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Hydrocortison Hoechst

Document: 27.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie

Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hydrocortison Hoechst und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrocortison Hoechst beachten?

3. Wie ist Hydrocortison Hoechst anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydrocortison Hoechst aufzubewahren?


Hydrocortison Hoechst®

Infusionslösungskonzentrat

Wirkstoff: Hydrocortison


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison.

Natürliches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).

1 Ampulle mit 20ml Infusionslösungskonzentrat enthält 100mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Ethanol 96%.

Enthält 50 Vol.-% Alkohol!

Hydrocortison Hoechst ist in Klinikpackungen mit 10 Ampullen zu je 20ml erhältlich.


1. Was ist Hydrocortison Hoechst und wofür wird es angewendet?

1.1 Hydrocortison Hoechst ist mit dem natürlichen Hydrocortison identisch.

Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.


1.2 Von:

TEOFARMA srl

Via F.lli Cervi 8 - I-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039.0382.422008 - Fax 0039.0382.525845

e-mail: servizioclienti@teofarma.it


1.3 Hydrocortison Hoechst wird angewendet

zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan- Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangsdrüse (Hypophysektomie).

zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.






Die Anwendung der Infusion erfolgt, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortisonwirkung erwünscht oder die Einnahme von Hydrocortison Tabletten nicht möglich ist.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrocortison Hoechst beachten?

2.1 Hydrocortison Hoechst darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Hydrocortison Hoechst.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocortison Hoechst ist erforderlich,

wenn es während der Behandlung mit Hydrocortison Hoechst zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Infekten, Unfällen oder Operationen kommt.

In diesem Fall ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen oder der Notarzt

über die laufende Behandlung zu unterrichten (s. 3. “Wie ist Hydrocortison

Hoechst anzuwenden?”). Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei

Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), corticoid-

bedingter Psychose sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison

Hoechst sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige

augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika

zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung

werden bei jeder Anwendung pro Ampulle vis zu 9,7 g Alkohol zugeführt.

Vorsicht ist geboten.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns,

Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet

werden.

a) Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocortison

Hoechst eine strenge Überwachung.

b) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder

eingetretene Schwangerschaft.

Zur Dosierung von Hydrocortison Hoechst für die Hormonersatzbehandlung

bei Nebennierenrinden Funktionsschwäche siehe 3. “Wie ist Hydrocortison

Hoechst anzuwenden?” unter Hormonersatztherapie; Dosierung in der

Schwangerschaft.

c) Stillzeit

Glucocortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie

(Substitutionsbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den

gestillten Säugling zu erwarten.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auf Grund des Alkoholgehaltes kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung

von Maschinen das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

2.3Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzemeingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocortison

Hoechst?

Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen

(Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung

(östrogenhaltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Wie beeinflusst Hydrocortison Hoechst die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison Hoechst und

Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung vermindert sein.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate)

kann die gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden.

bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten.

Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel), ist eine verminderte Wirkung dieser Mittel möglich.

Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).

Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im Blut erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von Hydrocortison Hoechst vermindert.

Hypothalamushormonen (Protirelin) ist der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) vermindert.

Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.


3. Wie ist Hydrocortison Hoechst anzuwenden?

1. Hydrocortison Hoechst immer genau nach der Anweisung des Arztes anwenden.

2. Die Hydrocortison-Dosis wird der behandelnde Arzt individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydrocortison Hoechst sonst nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei dem behandelnden Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

5. Wegen einer möglichen Gefährdung in Stresssituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung:

Da Hydrocortison Hoechst Infusionslösungskonzentrat 50% Ethanol enthält, darf das Präparat niemals unverdünnt angewendet werden.

Der Inhalt einer 20ml-Ampulle wird in 500–1000ml 5%ige Glukose-Lösung

eingebracht. In besonderen Fällen kann auch eine 10 %ige Glukose-Lösung

als Vehikel dienen.

Isotonische Natriumchloridlösung oder Ringer Lösung (DAB) sollten nur in

solchen Fällen angewendet werden, in denen eine Zunahme der zirkulierenden

Blutmenge gewünscht wird.

Hydrocortison Hoechst ist als Infusionslösung nach Verdünnen ausschließlich

für die intravenöse Infusion bestimmt.

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf die akuten Situationen von Ausfall

der Nebennierenrindenfunktion, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der

Hydrocortison-Wirkung erwünscht ist, oder die Anwendung von Hydrocortison

Tabletten nicht möglich ist.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die im Folgenden genannten Angaben “ml Infusionslösungskonzentrat” sind auf die entsprechende Menge der verdünnten Lösung umzurechnen; siehe oben “Art und Dauer der Anwendung”.

