Document: 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hexoral® Spray

0,2 %

Wirkstoff: Hexetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Hexoral Spray jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt oder Zahnarzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

1. Was ist Hexoral Spray und wofür wird es angewendet?

Hexoral Spray ist ein Mund- und Rachentherapeutikum.

Hexoral Spray wird angewendet

• Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum

• Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hexoral Spray beachten?

Hexoral Spray darf nicht angewendet werden

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

• bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Hexoral Spray kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Hexoral Spray sollte bei oberflächlichen nicht-blutenden Abschilferungen (erosiv-desquamativen Veränderungen) der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulzerationen (Geschwürbildungen) nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hexoral Spray:

Nicht erforderlich.

Bei der Anwendung von Hexoral Spray mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hexetidin wird inaktiviert durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind.

Bei der Anwendung von Hexoral Spray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Hexoral Spray haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch seine

Langzeitwirkung. Es sollte deshalb nach den Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Hexetidin, dem Wirkstoff aus Hexoral Spray, in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollten Sie Hexoral Spray nur unter besonderer Vorsicht anwenden und eine häufigere tägliche Anwendung vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hexoral Spray

Nicht erforderlich.

3. Wie ist Hexoral Spray anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt oder Zahnarzt Hexoral Spray nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hexoral Spray sonst nicht richtig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Zahnarzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Mit Hexoral Spray können die erkrankten Stellen gezielt, schnell und bequem

behandelt werden.

Falls vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verordnet, wenden Sie Hexoral Spray wie folgt an:

Das Präparat wird in den Mund- bzw. Rachenraum eingesprüht. 1 bis 2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer voll wirksamen Einzeldosis.

Wie und wann sollten Sie Hexoral Spray anwenden?

Hexoral Spray haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch seine

Langzeitwirkung. Es sollte deshalb nach den Mahlzeiten angewendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung 2-mal täglich, am besten

morgens und abends nach den Mahlzeiten, durchgeführt. Das Hexoral Spray beim Sprühen stets senkrecht halten! Hexoral Spray soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden.

Hexoral Spray ist nur zur Anwendung in Mund- und Rachenraum geeignet und darf daher nicht geschluckt werden.

Wie lange sollten Sie Hexoral Spray anwenden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Wenn Sie eine größere Menge Hexoral Spray angewendet haben als Sie sollten:

Bisher sind keine Vergiftungsfälle nach der Anwendung von Hexoral Spray bekannt geworden.

Wenn Sie die Anwendung von Hexoral Spray vergessen haben:

Führen Sie die Anwendung fort wie beschrieben unter 3. “Wie ist Hexoral Spray anzuwenden?” .

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hexoral Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-angaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hexoral Spray auftreten?

Es werden reversible Zahn- und Zungenverfärbungen beobachtet.

Geschmacksstörungen kommen am häufigsten vor und sind in der Regel reversibel (Dauer bis ca 48 Stunden; die Empfindung “süß” scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die Empfindung “bitter”).

Sensorische Schleimhautaffektionen wie Brennen, Taubheitsgefühl

Sehr selten (< 0,01 %): Schleimhautulzerationen bei Lösungen in einer Konzentration von 0,2 % und mehr.

Sehr selten (< 0,01 %): Allergische Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Menthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind,.

5. Wie ist Hexoral Spray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Behälter steht unter Druck. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behälter nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Hexoral Spray enthält:

Wirkstoff:

100 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten 200 mg Hexetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Glycerol, Macrogollaurylether (Ph. Eur.), Spearmintaroma, gereinigtes Wasser, Stickstoff. Enthält Menthol.

Wie Hexoral Spray aussieht und Inhalt der Packung:

Flasche mit 40 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER CHC GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

Telefon: 07 21 / 61 01-04, Telefax: 07 21 / 62 03-04

Hersteller

PFIZER PGM

Zone Industrielle

29, route des industries

37530 Pocé sur Cisse

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.

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Zur Anwendung im Mund und Hals

Das sollten Sie über Hexoral^®Spray wissen:

((2 Pictogramme))

Anwendungsweise

Kopf des beiliegenden Sprührohres ohne Druck senkrecht auf das Ventilröhrchen aufsetzen. Mündung des Sprührohres dabei vom Körper weghalten.

Nicht verkanten!

Sprührohr auf die erkrankte Stelle richten und durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes 1 bis 2 Sekunden sprühen.

Beim Sprühen nicht einatmen.

Wichtig: Flasche beim Sprühen stets aufrecht halten!

Richtig: Bei aufrechter Flasche drückt das Treibgas die Spraylösung durch das Sprührohr.

Falsch: Wird das Ventil betätigt, wenn die Flasche auf dem Kopf steht, entweicht lediglich das Treibgas, die Lösung bleibt in der Flasche.

Anwendungsgebiete

• Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum

• Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Hexoral Spray hat ein breites Wirkspektrum gegen Bakterien und Pilze. Die vorliegenden Erfahrungen mit Hexoral Spray zeigen, dass ein Nachlassen der Wirkung gegen die verschiedenen Erreger nicht zu erwarten ist. Hexoral Spray hat zusätzlich schmerzlindernde Eigenschaften.

Hexoral Spray ist gut verträglich. Hexoral Spray haftet sehr gut an den Schleimhäuten und kann dadurch seine Langzeitwirkung bis zu 12 Stunden entfalten.

Übrigens: Hexoral Spray ist umweltfreundlich, denn es enthält Stickstoff

als Treibmittel.

Hexoral Spray ist alkoholfrei.

Fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Zahnarzt oder Ihren Apotheker.

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