Document: 09.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROCORTISON HOECHST BEACHTEN?

Hydrocortison Hoechst darf nicht angewendet werden:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocortison Hoechst ist erforderlich,

wenn es während der Behandlung mit Hydrocortison Hoechst zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt. In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (s. 3. “Wie ist Hydrocortison H Hoechst anzuwenden?”).

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), corticoid bedingter Psychose sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison Hoechst Infusionslösungskonzentrat sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tabletten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung pro Ampulle bis zu 9,7 g Alkohol zugeführt.

Vorsicht ist geboten.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocortison Hoechst eine strenge Überwachung.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Hydrocotison Hoechst kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Hydrocortison Hoechst mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocortison Hoechst?

Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Wie beeinflusst Hydrocortison Hoechst die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison Hoechst und

– Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.

– blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung vermindert sein.

– blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann die gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden.

– bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnen- drucksteigerungen kommen.

– bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten.

– Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine verminderte Wirkung dieser Mittel möglich.

– Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardio- myopathien).

– Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im Blut erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

– Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von Hydrocortison Hoechst vermindert.

– Hypothalamushormonen (Protirelin) ist der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) vermindert.

– Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

– harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Zur Dosierung von Hydrocortison Hoechst für die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe 3. “Wie ist Hydrocortison Hoechst anzuwenden?” unter Hormonersatztherapie; Dosierung in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Glucocortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auf Grund des Alkoholgehaltes kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Hydrocortison Hoechst

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung pro Ampulle bis zu 9,7 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3. WIE IST HYDROCORTISON HOECHST ANZUWENDEN?

Wenden Sie Hydrocortison Hoechst immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Hydrocortison-Dosis wird der behandelnde Arzt individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydrocortison Hoechst sonst nicht richtig wirken kann.

Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die im Folgenden genannten Angaben „ml Infusionslösungskonzentrat“ sind auf die entsprechende Menge der verdünnten Lösung umzurechnen; siehe unter „Art und Dauer der Anwendung“.

Akute Notfallsituation

Die verdünnte Infusionslösung mit 100 mg Hydrocortison wird je nach klinischer Situation in 2 - 10 Stunden zugeführt: Bei lebensbedrohlichen Zuständen werden bis zu 50 mg Hydrocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10 mg Hydrocortison pro Stunde infundiert. Die Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Höhe der Dosierung mehr nach der Schwere des Zustandes als nach Körpergewicht und Alter der Patienten.

Sie sollte nach Möglichkeit nicht unter 25 mg Hydrocortison täglich liegen.

Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.

Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Erwachsene

10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison pro Tag entsprechend 2 – 4 ml Infusions-lösungskonzentrat (maximal 6 ml Hydrocortison Hoechst pro Tag).

Kinder

10–15 mg Hydrocortison/m²Körperoberfläche pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Erwachsene morgens: 15 mg (3 ml Infusionslösungskonzentrat).

Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg (1 ml Infusionslösungskonzentrat).

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis

2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um

5 mg (entsprechend 1ml Infusionslösungskonzentrat)

3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um

weitere 5 mg (entsprechend 1ml Infusionslösungskonzentrat)

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis
reduziert.

Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15 – 20 mg Hydrocortison/m²Körperoberfläche pro Tag empfohlen.

Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unter-drückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (s.a. unter 3. “Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortison Hoechst angewendet haben, als Sie sollten”).

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen: ½ der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: ¼ der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: ¼ der Tagesgesamtdosis

Hinweis.

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralcorticoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch Mineralcorticoide verabreichen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird der behandelnde Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

Art der Anwendung:

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung:

Da Hydrocortison HoechstInfusionslösungskonzentrat 50 % Ethanol enthält, darf das Präparat niemals unverdünnt angewendet werden.

Der Inhalt einer 20 ml-Ampulle wird in 500 - 1000 ml 5%ige Glukose-Lösung eingebracht. In besonderen Fällen kann auch eine 10%ige Glukose-Lösung als Vehikel dienen. Isotonische Natriumchlorid-Lösung oder Ringer-Lösung (DAB) sollten nur in solchen Fällen angewendet werden, in denen eine Zunahme der zirkulierenden Blutmenge gewünscht wird.

Hydrocortison Hoechst ist als Infusionslösungskonzentrat nach Verdünnen ausschließlich für die intravenöse Infusion bestimmt.

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf die akuten Situationen von Ausfall der Nebennierenrindenfunktion, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison-Wirkung erwünscht ist oder die Anwendung von Hydrocortison Tabletten nicht möglich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortison Hoechstzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortison Hoechst angewendet haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Hydrocortison Hoechstauch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.

Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennieren-rindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind (siehe unter 4. “Nebenwirkungen”).

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison Hoechst vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden.

Am darauf folgenden Tag kann die von Ihrem behandelnden Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.

Wenn die Anwendung mehrmals vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskel-schwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen.

In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an den behandelnden Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn die Anwendung von Hydrocortison Hoechst abgebrochen wird

Die Behandlung mit Hydrocortison Hoechst darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn dies dennoch eigenmächtig getan wird, z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es dem Patienten besser geht, wird nicht nur der Behandlungserfolg gefährdet, sondern der Patient möglicherweise erheblichen Risiken ausgesetzt. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hydrocortison HoechstNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison Hoechst sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:

Hormonelle Störungen:

Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht sehr selten auch vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde;

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Wasseransammlung im Gewebe, Vermehrte Kaliumausscheidung, Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wachstumshemmung bei Kindern;

Herz-/ Kreislaufstörungen:

Bluthochdruck, Gefäßentzündungen, Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel;

Skelettmuskulatur und Bindegewebe:

Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose), Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann), Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (siehe auch unter „Wechselwirkungen“);

Haut- und Unterhautgewebe:

Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne, Vermehrung der Körperbehaarung, verzögerte Wundheilung;

Magen- und Darmtrakt:

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwerden;

Psyche:

Seelische Störungen

Immunsystem:

Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos; Bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen).

Augen:

Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Gegebenenfalls ist zu achten auf alkoholbedingte Symptome.

Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison Hoechstbemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüft-gelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker-schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort den behandelnden Arzt informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist HYDROCORTISON HOECHSTaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C lagern.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Mischungen mit Infusionslösungen sind bis zu 12 Stunden verwendbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Hydrocortison Hoechst enthält:

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison

1 Ampulle mit 20 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 100 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Ethanol 96 %.

Enthält 50 Vol.-% Alkohol.

Wie Hydrocortison Hoechst aussieht und Inhalt der Packung:

Hydrocortison Hoechst ist in Klinikpackungen mit 10 Ampullen zu je 20 ml Infusionslösungskonzentrat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servicioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa 8/A

I-27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2008.