Document: 16.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 16.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hydrocutan^®Creme 1 %

Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Hydrocutan Creme 1 % und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrocutan Creme 1 %beachten?

3. Wie ist Hydrocutan Creme 1 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Hydrocutan Creme 1 %aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Hydrocutan Creme 1 % und wofür wird sie angewendet?

Der Wirkstoff Hydrocortison ist ein synthetisch hergestelltes Glucocorticoid (Nebennierenrin­denhormon) für die Anwendung auf der Haut.

Hydrocutan Creme 1 % wird angewendet

zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydrocutan Creme 1 % beachten?

Hydrocutan Creme 1 % darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen

Bestandteile von Hydrocutan Creme 1 % sind.

- bei spezifischen Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose), Virusinfektionen (z.B. Wind-

pocken, Herpes simplex, Herpes zoster), Impfreaktionen, Pilzbefall (Mykosen), bakteriellen

Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler

Dermatitis) und entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea).

BeigroßflächigerAnwendung (mehr als 1/10 der Körperoberfläche), unter Okklusivverbän­denoderaufstarkvorgeschädigterHaut können systemische Corticoidwirkungen und –ne­benwirkungen auftreten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydrocutan Creme 1 % ist erforderlich:

der bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen; bei Veranlagung: Ge­fahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks) und beim Auftragen in Körperfalten (intertriginö­se Areale),imUmfeldvon Hautgeschwüren (Ulzera), sowie auf den Genital- und Analbereich. Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriere­leistung der Hornschicht, bzw. bei Kindern infolge einer größeren Körperoberfläche im Ver­hältnis zum Körpergewicht, erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden. Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Kinder

Siehe oben.

Ältere Menschen

Siehe oben.

Bei Anwendung von Hydrocutan Creme 1 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwar­ten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwanger­schaft und Stillzeit anwenden.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwanger­schaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden. Bei Langzeitanwen­dung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verklei­nerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

Glucocorticoidegehenin die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt wer­den. Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine un­erwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behan­delt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobach­tet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Hydrocutan Creme 1 % auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydrocutan Creme 1 %

Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt­dermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Hydrocutan Creme 1 % anzuwenden?

WendenSieHydrocutanCreme 1 %immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung: im Allgemeinen 1 - 2mal täglich

Mit Besserung des Krankheitsbildes: meist genügt eine einmalige Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Creme zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von vier Wochen nicht überschritten werden.

Bei Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maxi­­mal drei Wochen beschränkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocutan Creme 1 % zu stark oder zu schwach ist.

Bitt

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocutan Creme 1 % angewendet haben, als Sie sollten

Reduzieren Sie die Dosis oder – wenn möglich – setzen Sie das Medikament nach hoch dosierter und lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung ab.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkun­gen kommen wie z.B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Voll­mondgesicht). Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocutan Creme 1 %vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocutan Creme 1 %abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo­theker, bevor Sie die Behandlung mit Hydrocutan Creme 1 % abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hydrocutan Creme 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen möglich: Dünnerwerden der Haut, Änderungen der Hautpigmentierung, auf der Haut sicht­bare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte ver­mehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Selten: allergische Hautreaktionen

Besondere Hinweise

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und ei­nen Arzt aufsuchen.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie istHydrocutan Creme 1 %aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Tube und Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Hydrocutan Creme 1 % 3 Monate haltbar.

Zur 6. Weitere Informationen

Was Hydrocutan Creme 1 % enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 g Creme enthält 10 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol 85 %, [(Z)-Octodec-9-en-1-yl]oleat, emulgieren­derCetylstearylalkohol(Typ A) (Ph.Eur.)mittelkettige Triglyceride, Octyldodecanol(Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Dimeticon (35 cSt), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Carbomer (40.000-60.000 cP), Natriumedetat (Ph.Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser.

Wie Hydrocutan Creme 1 % aussieht und Inhalt der Packung:

Hydrocutan Creme 1 % ist eine weiße Creme und ist in Packungen mit 20 g/N1, 50 g/N2 und 100 g/N3 (gebündelt zu 2 x 50 g) Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.