Document: 05.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Text typ: pil {patient information leaflet}

Stand der Information: März 2008

Version: 006

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Herphonal® Tropfen

40 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Herphonal Tropfen sind ein Arzneimittel gegen Depressionen. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff heißt Trimipramin. Trimipramin gehört zu einer bestimmten Untergruppe von Antidepressiva, den sogenannten trizyklischen Antidepressiva.

Herphonal Tropfen werden angewendet bei Depressionen, die sich insbesondere durch Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe äußern.

Herphonal Tropfen dürfen NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Trimipramin oder einen der sonstigen Bestandteile von Herphonal Tropfen sind (siehe hierzu Abschnitt 6: „Die sonstigen Bestandteile sind:“),

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva sind. Dazu gehören beispielsweise Arzneimittel mit den Wirkstoffen Imipramin oder Amitriptylin,

• wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka oder Alkohol leiden,

• wenn bei Ihnen ein akutes Delirium vorliegt. Dies ist ein Verwirrtheits- und Erregungszustand mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (z.B. erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Schwitzen und motorische Unruhe),

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen.

Sie müssen MAO-Hemmer vom sogenannten irreversiblen Hemmtyp in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Herphonal Tropfen absetzen. Dazu gehören z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tranylcypromin. Andernfalls kann es bei Ihnen zu schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delirium, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen kommen.

• wenn Sie an akutem Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen) leiden,

• bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

• wenn Sie unter 14 Jahre alt sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Herphonal Tropfen ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Störung der vollständigen Blasenentleerung leiden,

• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenschädigung leiden,

• wenn bei Ihnen eine erhöhte Krampfbereitschaft besteht (z.B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus),

• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden,

• wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden,

• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,

• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

• wenn Sie an Krampfanfällen leiden; Herphonal Tropfen können die Krampfneigung erhöhen. Wenn Sie bereits krampfhemmende Mittel (Antikonvulsiva) einnehmen, muss deren Dosis überprüft und ggf. neu eingestellt werden. Bei erhöhtem Risiko für Krampfanfälle (z.B. Alkoholentzug) müssen Patienten evtl. neu auf ein krampflösendes Mittel eingestellt werden.

Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich abbrechen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme hoher Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen.

Kinder und Jugendliche

Herphonal Tropfen werden Jugendlichen unter 18 Jahren in der Regel nicht verordnet. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva – zu denen auch der Wirkstoff Trimipramin gehört - keine zufrieden stellende Wirkung. Studien zur Anwendung anderer Antidepressiva (sogenannten SSRI oder SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbstmord, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit einer Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.

Ältere Menschen

Wenn Sie schon älter sind, muss Ihr Arzt unter Umständen häufiger Kontrolluntersuchungen vornehmen. Die Dosis muss dann gegebenenfalls angepasst werden. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu Kreislauf­problemen oder Verstopfung neigen.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Während der Behandlung mit Herphonal Tropfen kann es zu Störungen der Herztätigkeit (Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen) kommen. Das gilt insbesondere bei bekannten oder bereits behandelten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei der Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels. Auch eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ist möglich.

Bei Einnahme von Herphonal Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Grund dafür ist, dass Wirkungen verstärkt oder abgeschwächt werden können, wenn Sie mehrere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen müssen.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Herphonal Tropfen einnehmen:

• Alkohol und Mittel mit beruhigender Wirkung (z.B. Beruhigungs-, Schlafmittel),

• Sogenannte Sympathomimetika (z.B. Adrenalin); diese Mittel sind auch als Zusatz in örtlichen Betäubungsmitteln enthalten

• Anticholinerge Arzneimittel (dazu gehören z.B. Atropin, Antihistaminika, Mittel gegen die Parkinson-Erkrankung, Phenothiazine)

• Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron)

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann abgeschwächt werden, wenn Sie gleichzeitig Herphonal Tropfen einnehmen:

Die Wirkung von Herphonal Tropfen kann verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Mittel gegen Depressionen (so genannte Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin)

• Neuroleptika (zur Behandlung seelischer Erkrankungen)

• Alprazolam (ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen)

• Methylphenidat (ein Betäubungsmittel, das z.B. bei hyperaktiven Kindern eingesetzt wird)

• Disulfiram (ein Mittel, das bei Alkoholentzug eingesetzt wird)

• Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

• Bestimmte Mittel gegen Pilz-Infektionen (Imidazol-Antimykotika)

Die Wirkung von Herphonal Tropfen kann abgeschwächt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Nebenwirkungen von Herphonal Tropfen (siehe Abschnitt 4) können verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse Ia oder III), Antibiotika, Malaria-Mittel, bestimmte Mittel gegen Allergien (Antihistaminika), Neuroleptika: EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) können verstärkt werden,

• Bestimmte Mittel, die die Urinausscheidung fördern (Diuretika): Ein Kaliummangel kann verstärkt werden

• Valproinsäure (ein Mittel gegen Epilepsie).

Bei Einnahme von Herphonal Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Herphonal Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Nehmen Sie Herphonal Tropfen nicht direkt zusammen mit schwarzem Tee ein. Die darin enthaltenen Gerbstoffe können die Aufnahme und damit die Wirkung von Herphonal Tropfen vermindern.

