Hustagil Thymian-Hustensaft
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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6444949.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hustagil Thymian-Hustensaft
FE Wirkstoff:
Fluidextrakt aus Thymian
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen
Erkrankungen der Atemwege.
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
150 ml (183 g) Flüssigkeit enthalten als arzneilich
wirksamen Bestandteil:
14,64 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2 - 2,5)
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) NH3 :
Glycerol 85 % (m/m) : Ethanol 90 % (V/V) : Wasser
(1:20:70:109) (m/m).
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Xylitol 18,3 g, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristal-
lisierend) (D-Glucitol 51,2 g), Glycerol, gerei-
nigtes Wasser.
10 ml Flüssigkeit enthalten bis zu 4,65 g abbaubare
Kohlenhydrate, entsprechend 0,40 BE.
1 ml entspricht 1,22 g.
FM 4. Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege,
bei Beschwerden der Bronchitis.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf
folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten,
bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder
blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
FN 5. Gegenanzeigen
Hustagil Thymian-Hustensaft ist bei Alkoholkranken
nicht anzuwenden.
Dieses Arzneimittel enthält D-Glucitol (Sorbitol).
Es ist deshalb ungeeignet für Personen mit Fructose-
Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz)
sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder
Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter
1 Jahr sowie während Schwangerschaft und Stillzeit
liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es
soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei
Kindern unter 1 Jahr, bei Schwangeren und Stillenden
nicht angewendet werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Nach der Anwendung von Hustagil Thymian-Hustensaft
kann gelegentlich Durchfall auftreten.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
FQ 8. Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält Glycerol.
Glycerol ist schädlich bei Anwendug in hohen Dosen.
Bei Anwendung von Glycerol in hohen Dosen können
Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmung)
und Durchfall auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 Vol.-% Alkohol.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder von 1 bis 5 Jahren:
alle 3 Stunden 2,5 ml(entsprechend etwa 0,25 g Thymianfluidextrakt),
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
alle 3 Stunden 5 ml(entsprechend etwa 0,50 g Thymianfluidextrakt),
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
3 - 6 x täglich 10 ml (entsprechend etwa 1,00 g
Thymianfluidextrakt).
Hinweis: Dieses Arzneimittel enthält in 150 ml
Flüssigkeit bis zu 51,2 g D-Glucitol (Sorbitol).
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei
jeder Anwendung (Dosierbecher mit 10 ml Flüssigkeit)
bis zu 3,4 g D-Glucitol (Sorbitol) zugeführt.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Hustagil Thymian-Hustensaft wird zwischen den Mahl-
zeiten unverdünnt eingenommen.
Die Flasche soll vor dem Gebrauch geschüttelt und
die Einnahmemenge mit dem beigefügten Dosierbecher
abgemessen werden.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Mit Hustagil Thymian-Hustensaft wurden bisher keine
klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von
in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus
Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestand-
teil Thymol sprechen für schwach expektorierende und
spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf
einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchial-
epithels durch reflektorische Reizung des Nervus
vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter
Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf
direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Entfällt
FY 13.3 Pharmakokinetik
Enfällt
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
Entfällt
F1 14. Sonstige Hinweise
Hustagil Thymian-Hustensaft ist zuckerfrei und für
Diabetiker geeignet.
10 ml enthalten bis zu 4,65 g abbaubare Kohlenhy-
drate, entsprechend 0,40 BE.
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
Hustagil Thymian-Hustensaft ist 18 Monate lang
haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses (Flasche):
3 Monate.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Flasche nach Gebrauch sofort fest verschließen und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 150 ml (183 g) Flüssigkeit (N1)
F5 18. Stand der Information
Oktober 2004
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19 Tel.: (030) 7200340
12277 Berlin Fax: (030) 7211038
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