Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Hirudoid^® Gel 300 mg/100 g

Wirkstoff: Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hirudoid^® Gel und wofür wird es angewendet?

Hirudoid^® Gel ist ein abschwellendes und antientzündliches Arzneimittel.

Hirudoid^® Gel wird angewendet

Zur lokalen Behandlung von

• stumpfen Verletzungen (Traumen) mit und ohne Bluterguss (Hämatom)

• oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hirudoid^® Gel beachten?

Hirudoid^® Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Chondroitinpolysulfat oder
einen der sonstigen Bestandteile von Hirudoid^® Gel sind.

Wenden Sie Hirudoid^® Gel nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hirudoid^® Gel ist erforderlich

siehe unter “Hirudoid^® Gel darf nicht angewendet werden” und “4. Welche
Nebenwirkungen sind möglich?”

Bei Anwendung von Hirudoid^® Gel mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der lokalen Anwendung von Chondroitinpolysulfat auf der Haut bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen beim ungeborenen Kind oder dem Säugling ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hirudoid^® Gel

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Hirudoid^® Gel anzuwenden?

Wenden Sie Hirudoid^® Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Hirudoid^® Gel 2- bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auf. Je nach Größe des zu behandelnden Bereiches ist im Allgemeinen ein Gelstrang von 3 bis 5 cm ausreichend.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Tragen Sie Hirudoid^® Gel gleichmäßig auf die erkrankte Stelle auf und verteilen Sie es leicht. Verwenden Sie Hirudoid^® Gel nur auf unverletzter Haut, vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten.

Wie bei allen alkoholhaltigen Gelen sollten Sie die mit Hirudoid^® Gel behandelte Fläche nicht mit einem Verband abdecken.

Hirudoid^® Gel eignet sich auch für physikalische Behandlungsverfahren, wie z. B. Ionto- und Phonophorese. Bei der Iontophorese wird das Gel unter der Kathode aufgetragen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Hirudoid^® Gel sollte so lange fortgeführt werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer bei stumpfen Verletzungen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung ein bis zwei Wochen.

Gegen eine länger dauernde Anwendung bestehen keine Bedenken. Sollten sich jedoch nach einer 14-tägigen regelmäßigen Anwendung von Hirudoid^® Gel die Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hirudoid^® Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hirudoid^® Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten können bei der Anwendung von Hirudoid^® Gel Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Hirudoid^® Gel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Hirudoid^® Gel enthält

Der Wirkstoff ist Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen.

100 g Gel enthalten 300 mg Chondroitinpolysulfat aus Rindertracheen entsprechend 25 000 E.*

* Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumhydroxid, Polyacrylsäure, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Geruchsstoffe.

Wie Hirudoid^® Gel aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses Gel.

Hirudoid^® Gel ist in Packungen mit 100 g (N2) Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Inhaber der Zulassung

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, 81366 München

Telefon: 089 7808-0, Telefax: 089 7808-267

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2006.

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