Akute Notfallsituation

Die verdünnte Infusionslösung mit 100mg Hydrocortison wird je nach klinischer

Situation in 2–10 Stunden zugeführt. Bei lebensbedrohlichen Zuständen werden bis zu 50mg Hydrocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10mg Hydrocortison pro Stunde als Infusion gegeben. Die Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Höhe der Dosierung mehr nach der Schwere des Zustandes als nach Körpergewicht und Alter der Patienten.

Sie sollte nach Möglichkeit nicht unter 25mg Hydrocortison täglich liegen. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Entfernung der Nebenniere ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.

Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen

Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Erwachsene

10 bis 20mg (maximal 30mg) Hydrocortison pro Tag entsprechend 2–4ml

Infusionslösungskonzentrat (maximal 6ml) Hydrocortison Hoechst pro Tag.

Kinder

10–15mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Erwachsene morgens: 15mg (3ml Infusionslösungskonzentrat).

Erwachsene früher Nachmittag: 5mg (1ml Infusionslösungskonzentrat).

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.

Dosierung in der Schwangerschaft

1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis

2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um

5mg (entsprechend 1ml Infusionslösungskonzentrat)

3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um

weitere 5mg (entsprechend 1ml Infusionslösungskonzentrat)

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis

reduziert.

Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15–20mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche pro

Tag empfohlen.

Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende

Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt

wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (s.a. unter 3.3 “Wenn Sie eine

größere Menge Hydrocortison Hoechst angewendet haben als Sie sollten”).

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen: 1⁄2 der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: 1⁄4 der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: 1⁄4 der Tagesgesamtdosis

Hinweis

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralcorticoidproduktion

in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird der

behandelnde Arzt zusätzlich noch Mineralcorticoide verabreichen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute

Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird der behandelnde Arzt

die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten

schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100mg Hydrocortison als

Infusion gegeben.

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Hydrocortison Hoechst zu stark oder zu schwach ist.

3.3Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison Hoechst angewendet

haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Hydrocortison Hoechst auch bei kurzfristiger Anwendung

großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.

Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone

typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-

Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind:

siehe unter 4.1 “Nebenwirkungen”.

3.4Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison Hoechst vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden.

Am darauf folgenden Tag kann die von Ihrem behandelnden Arzt verordnete

Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.

Wenn die Anwendung mehrmals vergessen wurde, kann es unter Umständen zu

einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit

kommenmit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen.

In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an den behandelnden Arzt wenden,

der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Hydrocortison Hoechst abgebrochen

wird

Die Behandlung mit Hydrocortison Hoechst darf auf keinen Fall ohne Anordnung

des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn dies dennoch

eigenmächtig getan wird, z.B. wegen aufgetretener

Nebenwirkungen oder weil es dem Patienten besser geht, wird nicht nur der

Behandlungserfolg gefährdet, sondern der Patient möglicherweise

erheblichen Risiken ausgesetzt. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hydrocortison Hoechst Nebenwirkungen haben.

Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

4.1 Nebenwirkungen

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison

Hoechst sind bei der Hormonersatzbehandlung mit Dosen, die der körperlichen

Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:

Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten

auch vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb

Gewichtszunahme

Wasseransammlung im Gewebe

Vermehrte Kaliumausscheidung

Bluthochdruck

Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Regelblutung,

Potenzstörungen)

Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Wachstumshemmung bei Kindern

Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit

Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm-

oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose).

Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible

Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen

Krise fortschreiten kann)

Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung

bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (siehe

auch unter “Wechselwirkungen”)

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,

Oberbauchbeschwerden

Gefäßentzündungen

Verzögerte Wundheilung

Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne,

Vermehrung der Körperbehaarung

Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos.

Bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Windpocken, Fieberbläschen

oder Gürtelrose können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen

Verlauf nehmen)

Seelische Störungen

Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel

Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere

bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Gegebenenfalls ist zu achten auf alkoholbedingte Symptome!

Falls Sie bei sich verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten,

die hier nicht aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren behandelnden

Arzt.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der

Behandlung mit Hydrocortison Hoechst bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall

die Behandlung selbst ab. Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im

Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei

Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten,

sollten Sie sofort den behandelnden Arzt informieren.

4.3 Informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Hydrocortison Hoechst aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern! Nur klare Lösungen verwenden!

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Mischungen mit Infusionslösungen sind bis zu 12 Stunden verwendbar.


Stand der Information

Dezember 2003



Bitte achten Sie stets darauf, Hydrocortison Hoechst so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.