Hustagil Thymian-Hustensaft

Document: 05.11.2008 Fachinformation (deutsch) change

^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

490 mg / 5 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoff: Fluidextrakt aus Thymian

für Kinder und Erwachsene

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

150 ml (183 g) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:

14,64 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2 - 2,5), Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) NH₃ : Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109) (m/m).

(1 ml entspricht ca. 1,22 g.)

Das Arzneimittel enthält als sonstige Bestandteile Sorbitol-Lösung und Xylitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Brochitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Kinder von 1 bis 5 Jahren:

3 - 4 mal täglich 7,5 ml (entsprechend jeweils etwa 0,75 g Thymianfluidextrakt),

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

3 - 4 mal täglich 15 ml (entsprechend jeweils etwa 1,5 g Thymianfluidextrakt),

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

3 - 4 mal täglich 25 ml (entsprechend jeweils etwa 2,5 g Thymianfluidextrakt).

Art der Anwendung:

Hustagil Thymian-Hustensaft wird zwischen den Mahlzeiten unverdünnt eingenommen.

Die Flasche soll vor dem Gebrauch geschüttelt und die Einnahmemenge mit dem beigefügten Dosierbecher abgemessen werden.

Dauer der Anwendung:

Ohne ärztlichen Rat bis zu 5 Tage. Siehe auch unter 4.4.

4.3 Gegenanzeigen

Hustagil Thymian-Hustensaft darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Hustagil Thymian-Hustensaft ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes von Kindern unter 1 Jahr nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Beschwerden, die länger als 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Hustagil Thymian-Hustensaft enthält 3,5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren (25 ml) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr sowie während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 1 Jahr, bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditäten Fructose-Intoleranz sollten Hustagil Thymian-Hustensaft nicht einnehmen.

15 ml Flüssigkeit (Dosierbecher) enthalten 1,83 g Xylitol und 5,12 g Sorbitol (eine Quelle für 1,28 g Fructose) entsprechend ca. 0,60 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol. Xylitol kann eine abführende Wirkung haben.

Sonstige Hinweise:

Hustagil Thymian-Hustensaft ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher zwar keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse ausreichender Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte dehalb und aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

(Siehe auch unter Punkt 4.4.)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem) auftreten.

Es kann auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung (Symptome/Therapiemaßnahmen bei Überdosierung)

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymianfluidextrakt sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

ATC-Code: R05CP01

Mit Hustagil Thymian-Hustensaft wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwach expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit: