Hydrocortison Hoechst
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie
Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Hydrocortison Hoechst und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hydrocortison Hoechst beachten?
3. Wie ist Hydrocortison Hoechst einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hydrocortison Hoechst aufzubewahren?
Hydrocortison Hoechst®
Tabletten
Wirkstoff: Hydrocortison
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison.
Natürliches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).
1 Tablette Hydrocortison Hoechst enthält 10 mg Hydrocortison.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
Hydrocortison Hoechst ist in Packungen mit 20 - 50 und 100 Tabletten erhältlich.
1. Was ist Hydrocortison Hoechst und wofür wird es angewendet?
1.1Hydrocortison Hoechst ist mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
1.2Von:
TEOFARMA srl
Via F.lli Cervi 8 - I-27010 Valle Salimbene (PV)
Tel. 0039.0382.422008 - Fax 0039.0382.525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it
1.3Hydrocortison Hoechst wird angewendet
– zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie)
bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion: Morbus Addison,
Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-
Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangsdrüse (Hypophysektomie).
– zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hydrocortison Hoechst beachten?
2.1Hydrocortison Hoechst darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Hydrocortison Hoechst sind.
2.2Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydrocortison Hoechst ist erforderlich,
wenn es während der Behandlung mit Hydrocortison Hoechst zu besonderen
körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt.
In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (s. 3. “Wie ist Hydrocortison Hoechst einzunehmen?”).
Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), corticoid bedingter Psychose, sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.
Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison Hoechst sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzukkersenkenden
Tabletten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen.
Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.
a) Kinder
Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocortison Hoechst eine strenge Überwachung.
b) Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.
Zur Dosierung von Hydrocortison Hoechst für die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden- Funktionsschwäche siehe 3. “Wie ist Hydrocortison Hoechst einzunehmen?” unter Hormonersatztherapie;
Dosierung in der Schwangerschaft.
c) Stillzeit
Glucocortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison Hoechst die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
2.3Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocortison Hoechst?
Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.
Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
Wie beeinflusst Hydrocortison Hoechst die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison Hoechst und
– Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) kann die Gefahr
von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.
– blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzukkersenkende
Wirkung vermindert sein.
– blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann die gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden.
– bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
– bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten.
– Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine verminderte Wirkung dieser Mittel möglich.
– Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
– Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im Blut erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
– Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von Hydrocortison Hoechst vermindert.
– Hypothalamushormon (Protirelin) ist der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) vermindert.
– Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
– harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.
3. Wie ist Hydrocortison Hoechst einzunehmen?
1. Nehmen Sie Hydrocortison Hoechst immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
2. Die Hydrocortison-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Hydrocortison Hoechst sonst nicht richtig wirken kann.
4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
5. Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.
3.1Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei Nebennierenrinden Insuffizienz und die Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom erfolgen in der Regel lebenslang.
3.2Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)
Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.
Erwachsene
10 bis 20mg (maximal 30mg) Hydrocortison pro Tag entsprechend 1–2 Tabletten (maximal 3 Tabletten) Hydrocortison Hoechst pro Tag.
Kinder
10–15mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche (entsprechend 1–11⁄2 Tabletten/m2 Körperoberfläche) pro Tag.
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:
Erwachsene morgens: 15mg (11⁄2 Tabletten).
Erwachsene früher Nachmittag: 5mg (1⁄2 Tablette).
Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.
Dosierung in der Schwangerschaft
1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis
2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5mg (entsprechend 1⁄2 Tablette)
3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5mg (entsprechend 1⁄2 Tablette)
Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis
reduziert.
Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)
Als Anfangsdosis werden 15–20mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche (entsprechend 11⁄2–2 Tabletten/m2 Körperoberfläche) pro Tag empfohlen.
Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (s.a. unter 3.3 “Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison Hoechst eingenommen
haben als Sie sollten”).
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:
Früher Morgen: 1⁄2 der Tagesgesamtdosis
Früher Nachmittag: 1⁄4 der Tagesgesamtdosis
Bettgehzeit: 1⁄4 der Tagesgesamtdosis
Hinweis
Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoidund der Mineralcorticoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch Mineralcorticoide verabreichen.
Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationenwie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird Ihr Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100mg Hydrocortison
als Infusion gegeben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortison Hoechst zu stark oder zu schwach ist.
3.3Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison Hoechst eingenommen haben, als Sie sollten
Im Allgemeinen wird Hydrocortison Hoechst auch bei kurzfristiger Einnahme großer
Mengen ohne Komplikationen vertragen.
Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind: siehe unter 4.1 “Nebenwirkungen”.
3.4Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison Hoechst vergessen haben
Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen.
In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.
3.5Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Hydrocortison Hoechst
abgebrochen wird
Die Behandlung mit Hydrocortison Hoechst darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun, z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Halten Sie in jedem Fall Rücksprachemit Ihrem Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Hydrocortison Hoechst Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.
4.1Nebenwirkungen
Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison Hoechst sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:
– Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb
– Gewichtszunahme
– Wasseransammlung im Gewebe
– Vermehrte Kaliumausscheidung
– Bluthochdruck
– Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen)
– Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde
– Wachstumshemmung bei Kindern
– Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit
– Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose)
– Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
– Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (siehe auch unter “Wechselwirkungen”)
– Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwerden
– Gefäßentzündungen
– Verzögerte Wundheilung
– Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne, Vermehrung der Körperbehaarung
– Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos. Bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Windpokken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen
– Seelische Störungen
– Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel
– Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).
Falls Sie bei sich verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
4.2Gegenmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison Hoechst bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulteroder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
4.3Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Hydrocortison Hoechst aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern!
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpakkung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Dezember 2003
Bitte achten Sie stets darauf, Hydrocortison Hoechst so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.