Hydro Cordes
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Fachinformation von Hydro Cordes® |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hydro Cordes®Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Hydro Cordes®Creme enthalten:
Wirkstoffe: Allantoin 0,2g, Dexpanthenol 2,0g, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) 0,5g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbinsäure 0,2 g,
Propylenglycol 5,055 g,
Butylhydroxytoluol 0,02 g
Wollwachs 1,0 g.
Cetylstearylalkohol 7,0 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Hydro Cordes ist eine fast weiße bis leicht beige Creme.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion bei fetter Haut.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hydro Cordes®wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Allantoin, Dexpanthenol, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) oder einem der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Hydro Cordes®beeinträchtigen.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Hydro Cordes®Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit sollte grundsätzlich nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
Fertilität:Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hydro Cordes®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr Selten (1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen (0,01-0,1%) sind Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet worden.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.bfarm.debeim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonnanzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Allantoin
Allantoin fördert die Zellproliferation und
besitzt eine keratolytische Wirkung. Die Haut wird wieder
elastisch. Allantoin fördert die Resorption des ebenfalls in dem
Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes Ethyllinolat in tiefe
Hautbereiche.
Dexpanthenol
Dexpanthenol wird als wasserlösliche Substanz mit
ölartigem Charakter in die Haut aufgenommen, im Gewebe der Subkutis
teilweise zu Pantothensäure, einem Bestandteil vom Coenzym A,
umgewandelt und unterstützt durch die Aktivierung des Citratzyklus
die Zellneubildungs- und Heilprozesse. Ein erhöhter
Pantothensäurebedarf der Haut wird durch die äußere Anwendung von
Dexpanthenol ausgeglichen. Weiterhin bewirkt es ebenfalls eine
verbesserte Resorption des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes
Ethyllinolat.
Ethyllinolat
Ethyllinolat wirkt als Regulator für den
Fettstoffwechsel der Haut (Vitamin-F-Faktor). Störungen der
Durchfettung, die regelmäßig mit einer Veränderung des kutanen
Wasserbindungsvermögens einhergehen und so zu Sprödigkeiten und
Fragilität des Stratum corneum führen, werden behoben. Die Haut
erhält wieder ihre funktionsgerechten, elastischen Eigenschaften.
Die Ester-Form ermöglicht eine tiefere Hautpenetration und somit
eine resorptionsfördernde Wirkung.
Die Grundlage von Hydro Cordes®ist eine wässrige, abwaschbare Creme mit mäßigem Fettanteil vom Typ Öl in Wasser und somit auf die Anwendung bei fetter Haut abgestimmt. Hydro Cordes®Creme wirkt aufgrund ihrer Wirkstoffe und der O/W-Grundlage regulierend auf den Fettstoffwechsel der Haut.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Medizinische Hautschutz- und Pflegemittel (Kombinationen)
ATC-Code: D02AX20
Dexpanthenol
Dermale Resorption:
Dexpanthenol wird nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol dermal resorbiert. Nach wiederholter perkutaner Applikation von 20 mg Dexpanthenol stieg der Pantothensäurespiegel in der Haut auf 30 bis 40 µg/g frischem Gewebe. Der Anstieg der Pantothensäurekonzentration erfolgte nicht nur an der Verabreichungsstelle sondern auch in entfernten Hautbereichen. Ebenso stieg der Pantothensäurespiegel in Muskeln, Leber und Blut.
Nach lokaler Applikation von Dexpanthenol auf den Fingernagel dringt es in die obere Schicht bis zu einer Tiefe von 0,2 mm ein. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Allantoin
Akute orale Toxizität: Nach einmaliger
Applikation von bis zu 23 g/ kg KG bei Mäusen (n=12) zeigten sich
keine toxischen Erscheinungen. Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme
waren normal.
Schleimhautverträglichkeit (Methode nach Draize):
Es wurden keine Anzeichen von Irritation nach einmaliger Applikation einer gesättigten Lösung von Allantoin am Kaninchenauge festgestellt.
Eine kanzerogene Wirkung kann aufgrund des vorliegenden Erkenntnismaterials ebenfalls ausgeschlossen werden.
Dexpanthenol
Akute orale Toxizität: für die akute orale
Toxizität von Dexpanthenol wurde für Mäuse eine
LD50von 6,25 g/kg KG ermittelt. Für Kaninchen ergab sich eine
LD50von 3,0 g/kg KG.
Pantothensäureund ihre
Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein
Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen
Wirkung vor.
Hydro Cordes®ist in der vorliegenden Form als unbedenklich einzustufen. Die für einzelne Wirksubstanzen im Tierversuch ermittelten toxischen Dosen werden bei topischer Anwendung nicht erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbinsäure,
Isopropylmyristat,
weißes Vaselin,
Cetylstearylalkohol,
Wollwachs,
Propylenglycol,
gereinigtes Wasser,
Ethylalkanoate (C12-C18),
Tocopherolgemisch,
Tris[alkyl (C16-C18)-poly(oxyethylen)-4]-phosphat,
Oxynex 2004 bestehend aus: Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-55, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure
Parfumöl Heliodor
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 36 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben
mit 30 g (N1) und 100 g (N3) Creme.
Aluminiumtuben mit 15 g Creme als unverkäufliches
Muster
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6868419.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der
Erteilung der Zulassung: 25.05.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
entfällt
Stand der Information
Juni 2013
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Juni 2013 Seite 11