Document: 22.06.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 17.09.2007   Fachinformation (deutsch)
• 22.06.2015   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Horphagen® uno

Weichkapseln

Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

1 Weichkapsel enthält 320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5-12,5 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Erdnussöl, Ponceau 4R (E 124)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Empfohlene Dosierung 1-mal täglich 1 Weichkapsel

Horphagen uno wird nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Horphagen uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte (Sabal fructus), gegen Ponceau 4R, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Horphagen uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter Wechselwirkungen).

Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor operativen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Horphagen uno die Blutungsneigung erhöhen könnte.

Vorsicht bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde.

Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, weil in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Warfarin, Handelsname Coumadin®) kann durch Horphagen uno verstärkt werden.

Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann durch Horphagen uno die Wirkung vermindert werden.

Die Therapie mit Antiandrogen (z.B. Finasteride, Handelsname Proscar® oder Flutamid, Handelsnamen Flumid®, Prostica®) kann durch Horphagen uno in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Disulfiram zur Alkoholentwöhnung und Horphagen uno kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Werden bestimmte Schmerzmittel aus der Gruppe der Nicht-steroidalen-Antirheumatika (NSAR z.B. Ibuprofen oder Naproxen) zeitgleich mit Horphagen uno eingenommen, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen.

Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol mit Horphagen uno kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Horphagen uno hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten    (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks

Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten: Schwindelgefühl

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Bei einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten gastrointestinalen Beschwerden in verstärktem Maße auftreten.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Prostatamittel ATC-Code: G04CP06

Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Horphagen uno enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme dieses Extraktes in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten

Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamt stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3a-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3a-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Horphagen uno enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5a-Reduktase gezeigt werden.

Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von täglich 320 mg dieses Sägepalmenfrüchteextraktes zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flusszeit und die Flussanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH - Nykturie, Pollaksurie und Restharngefühl -werden gebessert bzw. beseitigt.

Die Einnahme von Horphagen uno hat sich als gut verträglich erwiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Horphagen uno enthaltene Sägepalmenfrüchteextrakt ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten ableiten.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % / 12,5-19 %)

Eisen(N/NI)oxid (E 172)

Erdnussöl

Gelatinepolysuccinat Gereinigtes Wasser Glycerol 85 %

Ponceau 4R (E 124)

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

11.