Document: 17.09.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 17.09.2007   Fachinformation (deutsch)
• 22.06.2015   Fachinformation (deutsch)

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PSUR: Juli 2007; Claudia Möckel

Basis: Text von August 2003 (Antrag auf Zul.-Verlängerung)

Text von November 2005 (Gesellschaftsform des PU)

Änderung: Anpassung an 14. Novelle AMG

Anpassung an Besonderheitenliste

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Horphagen^®uno

Weichkapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Weichkapsel enthält 320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5-12,5 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Erdnussöl, Ponceau 4R (E 124)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. Klinische Angabe

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In der Gebrauchsinformation wird der Anwender aufgefordert, regelmäßig und insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung einen Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Weichkapsel

Horphagen uno wird nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Bei dem chronischen Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Horphagen uno abgesetzt werden und gegebenenfalls eine andere Therapie gewählt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Horphagen uno darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte (Sabal fructus), gegen Ponceau 4R, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Entfällt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Horphagen uno hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Gastrointestinaltrakt

Selten treten gastrointestinale Beschwerden auf.

Allergische Reaktionen

Sehr selten treten allergische Reaktionen auf.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ein Arzt oder Apotheker informiert werden soll.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten gastrointestinalen Beschwerden in verstärktem Maße auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender angehalten sich in diesem Fall an seinen behandelnden Arzt zu wenden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel

ATC-Code: G04CP06

Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Horphagen uno enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme dieses Extraktes in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamt stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Horphagen uno enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.

Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von täglich 320 mg dieses Sägepalmenfrüchteextraktes zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flusszeit und die Flussanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH-Nykturie, Pollaksurie und Restharngefühl – werden gebessert bzw. beseitigt.

Die Einnahme von Horphagen uno hat sich als gut verträglich erwiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Horphagen uno enthaltene Sägepalmenfrüchteextrakt ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten ableiten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Erdnussöl, Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 % /25-40 % /20-30 % /12,5-19 %), gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Eisen (II/III)oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trocken und nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVDC/Aluminium, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen

Packungen mit 60, 120, 200 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

37168.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

23.11.1998

10. Stand der Information

Juli 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig