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Hydro Cordes

Document: 12.10.2011   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation von Hydro Cordes®



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Hydro Cordes®Creme

Wirkstoffe: Allantoin 0,2%, Dexpanthenol 2,0%, Ethyl[(Z/Z)-octa­deca-9,12-dienoat] (Ethyl­linolat) 0,5%


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Hydro Cordes®Creme enthalten:

Wirkstoffe: Allantoin 0,2g, Dexpanthenol 2,0g, Ethyl[(Z/Z)-octa­deca-9,12-dienoat] (Ethyl­linolat) 0,5g


Sonstige Bestandteile: Sorbinsäure, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Woll­wachs. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Creme



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion bei fetter Haut.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hydro Cordes®wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgeführt werden.


4.3 Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Allantoin, Dex­panthenol, Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) oder einem der sonstigen Be­standteile


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervor­rufen. Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleim­häute hervorrufen. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Hydro Cordes®beeinträchtigen.


Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hydro Cordes®Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit sollte grundsätzlich nach strenger Indikationsstellung erfolgen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydro Cordes®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr Selten (1/10.000)


In seltenen Fällen (0,01-0,1%) sind Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontakt­allergien beobachtet worden.

Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie krankhafte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an Wollwachs können bei Anwendung dieses Arzneimittels Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auftreten.


4.9 Überdosierung

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.



5. Pharmakologische Eigenschaften

Allantoin
Allantoin fördert die Zellproliferation und besitzt eine keratolytische Wirkung. Die Haut wird wieder elastisch. Allantoin fördert die Resorption des ebenfalls in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes Ethyllinolat in tiefe Hautbereiche.


Dexpanthenol
Dexpanthenol wird als wasserlösliche Substanz mit ölartigem Charakter in die Haut aufgenommen, im Gewebe der Subkutis teilweise zu Pantothensäure, einem Be­standteil vom Coenzym A, umgewandelt und unterstützt durch die Aktivierung des Citratzyklus die Zellneubildungs- und Heilprozesse. Ein erhöhter Pantothen­säure­bedarf der Haut wird durch die äußere Anwendung von Dexpanthenol ausgeglichen. Weiterhin bewirkt es ebenfalls eine verbesserte Resorption des im Arzneimittel ent­haltenen Wirkstoffes Ethyllinolat.



Ethyllinolat
Ethyllinolat wirkt als Regulator für den Fettstoffwechsel der Haut (Vitamin-F-Faktor). Störungen der Durchfettung, die regelmäßig mit einer Veränderung des kutanen Wasser­bindungsvermögen einhergehen und so zu Sprödigkeiten und Fragilität des Stratum corneum führen, werden behoben. Die Haut erhält wieder ihre funktions­gerechten, elastischen Eigenschaften. Die Ester-Form ermöglicht eine tiefere Haut­penetration und somit eine resorptionsfördernde Wirkung.


Die Grundlage von Hydro Cordes®ist eine wässrige, abwaschbare Creme mit mäßigem Fettanteil vom Typ Öl in Wasser und somit auf die Anwendung bei fetter Haut ab­gestimmt. Hydro Cordes®Creme wirkt aufgrund ihrer Wirkstoffe und der O/W-Grund­lage regulierend auf den Fettstoffwechsel der Haut.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Medizinische Hautschutz- und Pflegemittel (Kombinationen)

ATC-Code: D02AX20


Dexpanthenol
Dermale Resorption:

Dexpanthenol wird nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol dermal re­sorbiert. Nach wiederholter perkutaner Applikation von 20 mg Dexpanthenol stieg der Pantothen­säurespiegel in der Haut auf 30 bis 40 µg/g frischem Gewebe. Der Anstieg der Pantothensäurekonzentration erfolgte nicht nur an der Verabreichungsstelle sondern auch in entfernten Hautbereichen. Ebenso stieg der Pantothensäurespiegel in Muskeln, Leber und Blut.

Nach lokaler Applikation von Dexpanthenol auf den Fingernagel dringt es in die obere Schicht bis zu einer Tiefe von 0,2 mm ein. Genauere Untersuchungen zum Meta­bolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor.


Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.


Präklinische Daten zur Sicherheit

Allantoin
Akute orale Toxizität: Nach einmaliger Applikation von bis zu 23 g/ kg KG bei Mäusen (n=12) zeigten sich keine toxischen Erscheinungen. Nahrungs- und Flüssigkeits­aufnahme waren normal.


Schleimhautverträglichkeit (Methode nach Draize):

Es wurden keine Anzeichen von Irritation nach einmaliger Applikation einer gesättigten Lösung von Allantoin am Kaninchenauge festgestellt.


Eine kanzerogene Wirkung kann aufgrund des vorliegenden Erkenntnismaterials ebenfalls ausgeschlossen werden.


Dexpanthenol
Akute orale Toxizität: für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurde für Mäuse eine LD50von 6,25 g/kg KG ermittelt. Für Kaninchen ergab sich eine LD50von 3,0 g/kg KG.


Pantothensäureund ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Wirkung vor.


Hydro Cordes®ist in der vorliegenden Form als unbedenklich einzustufen. Die für einzelne Wirksubstanzen im Tierversuch ermittelten toxischen Dosen werden bei topischer Anwendung nicht erreicht.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure, Isopropylmyristat, weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol, Wollwachs, Propylen­glycol, gereinigtes Wasser, Ethylalkanoate (C12-C18), Tocopherolgemisch, Tris[alkyl (C16-C18)-poly(oxyethylen)-4]-phosphat,

Oxynex 2004 bestehend aus: Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40-55, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascorbinsäure

Parfumöl Camisan


6.2 Inkompatibilitäten

Keine.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 36 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfall­datum hinaus.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen: Tuben mit 30 g (N1) und 100 g (N3) Creme.
Tuben mit 15 g Creme als unverkäufliches Muster

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.



7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg


Tel: 040/50714-0

Fax: 040/50714-110

http://www.ichthyol.de

E-Mail: info@ichthyol.de


8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6868419.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

25.05.2001 / entfällt


Stand der Information

Oktober 2011


Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig




Oktober 2011 Seite 7