Ein ähnlicher Effekt kann auch bei Kaffee und Fruchtsäften nicht ausgeschlossen werden.

Die Empfehlungen zur Einnahme von Herphonal Tropfen finden Sie unter Abschnitt 3., Art der Anwendungbeschrieben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Herphonal Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen. Begrenzte Untersuchungen an Tieren haben Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen ergeben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit anderen beruhigend wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Ihr Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Herphonal Tropfen

Herphonal Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Alkohol.

Nehmen Sie Herphonal Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Mittelgradige Depressionen:

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 25 bis 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag ein. Anschließend wird Ihr Arzt die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung allmählich erhöhen. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis im Allgemeinen 100 bis 150 Tropfen (entsprechend 100 - 150 mg Trimipramin).

Schwere Depressionen:

Bei schweren Depressionen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 300-400 mg Trimipramin. Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung im Krankenhaus begonnen werden soll.

Die Dosis wird stets schrittweise gesteigert, bis der gewünschte Behandlungserfolg eintritt.

Wenn Sie vor allem unter Schlafstörungen leiden, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.

Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen.

Nehmen Sie Herphonal Tropfen mit einem halben Glas Wasser verdünnt zu oder nach den Mahlzeiten ein.

Halten Sie die Flasche beim Tropfen senkrecht! Nicht schütteln! Klopfen Sie zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden!

Beachten Sie auch die Abbildung auf der Faltschachtel!

Sie können die Tropfen über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) oder als Einmaldosis am Abend einnehmen. Vor allem wenn Sie an Schlafstörungen leiden, sollten Sie eine abendliche Einzeldosis einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Herphonal Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Einnahme

Eine Besserung von (Ein-)Schlafstörungen tritt in der Regel sehr schnell ein. Mit einer Besserung der depressiven Beschwerden ist dagegen erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen bilden sich die Beschwerden im Allgemeinen zurück.

Nach dem Verschwinden der depressiven Beschwerden wird die Behandlung für weitere 4-6 Monate (maximal weitere 12 Monate) fortgesetzt. Dies kann in einer niedrigeren Dosis erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Herphonal Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer überhöhten Menge Herphonal Tropfen kann bei Ihnen zu verstärkten Nebenwirkungen führen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz).

Nach Einnahme sehr hoher Dosen kann es zu lebensbedrohlichen Erscheinungen (Herz-Kreislauf-Stillstand, Atemstillstand) kommen! Die Einnahme von 2 bis 3 Gramm kann für einen Erwachsenen tödlich sein! Bei Kindern beträgt die lebensbedrohliche Menge 8 mg/kg Körpergewicht!

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.Abhängig von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

Wenn Sie die Einnahme von Herphonal Tropfen vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, dann nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmetermin die Tropfen in der vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis! Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Herphonal Tropfen abbrechen

Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!

Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich absetzen. Das gilt besonders nach längerer Einnahme höherer Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, die Dosis schrittweise herabzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Herphonal Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern

Die nachfolgenden Nebenwirkungen treten z.T. nur sehr selten auf, können aber schwer wiegend oder sogar lebensbedrohlich sein!

Brechen Sie in diesen Fällen die Einnahme von Herphonal Tropfen ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

• Übergang der Depression in Phasen mit gesteigertem Antrieb und Erregungszuständen (Hypomanie oder Manie),

• Auftreten von Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei der Behandlung depressiver Beschwerden im Rahmen einer Schizophrenie,

• allergische Reaktionen der Haut,

• Abfall bestimmter weißer Blutkörperchen mit Fieber, Halsschmerzen und Geschwüren der Mundschleimhaut (Agranulozytose),

• schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes)

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr häufig:

Vor allem zu Beginn der Behandlung

Häufig:

Gelegentlich:

• Verwirrtheitszustände und Orientierungsstörungen (delirante Syndrome),

• Ohnmachtsanfälle,

• Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus),

• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt),

• Blutbildveränderungen (z.B. Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen),

• Milchabsonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe),

• Unterzuckerung (Hypoglykämie),

• Leberfunktionsstörungen,

• Gelbsucht,

• Hormonell bedingte Störung des Wasserhaushaltes (SIADH),

• Haarausfall,

• Ohrensausen,

• Kribbeln der Haut.

Selten:

• Allergische Lungenentzündung (Alveolitis),

• Allergische Hautreaktionen.

Sehr selten:

• Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

• Krampfanfälle,

• Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien),

• Erkrankung des Nervensystems (Polyneuropathie) und

• „Grüner Star“ (Glaukomanfälle).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf der Verpackung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind Herphonal Tropfen noch 12 Monate haltbar.

Flasche immer gut verschließen.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Herphonal Tropfen enthalten

Der Wirkstoff von Herphonal Tropfen ist Trimipramin in Form des Mesilatsalzes.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat. Dies entspricht 40 mg Trimipramin.

1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Ethanol 96%, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.

(Siehe auch Seite 4 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Herphonal Tropfen“.)

Wie Herphonal Tropfenaussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminzöl.

Herphonal Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.