten und Patienten mit bestimmten Hirnschäden (hirnorganischen Psychosyndrom) kann es zu schweren Orientierungsstörungen (pharmakogenes Delir) kommen.


Trimipramin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten sind schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.


Herphonal® Tropfen kann – insbesondere bei hoher Dosierung – die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. bei Entzugserscheinungen nach plötzlichem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte informieren Sie ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese spezifisch behandeln kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie sind Herphonal® Tropfen aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nach Anbruch sind Herphonal® Tropfen noch 12 Monate haltbar.

Nach Entnahme Flasche gut verschließen.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6. Weitere Angaben


6.1 Zusammensetzung


Der arzneilich wirksame Bestandteil von Herphonal® Tropfen ist Trimipramin in Form des Mesilatsalzes.



1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat. Dies entspricht 40 mg Trimipramin.


1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.


Die sonstigen Bestandteile sind

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Ethanol 96%, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.


6.2 Darreichungsform und Inhalt

Herphonal® Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.


6.3 Pharmazeutischer Unternehmer

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: 06421 / 494-0

Telefax: 06421 / 494-200


6.4 Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: 06421 / 494-0

Telefax: 06421 / 494-200



Stand der Information

Juni 2006


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Dok-Nr.: TA002006628923440005